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Étude de la diosmine-diosmétine pour le traitement des ulcères numériques dans la sclérose systémique

9 septembre 2026 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Traitement des ulcères numériques dans la sclérose systémique avec la diosmine-diosmétine : une étude pilote multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude est réalisée pour examiner la sécurité et la capacité de guérison de la diosmine-diosmétine chez les patients atteints de sclérose systémique (sclérodermie) et de plaies ouvertes sur les doigts (ulcères numériques). . L'étude comprendra 21 à 45 patients qui recevront au hasard soit un produit actif, soit un produit inactif (placebo). Deux (2) patients sur trois (3) inscrits recevront un produit actif. Les patients auront quatre (4) visites sur huit (8) semaines. A chaque visite, des examens physiques et des photos seront effectués. Chaque personne se verra également poser une variété de questions décrivant le niveau de douleur et tout changement dans son mode de vie.

La diosmine-diosmétine est un composé naturel présent dans les agrumes et les légumes connu sous le nom de flavonoïdes. Ce produit a été utilisé pour traiter une mauvaise circulation sanguine dans divers pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée pour examiner la sécurité et la capacité de guérison de la diosmine chez les patients atteints de sclérose systémique (sclérodermie) et de plaies ouvertes sur les doigts (ulcères numériques). L'étude comprendra 21 à 45 participants recevant au hasard un produit actif ou un produit inactif (placebo). Deux (2) participants inscrits sur trois (3) recevront un produit actif. Les participants auront quatre (4) visites sur huit (8) semaines. A chaque visite, des examens physiques et des photos seront effectués. Chaque personne se verra également poser une variété de questions décrivant le niveau de douleur et tout changement dans son mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Larche', MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Maltez, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Recrutement
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Contact:
          • Shafina Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose systémique (sclérodermie)
  • Au moins un ulcère digital « actif »
  • Médicament contre la sclérose systémique inchangé pendant 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Infection ou gangrène dans l'ulcère
  • Allergie aux agrumes
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable
  • Infection active de tout type
  • Traitement actuel du cancer ou cancer non guéri
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Vasculera 630 mg, comprimé, deux (2) fois par jour pendant huit (8) semaines
Produit combiné: Diosmine
Un aliment médical à base de diosmine et de complexe alka4
Autres noms:
  • Vasculera
Comparateur placebo: Placebo
Fécule de maïs, une (1) capsule, deux (2) fois par jour pendant huit (8)
Autre: Placebo
Amidon de maïs une (1) capsule deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Nombre (%) d'ulcères de base guéris
Délai: Dépistage, jour 1, jour 28, jour 56
Nombre (%) d'ulcères de base guéris et variation de la charge nette d'ulcères
Dépistage, jour 1, jour 28, jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - nombre d'événements indésirables
Délai: Dépistage, jour 1, jour 28, jour 56
Le nombre d'événements indésirables liés au produit survenus
Dépistage, jour 1, jour 28, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVDUS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le directeur de la recherche clinique de Primus examinera les demandes soumises par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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