Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af Revita DMR efter markedspilot klinisk opfølgningsregister hos patienter med type 2-diabetes

12. marts 2025 opdateret af: Fractyl Health Inc.

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry

Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry er et post-market, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt klinisk register hos patienter med T2D i Tyskland, der gennemgår Revita-proceduren med det CE-mærkede Revita System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i overensstemmelse med dets tilsigtede formål. Patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans eller hendes indikation eller mulighed for at modtage terapi. Patienter skal behandles i overensstemmelse med det nuværende Revita Systems IFU af det CE-mærkede Revita System samt i henhold til lægesamfundets retningslinjer og lægens skøn.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2D i Tyskland, der gennemgår Revita-proceduren med det CE-mærkede Revita-system (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) i overensstemmelse med dets tilsigtede formål og opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier nedenfor. Patientens deltagelse i denne undersøgelse har ingen indflydelse på hans eller hendes indikation eller mulighed for at modtage terapi. Patienter skal behandles i overensstemmelse med det nuværende Revita Systems IFU af det CE-mærkede Revita System samt i henhold til lægesamfundets retningslinjer og lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Voksne (≥18 år) med diagnosen T2D
  • BMI på <=45 kg/m2 på præsentationstidspunktet/screeningstidspunktet
  • T2D mellitus er utilstrækkeligt kontrolleret i terapi (HbA1c ≥7,0 og ≤10,0 % [53-86 mmol/mol] på tidspunktet for den første præsentation til screening og med behov for terapieskalering [dosisforøgelse af eksisterende behandling eller yderligere ordination af insulin og/eller OADs eller ændring af behandlingsregime]) for at opnå den terapeutiske HbA1c mål defineret af lægen
  • Behandling med oral og/eller injicerbar glukosesænkende medicin og/eller langtidsvirkende insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DMR-behandlede patienter
Enhed: Duodenal mucosal resurfacing (DMR)
Revita-systemet er et hydrotermisk ablationssystem, (CE) certificeret, beregnet til at give kroppen insulinsensibiliserende egenskaber via ablation og foryngelse af duodenalslimhinden. Som et supplement til diæt og motion er Revita beregnet til at 1. forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med T2D, som har bevaret pancreas beta-cellefunktion, og hvis diabetes er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af oral og/eller injicerbar glukosesænkende medicin og/eller langtidsvirkende insulin terapi, 2. Reducer leverfedt hos patienter med T2D og Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD). Revita-kateteret og -linesættet til engangsbrug leveres sterilt og kan ikke implanteres eller genbruges. Disse engangsartikler bruges sammen med Revita Console, en elektromekanisk enhed, der styrer ablationscyklussen og submucosal ekspansion. Revita-systemet bruges i en passende udstyret endoskopisuite. Kateteret kommer i kontakt med patientens fordøjelseskanal i cirka 45-60 minutter.
Andre navne:
  • Revita DMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende blodsukker (FPG)
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved HBA1C, tilfældig glukose (ikke-fastende),
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende insulin
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved fastende plasmaglucagon
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Forbedring i glykæmisk kontrol målt ved C-peptid.
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.
Ændringer i doseringer af antidiabetisk medicin
Baseline, 1, 3-, 6-, 12- og 24-måneders efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studiestol: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-00075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Duodenal mucosal resurfacing (DMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner