Проспективное исследование по оценке постмаркетингового пилотного клинического наблюдения Revita DMR у пациентов с диабетом 2 типа
12 марта 2025 г. обновлено: Fractyl Health Inc.
Пилотный клинический регистр послепродажного обслуживания Revita DMR
Пилотный постмаркетинговый клинический регистр Revita DMR — это постмаркетинговый, проспективный, наблюдательный, неинтервенционный клинический регистр пациентов с СД2 в Германии, проходящих процедуру Revita с использованием системы Revita с маркировкой CE (Fractyl Health, Лексингтон, Массачусетс, США) в соответствии с его предполагаемые цели.
Участие пациента в этом исследовании не влияет на его показания или возможность получения терапии.
Пациентов следует лечить в соответствии с действующими правилами использования препарата Revita System с маркировкой CE, а также в соответствии с рекомендациями медицинского общества и по усмотрению врача.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duesseldorf, Германия, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с СД2 в Германии, проходящие процедуру Revita с использованием системы Revita с маркировкой CE (Fractyl Health, Лексингтон, Массачусетс, США) в соответствии с ее предполагаемыми целями и отвечающие критериям включения и исключения в исследование, приведенным ниже.
Участие пациента в этом исследовании не влияет на его показания или возможность получения терапии.
Пациентов следует лечить в соответствии с действующими правилами использования препарата Revita System с маркировкой CE, а также в соответствии с рекомендациями медицинского общества и по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством.
- Взрослые (≥18 лет) с диагнозом СД2.
- ИМТ <= 45 кг/м2 на момент обращения/скрининга
- Сахарный диабет 2 типа неадекватно контролируется терапией (HbA1c ≥7,0 и ≤10,0% [53-86 ммоль/моль] на момент первичного предъявления для скрининга и при необходимости эскалации терапии [увеличение дозы существующей терапии или дополнительное назначение инсулина и/или ППС или изменение режима терапии]) для достижения терапевтического уровня HbA1c цель определяется врачом
- Лечение пероральными и/или инъекционными сахароснижающими препаратами и/или инсулинотерапией длительного действия.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие лечение DMR
|
Система Revita — это система гидротермальной абляции, сертифицированная (CE), предназначенная для придания организму инсулино-сенсибилизирующих свойств посредством абляции и омоложения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
В качестве дополнения к диете и физическим упражнениям Ревита предназначена для 1. улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, у которых сохранена функция бета-клеток поджелудочной железы и у которых диабет неадекватно контролируется, несмотря на пероральные и/или инъекционные препараты, снижающие уровень глюкозы, и/или инсулин длительного действия. терапия, 2. Уменьшение жира в печени у пациентов с СД2 и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Одноразовый катетер Revita и набор линеек поставляются стерильными и не подлежат имплантации или повторному использованию.
Эти одноразовые детали используются с Revita Console — электромеханическим устройством, которое контролирует цикл абляции и расширение подслизистой оболочки.
Система Revita используется в специально оборудованном эндоскопическом кабинете.
Катетер контактирует с пищеварительным трактом пациента примерно на 45-60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью глюкозы в крови натощак (FPG)
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное HBA1C, случайная глюкоза (неправомерная),
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью инсулина натощак
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью плазменного глюкагона натощак.
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Улучшение гликемического контроля, измеренное с помощью C-пептида.
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Изменения в дозировках антидиабетических лекарств
|
Базовая линия, 1, 3-, 6-, 12- и 24-месячные послепроцедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Учебный стул: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-00075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .