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Eine prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Nachbeobachtungsregisters von Revita DMR nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

12. März 2025 aktualisiert von: Fractyl Health Inc.

Klinisches Post-Market-Pilotregister für Revita DMR

Das Revita DMR Post Market Pilot Clinical Registry ist ein prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles klinisches Post-Market-Register für Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die sich dem Revita-Verfahren mit dem CE-gekennzeichneten Revita-System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) unterziehen seine beabsichtigten Zwecke. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation oder Möglichkeit, eine Therapie zu erhalten. Patienten sind in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung des Revita Systems mit CE-Kennzeichnung sowie gemäß den Richtlinien der medizinischen Gesellschaft und dem Ermessen des Arztes zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40591
        • Westdeutsches Diabetes und Gesundheitszentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland, die sich dem Revita-Verfahren mit dem CE-gekennzeichneten Revita-System (Fractyl Health, Lexington, MA, USA) gemäß den beabsichtigten Zwecken unterziehen und die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die Teilnahme des Patienten an dieser Studie hat keinen Einfluss auf seine Indikation oder Möglichkeit, eine Therapie zu erhalten. Patienten sind in Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung des Revita Systems mit CE-Kennzeichnung sowie gemäß den Richtlinien der medizinischen Gesellschaft und dem Ermessen des Arztes zu behandeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit der Diagnose T2D
  • BMI von <=45 kg/m2 zum Zeitpunkt der Präsentation/Screening
  • T2D mellitus unter Therapie unzureichend kontrolliert (HbA1c ≥7,0 und ≤10,0 %) [53-86 mmol/mol] zum Zeitpunkt der ersten Vorstellung zum Screening und mit der Notwendigkeit einer Therapieeskalation [Dosiserhöhung der bestehenden Therapie oder zusätzliche Verschreibung von Insulin und/oder OADs oder Änderung des Therapieschemas]), um den therapeutischen HbA1c zu erreichen Vom Arzt definiertes Ziel
  • Behandlung mit oralen und/oder injizierbaren blutzuckersenkenden Medikamenten und/oder einer langwirksamen Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DMR-behandelte Patienten
Gerät: Zwölffingerdarmschleimhauterneuerung (DMR)
Das Revita-System ist ein hydrothermales Ablationssystem (CE-zertifiziert), das dem Körper durch Ablation und Verjüngung der Zwölffingerdarmschleimhaut insulinsensibilisierende Eigenschaften verleihen soll. Als Ergänzung zu Diät und Bewegung soll Revita 1. die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern, bei denen die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse erhalten geblieben ist und deren Diabetes trotz oraler und/oder injizierbarer blutzuckersenkender Medikamente und/oder langwirksamem Insulin unzureichend kontrolliert werden kann Therapie, 2. Reduzierung des Leberfetts bei Patienten mit T2D und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). Der Einmal-Revita-Katheter und das Leitungsset werden steril geliefert und sind nicht implantierbar oder wiederverwendbar. Diese Einwegartikel werden mit der Revita-Konsole verwendet, einem elektromechanischen Gerät, das den Ablationszyklus und die submuköse Expansion steuert. Das Revita-System wird in einem entsprechend ausgestatteten Endoskopieraum eingesetzt. Der Katheter berührt den Verdauungstrakt des Patienten etwa 45–60 Minuten lang.
Andere Namen:
  • Revita DMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Nüchternblutglukose (FPG)
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Hba1c, zufällige Glucose (Nicht-Fastung),
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Fasteninsulin
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch Fastenplasmaglucagon
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Verbesserung der glykämischen Kontrolle gemessen durch C-Peptid.
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.
Änderungen der Antidiabetik -Medikamentendosierungen
Grundlinie, 1, 3-, 6-, 12- und 24 Monate nach dem Einsatz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fractyl Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Martin, MD, Head of Diabetology and Director of the West-German Diabetology and Health Center (WDGZ)
  • Studienstuhl: Jochen Seufert, MD, Department Head Endocrinology and Diabetology, University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-00075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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