Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere Revita DMR etter markedspilot klinisk oppfølgingsregister hos pasienter med type 2-diabetes

12. mars 2025 oppdatert av: Fractyl Health Inc.

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry er et post-marked, prospektivt, observasjonelt, ikke-intervensjonelt klinisk register hos pasienter med T2D i Tyskland som gjennomgår Revita-prosedyren med det CE-merket Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i henhold til dens tiltenkte formål. Pasientens deltakelse i denne studien har ingen innvirkning på hans eller hennes indikasjon eller mulighet til å motta terapi. Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende Revita-systemets bruksanvisning for det CE-merkede Revita-systemet, samt i henhold til det medisinske samfunnets retningslinjer og legens skjønn.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med T2D i Tyskland som gjennomgår Revita-prosedyren med CE-merket Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i samsvar med dets tiltenkte formål og oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier nedenfor. Pasientens deltakelse i denne studien har ingen innvirkning på hans eller hennes indikasjon eller mulighet til å motta terapi. Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende Revita-systemets bruksanvisning for det CE-merkede Revita-systemet, samt i henhold til det medisinske samfunnets retningslinjer og legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Voksne (≥18 år) med diagnosen T2D
  • BMI på <=45 kg/m2 på presentasjons-/screeningstidspunktet
  • T2D mellitus er utilstrekkelig kontrollert under terapi (HbA1c ≥7,0 og ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] på tidspunktet for første presentasjon for screening og med behov for terapiopptrapping [doseøkning av eksisterende terapi eller tilleggsforskrivning av insulin og/eller OADs eller endring av terapiregime]) for å oppnå den terapeutiske HbA1c mål definert av legen
  • Behandling med orale og/eller injiserbare glukosesenkende medisiner og/eller langtidsvirkende insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DMR-behandlede pasienter
Enhet: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Revita-systemet er et hydrotermisk ablasjonssystem, (CE)-sertifisert, beregnet på å gi kroppen insulinsensibiliserende egenskaper via ablasjon og foryngelse av slimhinnen i tolvfingertarmen. Som et tillegg til kosthold og trening er Revita ment å 1. forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med T2D som har bevart betacellefunksjon i bukspyttkjertelen og hvis diabetes er utilstrekkelig kontrollert til tross for orale og/eller injiserbare glukosesenkende medisiner og/eller langtidsvirkende insulin terapi, 2. Reduser leverfett hos pasienter med T2D og Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Revita-kateter og linjesett for engangsbruk leveres sterilt og kan ikke implanteres eller gjenbrukes. Disse engangsproduktene brukes sammen med Revita Console, en elektromekanisk enhet som kontrollerer ablasjonssyklusen og submukosal ekspansjon. Revita-systemet brukes i en passende utstyrt endoskopisuite. Kateteret kommer i kontakt med pasientens fordøyelseskanal i ca. 45-60 minutter.
Andre navn:
  • Revita DMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Forbedring i glykemisk kontroll målt ved faste blodsukker (FPG)
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Forbedring i glykemisk kontroll målt ved HbA1c, tilfeldig glukose (ikke-fasting),
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Forbedring i glykemisk kontroll målt ved faste insulin
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Forbedring i glykemisk kontroll målt ved faste plasma glukagon
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Forbedring i glykemisk kontroll målt ved C-peptid.
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.
Endringer i antidiabetisk medisineringsdoser
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studiestol: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-00075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere