评估 Revita DMR 上市后试点临床随访登记的 2 型糖尿病患者的前瞻性研究
2025年3月12日 更新者：Fractyl Health Inc.
Revita DMR 上市后试点临床注册
Revita DMR 上市后试点临床登记处是一个上市后、前瞻性、观察性、非干预性临床登记处，对象是德国 T2D 患者，这些患者使用带有 CE 标志的 Revita 系统（Fracyl Health，列克星敦，马萨诸塞州，美国）接受 Revita 手术，符合其预期目的。
患者参与本研究不会影响他或她接受治疗的适应症或机会。
患者应按照 CE 标记 Revita 系统的当前 Revita 系统 IFU 以及医学会指南和医生判断进行治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Duesseldorf、德国、40591
- Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
德国的 T2D 患者根据其预期目的，使用带有 CE 标志的 Revita 系统（Fracyl Health，列克星敦，马萨诸塞州，美国）接受 Revita 手术，并符合以下研究纳入和排除标准。
患者参与本研究不会影响他或她接受治疗的适应症或机会。
患者应按照 CE 标记 Revita 系统的当前 Revita 系统 IFU 以及医学会指南和医生判断进行治疗。
描述
纳入标准：
- 根据 GCP 和当地立法签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为 T2D 的成年人（≥18 岁）
- 就诊/筛查时 BMI <=45 kg/m2
- T2D 治疗未充分控制（HbA1c ≥7.0 且 ≤10.0% [53-86 mmol/mol] 在初次筛查时以及需要治疗升级 [现有治疗的剂量增加或额外的胰岛素和/或 OAD 处方或改变治疗方案]）以实现治疗性 HbA1c医生设定的目标
- 口服和/或注射降糖药物和/或长效胰岛素治疗
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DMR 治疗的患者
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Revita 系统是一种经过 (CE) 认证的水热消融系统，旨在通过十二指肠粘膜的消融和再生赋予身体胰岛素敏感性。
作为饮食和运动的辅助手段，Revita 旨在 1. 改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，这些患者保留了胰腺 β 细胞功能，并且尽管口服和/或注射降糖药物和/或长效胰岛素，但糖尿病仍无法得到充分控制疗法，2. 减少 T2D 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的肝脏脂肪。
一次性 Revita 导管和导管套件是无菌提供的，不可植入或重复使用。
这些一次性用品与 Revita Console 一起使用，Revita Console 是一种控制消融周期和粘膜下扩张的机电设备。
Revita 系统用于配备适当的内窥镜套件。
导管接触患者消化道约 45-60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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通过空腹血糖（FPG）测量的血糖控制改善
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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通过HBA1C测量的血糖控制改善，随机葡萄糖（非燃料），
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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通过禁食胰岛素测量的血糖控制改善
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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通过禁食等离子体胰高血糖素测量的血糖控制的改善
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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通过C肽测量的血糖控制改善。
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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临床有效性
大体时间：基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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抗糖尿病药物剂量的变化
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基线，1、3-，6-，12-和24个月后处理。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Martin, MD、Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
- 学习椅：Jochen Seufert, MD、Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.