En prospektiv studie för att utvärdera Revita DMR kliniskt uppföljningsregister efter marknadspilot hos patienter med typ 2-diabetes
12 mars 2025 uppdaterad av: Fractyl Health Inc.
Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry
Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry är ett efter-marknadsföring, prospektivt, observationellt, icke-interventionellt kliniskt register på patienter med T2D i Tyskland som genomgår Revita-proceduren med det CE-märkta Revita-systemet (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i enlighet med dess avsedda syften.
Patientens deltagande i denna studie har ingen inverkan på hans eller hennes indikation eller möjlighet att få terapi.
Patienter ska behandlas i enlighet med det nuvarande Revita-systemets bruksanvisning för det CE-märkta Revita-systemet samt i enlighet med det medicinska samhällets riktlinjer och läkares bedömning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med T2D i Tyskland som genomgår Revita-proceduren med det CE-märkta Revita-systemet (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i enlighet med dess avsedda syften och som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier nedan.
Patientens deltagande i denna studie har ingen inverkan på hans eller hennes indikation eller möjlighet att få terapi.
Patienter ska behandlas i enlighet med det nuvarande Revita-systemets bruksanvisning för det CE-märkta Revita-systemet samt i enlighet med det medicinska samhällets riktlinjer och läkares bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Vuxna (≥18 år) med diagnosen T2D
- BMI på <=45 kg/m2 vid tidpunkten för presentation/screening
- T2D-mellitus otillräckligt kontrollerad vid behandling (HbA1c ≥7,0 och ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] vid tidpunkten för den första presentationen för screening och med behov av terapiupptrappning [dosökning av befintlig terapi eller ytterligare ordination av insulin och/eller OADs eller ändring av terapiregim]) för att uppnå det terapeutiska HbA1c mål definierat av läkaren
- Behandling med orala och/eller injicerbara glukossänkande läkemedel och/eller långverkande insulinbehandling
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DMR-behandlade patienter
|
Revita System är ett hydrotermiskt ablationssystem, (CE) certifierat, avsett att ge kroppen insulinsensibiliserande egenskaper via ablation och föryngring av duodenalslemhinnan.
Som ett komplement till kost och träning är Revita avsedd att 1. förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med T2D som har bevarad pankreatisk betacellfunktion och vars diabetes är otillräckligt kontrollerad trots orala och/eller injicerbara glukossänkande mediciner och/eller långverkande insulin terapi, 2. Minska leverfettet hos patienter med T2D och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Revita-katetern och linjesetet för engångsbruk tillhandahålls sterila och är inte implanterbara eller återanvändbara.
Dessa engångsartiklar används med Revita Console, en elektromekanisk anordning som styr ablationscykeln och submukosal expansion.
Revita-systemet används i en lämpligt utrustad endoskopisvit.
Katetern kommer i kontakt med patientens matsmältningskanal i cirka 45-60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förbättring i glykemisk kontroll uppmätt med fasta blodglukos (FPG)
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förbättring i glykemisk kontroll mätt med HbA1c, slumpmässig glukos (icke-avstängande),
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förbättring av glykemisk kontroll uppmätt med fasta insulin
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förbättring av glykemisk kontroll uppmätt med fasta plasmaglukagon
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förbättring i glykemisk kontroll mätt med C-peptid.
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Förändringar i doser med antidiabetisk medicinering
|
Baslinje, 1, 3-, 6-, 12- och 24-månaders efter procedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- Studiestol: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-00075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .