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全身性硬化症における指潰瘍の治療のためのジオスミン-ジオスメチンの研究

2026年9月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals

全身性硬化症における指潰瘍のジオスミン-ジオスメチンによる治療: 無作為化二重盲検プラセボ対照多施設パイロット研究

この研究は、全身性硬化症 (強皮症) および指のびらん (指潰瘍) 患者におけるジオスミン - ジオスメチンの安全性と治癒能力を検討するために行われます。 。 この研究には21～45人の患者が含まれ、活性製品または不活性製品（プラセボ）のいずれかがランダムに投与されます。 登録された患者 3 人中 2 人が有効な製品を受け取ります。 患者は 8 週間にわたって 4 回来院します。 毎回の訪問時に身体検査と写真撮影が行われます。 各人には、痛みのレベルやライフスタイルの変化について説明するさまざまな質問も行われます。

ジオスミン-ジオスメチンは、フラボノイドとして知られる柑橘類の果物や野菜に含まれる天然化合物です。 この製品は、さまざまな国で血行不良の治療に使用されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、全身性硬化症（強皮症）および指のただれ（指潰瘍）の患者におけるジオスミンの安全性と治癒能力を検討するために行われます。 この研究には、21～45人の参加者が含まれ、活性製品または不活性製品（プラセボ）がランダムに投与されます。 登録した参加者 3 人中 2 人が有効な製品を受け取ります。 参加者は 8 週間にわたって 4 回の訪問を予定しています。 毎回の訪問時に身体検査と写真撮影が行われます。 各人には、痛みのレベルやライフスタイルの変化について説明するさまざまな質問も行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
          • Larche', MD
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
          • Sutton, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • 募集
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Maltez, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • 募集
        • Mount Sinai Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shafina Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身性硬化症（強皮症）の診断
  • 少なくとも 1 つの「活動性」デジタル潰瘍
  • 全身性硬化症の治療薬は30日間変化なし

除外基準:

  • 潰瘍における感染または壊疽
  • 柑橘類アレルギー
  • 不安定な心臓、腎臓、または肝臓の病気
  • あらゆる種類の活動性感染症
  • 現在のがん治療または未治療のがん
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
バスクレラ 630 mg、錠剤、1 日 2 回、8 週間
組み合わせ製品：ディオスミン
ジオスミンとアルカ４複合体の医療用食品
他の名前：
  • 血管
プラセボコンパレーター：プラセボ
コーンスターチ、1 カプセル、1 日 2 回、8 回分
他の：プラセボ
コーンスターチ 1 カプセルを 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 治癒したベースライン潰瘍の数 (%)
時間枠：スクリーニング、1日目、28日目、56日目
治癒したベースライン潰瘍の数 (%) および正味潰瘍負担の変化
スクリーニング、1日目、28日目、56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象の数
時間枠：スクリーニング、1日目、28日目、56日目
経験した製品関連の有害事象の数
スクリーニング、1日目、28日目、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Primus Pharmaceuticals

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lukban、Primus Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVDUS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

プリムスの臨床研究責任者は、電子メールで送信されたリクエストを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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