Um estudo prospectivo para avaliar o registro de acompanhamento clínico piloto pós-mercado do Revita DMR em pacientes com diabetes tipo 2
12 de março de 2025 atualizado por: Fractyl Health Inc.
Registro clínico piloto pós-mercado Revita DMR
O Registro Clínico Pós-Mercado Piloto Revita DMR é um registro clínico pós-comercialização, prospectivo, observacional e não intervencionista em pacientes com DM2 na Alemanha submetidos ao Procedimento Revita com o Sistema Revita com marcação CE (Fractyl Health, Lexington, MA, EUA) de acordo com seus fins pretendidos.
A participação do paciente neste estudo não tem impacto na sua indicação ou oportunidade de receber terapia.
Os pacientes devem ser tratados em conformidade com as IFU atuais do Sistema Revita do Sistema Revita com marca CE, bem como de acordo com as diretrizes da sociedade médica e a critério do médico.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DM2 na Alemanha submetidos ao Procedimento Revita com o Sistema Revita com marcação CE (Fractil Health, Lexington, MA, EUA) de acordo com os objetivos pretendidos e atendendo aos critérios de inclusão e exclusão do estudo abaixo.
A participação do paciente neste estudo não tem impacto na sua indicação ou oportunidade de receber terapia.
Os pacientes devem ser tratados em conformidade com as IFU atuais do Sistema Revita do Sistema Revita com marca CE, bem como de acordo com as diretrizes da sociedade médica e a critério do médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com as BPC e a legislação local
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de DM2
- IMC <=45 kg/m2 no momento da apresentação/triagem
- DM2 mellitus inadequadamente controlado com terapia (HbA1c ≥7,0 e ≤10,0% [53-86 mmol/mol] no momento da apresentação inicial para triagem e com a necessidade de escalonamento da terapia [aumento da dose da terapia existente ou prescrição adicional de insulina e/ou ADOs ou mudança do regime terapêutico]) para atingir a HbA1c terapêutica meta definida pelo médico
- Tratamento com medicamentos orais e/ou injetáveis para redução da glicose e/ou terapia com insulina de ação prolongada
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com DMR
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O Sistema Revita é um sistema de ablação hidrotérmica, certificado (CE), destinado a conferir propriedades de sensibilização à insulina ao corpo através da ablação e rejuvenescimento da mucosa duodenal.
Como complemento à dieta e ao exercício, o Revita destina-se a 1. melhorar o controle glicêmico em pacientes com DM2 que preservaram a função das células beta pancreáticas e cujo diabetes é inadequadamente controlado apesar de medicamentos orais e/ou injetáveis para redução da glicose e/ou insulina de ação prolongada terapia, 2. Reduzir a gordura hepática em pacientes com DM2 e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
O conjunto de cateter e linha Revita de uso único é fornecido estéril e não é implantável ou reutilizável.
Esses descartáveis são utilizados com o Revita Console, um dispositivo eletromecânico que controla o ciclo de ablação e expansão da submucosa.
O Sistema Revita é usado em uma sala de endoscopia adequadamente equipada.
O cateter entra em contato com o trato digestivo do paciente por aproximadamente 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Melhoria no controle glicêmico medido pela glicose no sangue em jejum (FPG)
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Melhoria no controle glicêmico medido por HbA1c, glicose aleatória (não-rápida),
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Melhoria no controle glicêmico medido pela insulina em jejum
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Melhoria no controle glicêmico medido por glucagon de jejum em jejum
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Melhoria no controle glicêmico medido pelo peptídeo C.
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Eficácia clínica
Prazo: Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Alterações nas dosagens de medicamentos antidiabéticos
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Base, 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Cadeira de estudo: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-00075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .