제2형 당뇨병 환자의 Revita DMR 시판 후 파일럿 임상 후속 조치 레지스트리를 평가하기 위한 전향적 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Fractyl Health Inc.
Revita DMR 시판 후 파일럿 임상 레지스트리
Revita DMR 시판 후 파일럿 임상 레지스트리는 CE 표시 Revita System(Fractyl Health, Lexington, MA, USA)을 사용하여 Revita 시술을 받고 있는 독일의 T2D 환자를 대상으로 한 시판 후, 전향적, 관찰적, 비중재적 임상 레지스트리입니다. 의도된 목적.
본 연구에 대한 환자의 참여는 환자의 적응증이나 치료를 받을 기회에 영향을 미치지 않습니다.
환자는 CE 마크가 표시된 Revita System의 현재 Revita System IFU와 의료 협회 지침 및 의사 재량에 따라 치료를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duesseldorf, 독일, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일에서 의도된 목적에 따라 Revita 시스템(Fractyl Health, Lexington, MA, USA)으로 표시된 CE로 Revita 시술을 받고 아래 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자.
본 연구에 대한 환자의 참여는 환자의 적응증이나 치료를 받을 기회에 영향을 미치지 않습니다.
환자는 CE 마크가 표시된 Revita System의 현재 Revita System IFU와 의료 협회 지침 및 의사 재량에 따라 치료를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 명시된 동의서
- T2D 진단을 받은 성인(18세 이상)
- 발표/심사 당시 BMI <=45 kg/m2
- 치료로 제대로 조절되지 않은 제2형 당뇨병(HbA1c ≥7.0 및 ≤10.0%) [53-86 mmol/mol] 스크리닝을 위한 초기 제시 시 및 치료 증량(기존 치료법의 용량 증가 또는 인슐린 및/또는 OAD의 추가 처방 또는 치료법 변경)이 필요한 시점에 치료적 HbA1c를 달성함) 의사가 정한 목표
- 경구 및/또는 주사 가능한 혈당 강하제 및/또는 지속성 인슐린 요법으로 치료
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DMR 치료 환자
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Revita 시스템은 십이지장 점막의 절제 및 재생을 통해 신체에 인슐린 민감성 특성을 부여하도록 고안된 열수 절제 시스템(CE)입니다.
식이요법 및 운동의 보조제로서 Revita는 1. 췌장 베타 세포 기능이 보존되어 있고 경구 및/또는 주사 가능한 혈당 강하제 및/또는 지속성 인슐린에도 불구하고 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 것입니다. 2. 제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간 지방을 줄입니다.
일회용 Revita 카테터 및 라인 세트는 멸균 상태로 제공되며 이식하거나 재사용할 수 없습니다.
이러한 일회용품은 절제 주기와 점막하 확장을 제어하는 전자 기계 장치인 Revita Console과 함께 사용됩니다.
Revita 시스템은 적절한 장비를 갖춘 내시경 제품군에서 사용됩니다.
카테터는 약 45~60분 동안 환자의 소화관에 접촉합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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공복 혈당 (FPG)에 의해 측정 된 혈당 조절 개선
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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HBA1C, 무작위 포도당 (비정상적인 포도당)에 의해 측정 된 혈당 조절 개선,
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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공복 인슐린에 의해 측정 된 혈당 조절의 개선
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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공복 혈장 글루카곤에 의해 측정 된 혈당 조절의 개선
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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C- 펩티드에 의해 측정 된 혈당 조절의 개선.
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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임상 효과
기간: 기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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항 당뇨병 약물 복용량의 변화
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기준선, 1, 3-, 6, 12- 및 24 개월 후 시술 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- 연구 의자: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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