Tuleva tutkimus Revita DMR:n markkinoille saattamisen jälkeisen pilottikliinisen seurantarekisterin arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fractyl Health Inc.
Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry
Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen kliininen rekisteri potilaista, joilla on T2D Saksassa, joille tehdään Revita-menettely CE-merkitty Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) mukaisesti. sen aiottuun tarkoitukseen.
Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hänen käyttöaiheeseensa tai mahdollisuuksiinsa saada terapiaa.
Potilaita hoidetaan nykyisen Revita Systemin CE-merkityn Revita Systemin IFU:n mukaisesti sekä lääketieteellisen yhteiskunnan ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T2D-potilaat Saksassa, joille tehdään Revita-menettely CE-merkityn Revita Systemin kanssa (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) sen aiotun tarkoituksen mukaisesti ja jotka täyttävät alla olevat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hänen käyttöaiheeseensa tai mahdollisuuksiinsa saada terapiaa.
Potilaita hoidetaan nykyisen Revita Systemin CE-merkityn Revita Systemin IFU:n mukaisesti sekä lääketieteellisen yhteiskunnan ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu T2D
- BMI <=45 kg/m2 esittely-/seulontahetkellä
- T2D mellitus ei pysy riittävästi hallinnassa hoidon aikana (HbA1c ≥7,0 ja ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] ensimmäisen seulonnan yhteydessä ja kun hoidon nostaminen on tarpeen [nykyisen hoidon annoksen nostaminen tai insuliinin ja/tai OAD:n lisämääräys tai hoito-ohjelman muutos]) terapeuttisen HbA1c:n saavuttamiseksi lääkärin määrittelemä tavoite
- Hoito oraalisilla ja/tai injektoivilla glukoosia alentavilla lääkkeillä ja/tai pitkävaikutteisella insuliinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DMR-hoidetut potilaat
|
Revita System on hydroterminen ablaatiojärjestelmä (CE) -sertifioitu, ja se on tarkoitettu antamaan insuliinille herkistäviä ominaisuuksia keholle pohjukaissuolen limakalvon ablaatiolla ja nuorentamisella.
Ruokavalion ja liikunnan lisänä Revita on tarkoitettu 1. parantamaan glukoositasapainoa T2D-potilailla, joilla on säilynyt haiman beetasolujen toiminta ja joiden diabetes ei ole riittävästi hallinnassa huolimatta suun kautta otetuista ja/tai injektoivista glukoosia alentavista lääkkeistä ja/tai pitkävaikutteisesta insuliinista. 2. Vähennä maksan rasvaa potilailla, joilla on T2D ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Kertakäyttöinen Revita-katetri ja linjasarja toimitetaan steriileinä, eikä niitä voi implantoida tai käyttää uudelleen.
Näitä kertakäyttöisiä tarvikkeita käytetään Revita Console -konsolissa, joka on sähkömekaaninen laite, joka ohjaa ablaatiosykliä ja submukosaalista laajenemista.
Revita System -järjestelmää käytetään sopivasti varustetussa endoskopiayksikössä.
Katetri koskettaa potilaan ruoansulatuskanavaa noin 45-60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoverensokerilla (FPG)
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
HBA1c: n mitattu glykeeminen kontrollissa, satunnainen glukoosi (ei-tiivistämätön),
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoinsuliinilla
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
Glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna paastoplasman glukagonilla
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
C-peptidin mitattu glykeemisen kontrollin paraneminen.
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
Muutokset antidiabeettisten lääkkeiden annoksissa
|
Perustaso, 1, 3-, 6-, 12- ja 24 kuukauden prosessin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Opintojen puheenjohtaja: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-00075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .