Étude de la diosmine-diosmétine pour le traitement des ulcères numériques dans la sclérose systémique
Traitement des ulcères numériques dans la sclérose systémique avec la diosmine-diosmétine : une étude pilote multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude est réalisée pour examiner la sécurité et la capacité de guérison de la diosmine-diosmétine chez les patients atteints de sclérose systémique (sclérodermie) et de plaies ouvertes sur les doigts (ulcères numériques). . L'étude comprendra 21 à 45 patients qui recevront au hasard soit un produit actif, soit un produit inactif (placebo). Deux (2) patients sur trois (3) inscrits recevront un produit actif. Les patients auront quatre (4) visites sur huit (8) semaines. A chaque visite, des examens physiques et des photos seront effectués. Chaque personne se verra également poser une variété de questions décrivant le niveau de douleur et tout changement dans son mode de vie.
La diosmine-diosmétine est un composé naturel présent dans les agrumes et les légumes connu sous le nom de flavonoïdes. Ce produit a été utilisé pour traiter une mauvaise circulation sanguine dans divers pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukban
- Numéro de téléphone: (480) 483-1410
- E-mail: jlukban@primusrx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Perry
- Numéro de téléphone: 919-810-9722
- E-mail: pcrc@earthlink.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose systémique (sclérodermie)
- Au moins un ulcère digital « actif »
- Médicament contre la sclérose systémique inchangé pendant 30 jours
Critère d'exclusion:
- Infection ou gangrène dans l'ulcère
- Allergie aux agrumes
- Maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable
- Infection active de tout type
- Traitement actuel du cancer ou cancer non guéri
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Actif
Diosmine xxx mg, plus diosmétine xxx mg, une (1) capsule, deux (2) fois par jour pendant huit (8) semaines
|
Diosmine plus diosmétine une (1) capsule deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
fécule de maïs, xxx mg, une (1) capsule, deux (2) fois par jour pendant huit (8)
|
Amidon de maïs une (1) capsule deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité - Incidence, relation et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Référence pour la visite 4 à la semaine 8
|
Incidence, relation et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
|
Référence pour la visite 4 à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité - Nombre (%) d'ulcères de base guéris
Délai: Dépistage pour la visite 4 à 8 semaines
|
Nombre (%) d'ulcères de base guéris Nombre (%) de participants avec au moins un ulcère de base guéri Nombre (%) d'ulcères « cardinaux » de base guéris Nombre (%) d'ulcères présentant une guérison > 50 % Modification de la charge nette d'ulcères
|
Dépistage pour la visite 4 à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVDUS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis