Une étude prospective pour évaluer le registre de suivi clinique pilote post-commercialisation de Revita DMR chez des patients atteints de diabète de type 2
12 mars 2025 mis à jour par: Fractyl Health Inc.
Registre clinique pilote post-commercialisation Revita DMR
Le registre clinique pilote post-commercialisation Revita DMR est un registre clinique post-commercialisation, prospectif, observationnel et non interventionnel chez des patients atteints de DT2 en Allemagne subissant la procédure Revita avec le système Revita marqué CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) conformément à ses finalités prévues.
La participation du patient à cette étude n'a aucun impact sur son indication ou sa possibilité de recevoir une thérapie.
Les patients doivent être traités conformément à la notice d'utilisation actuelle du système Revita du système Revita marqué CE ainsi qu'aux directives de la société médicale et à la discrétion du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DT2 en Allemagne subissant la procédure Revita avec le système Revita marqué CE (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) conformément à ses objectifs prévus et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ci-dessous.
La participation du patient à cette étude n'a aucun impact sur son indication ou sa possibilité de recevoir une thérapie.
Les patients doivent être traités conformément à la notice d'utilisation actuelle du système Revita du système Revita marqué CE ainsi qu'aux directives de la société médicale et à la discrétion du médecin.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté conformément aux BPC et à la législation locale
- Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de DT2
- IMC <=45 kg/m2 au moment de la présentation/dépistage
- DT2 insuffisamment contrôlé par le traitement (HbA1c ≥7,0 et ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] au moment de la présentation initiale pour le dépistage et avec la nécessité d'une escalade thérapeutique [augmentation de la dose du traitement existant ou prescription supplémentaire d'insuline et/ou d'ADO ou changement de schéma thérapeutique]) pour atteindre l'HbA1c thérapeutique objectif défini par le médecin
- Traitement par médicaments hypoglycémiants oraux et/ou injectables et/ou insulinothérapie à action prolongée
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par DMR
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Le système Revita est un système d'ablation hydrothermale certifié (CE), destiné à conférer au corps des propriétés de sensibilisation à l'insuline via l'ablation et le rajeunissement de la muqueuse duodénale.
En complément du régime alimentaire et de l'exercice, Revita est destiné à 1. améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2 qui ont préservé la fonction des cellules bêta pancréatiques et dont le diabète est insuffisamment contrôlé malgré des hypoglycémiants oraux et/ou injectables et/ou une insuline à action prolongée. thérapie, 2. Réduire la graisse hépatique chez les patients atteints de DT2 et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Le cathéter Revita et l'ensemble de lignes à usage unique sont fournis stériles et ne sont ni implantables ni réutilisables.
Ces produits jetables sont utilisés avec la console Revita, un dispositif électromécanique qui contrôle le cycle d'ablation et l'expansion sous-muqueuse.
Le système Revita est utilisé dans une salle d'endoscopie correctement équipée.
Le cathéter entre en contact avec le tube digestif du patient pendant environ 45 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Amélioration du contrôle glycémique mesuré par la glycémie à jeun (FPG)
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Amélioration du contrôle glycémique mesuré par HbA1c, glucose aléatoire (non-jet),
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Amélioration du contrôle glycémique mesuré par l'insuline à jeun
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Amélioration du contrôle glycémique mesuré par le glucagon plasmatique à jeun
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Amélioration du contrôle glycémique mesuré par les peptides C.
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Efficacité clinique
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Changements dans les doses de médicaments antidiabétiques
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Chaise d'étude: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-00075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .