Prospektív tanulmány a Revita DMR piacra dobás utáni kísérleti klinikai nyomon követési nyilvántartásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2025. március 12. frissítette: Fractyl Health Inc.
Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry
A Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry egy forgalomba hozatalt követő, prospektív, megfigyelésen alapuló, nem intervenciós klinikai regiszter a németországi T2D-s betegeknél, akik a CE-jelölésű Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) Revita eljáráson esnek át, összhangban tervezett céljait.
A beteg részvétele ebben a vizsgálatban nincs hatással a javallatára vagy a terápia lehetőségére.
A betegeket a jelenlegi Revita System CE-jelöléssel ellátott Revita System IFU-ja szerint kell kezelni, valamint az orvosi társaság irányelvei és az orvos mérlegelése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
T2D-s betegek Németországban, akik a CE-jelölésű Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) Revita-eljáráson esnek át a rendeltetési célnak megfelelően, és megfelelnek az alábbi vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
A beteg részvétele ebben a vizsgálatban nincs hatással a javallatára vagy a terápia lehetőségére.
A betegeket a jelenlegi Revita System CE-jelöléssel ellátott Revita System IFU-ja szerint kell kezelni, valamint az orvosi társaság irányelvei és az orvos mérlegelése szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Felnőttek (≥18 év), akiknél T2D diagnosztizáltak
- BMI <=45 kg/m2 a bemutató/szűrés időpontjában
- A terápia során nem megfelelően kontrollált T2D mellitus (HbA1c ≥7,0 és ≤10,0% [53-86 mmol/mol] a szűrésre való kezdeti bemutatáskor és a terápia fokozásának szükségességével [a meglévő terápia dózisának növelése vagy az inzulin és/vagy OAD további felírása vagy a kezelési rend megváltoztatása]) a terápiás HbA1c elérése érdekében az orvos által meghatározott cél
- Kezelés orális és/vagy injekciós glükózcsökkentő gyógyszerekkel és/vagy hosszú hatású inzulinterápiával
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DMR-kezelt betegek
|
A Revita System egy hidrotermális ablációs rendszer (CE) tanúsítvánnyal, amely inzulinérzékenyítő tulajdonságokat kölcsönöz a szervezetnek a nyombél nyálkahártyájának ablációja és megfiatalítása révén.
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként a Revita célja, hogy 1. javítsa a glikémiás kontrollt olyan T2D-ben szenvedő betegeknél, akik megőrizték a hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját, és akiknek a cukorbetegsége az orális és/vagy injekciós glükózcsökkentő gyógyszerek és/vagy a hosszú hatású inzulin ellenére nem megfelelően kontrollált. terápia, 2. Csökkentse a májzsírt a T2D-ben és az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.
Az egyszer használatos Revita katétert és vonalkészletet sterilen szállítjuk, és nem beültethetők vagy újrafelhasználhatók.
Ezeket az eldobható eszközöket a Revita Console elektromechanikus eszközzel együtt használják, amely szabályozza az ablációs ciklust és a nyálkahártya alatti tágulást.
A Revita rendszert egy megfelelően felszerelt endoszkópos berendezésben használják.
A katéter körülbelül 45-60 percig érintkezik a páciens emésztőrendszerével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
A glikémiás kontroll javulása az éhgyomri vércukorszint (FPG) által mérve
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
A glikémiás kontroll javulása a HbA1c, véletlenszerű glükóz (nem javítás),
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
A glikémiás kontroll javulása a böjt inzulinnal mérve
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
A glikémiás kontroll javulása az éhgyomri plazma glükagon által mérve
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
A glikémiás kontroll javulása C-peptiddel mérve.
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
Az antidiabetikus gyógyszerek adagjai változásai
|
Alapvonal, 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapos eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Tanulmányi szék: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-00075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .