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Studio della Diosmina-Diosmetina per il trattamento delle ulcere digitali nella sclerosi sistemica

24 febbraio 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Trattamento delle ulcere digitali nella sclerosi sistemica con diosmina-diosmetina: uno studio pilota multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio viene eseguito per considerare la sicurezza e la capacità di guarigione della diosmina-diosmetina in pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia) e ferite aperte sulle dita (ulcere digitali). . Lo studio includerà 21-45 pazienti a cui verrà somministrato in modo casuale il prodotto attivo o il prodotto inattivo (placebo). Due (2) pazienti su tre (3) arruolati riceveranno il prodotto attivo. I pazienti avranno quattro (4) visite nell'arco di otto (8) settimane. Ad ogni visita verranno eseguiti esami fisici e foto. A ogni persona verranno inoltre poste una serie di domande che descrivono il livello di dolore e eventuali cambiamenti nel proprio stile di vita.

La Diosmina-Diosmetina è un composto naturale presente negli agrumi e nelle verdure noto come flavonoidi. Questo prodotto è stato utilizzato per trattare la cattiva circolazione sanguigna in diversi paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sclerosi sistemica (sclerodermia)
  • Almeno un'ulcera digitale "attiva".
  • Farmaci per la sclerosi sistemica invariati per 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Infezione o cancrena nell'ulcera
  • Allergia agli agrumi
  • Malattia cardiaca, renale o epatica instabile
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo
  • Trattamento attuale del cancro o cancro non curato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
diosmina xxx mg, più diosmetina xxx mg, una (1) capsula, due (2) volte al giorno per otto (8) settimane
Prodotto combinato: Diosmina più Diosmetina
diosmina più diosmetina una (1) capsula due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
amido di mais, xxx mg, una (1) capsula, due (2) volte al giorno per otto (8)
Droga: Amido di mais
Amido di mais una (1) capsula due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza, relazione e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento per la visita 4 alla settimana 8
Incidenza, relazione e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Riferimento per la visita 4 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero (%) di ulcere guarite al basale
Lasso di tempo: Screening per la visita 4 a 8 settimane
Numero (%) di ulcere guarite al basale Numero (%) di partecipanti con almeno un'ulcera guarita al basale Numero (%) di ulcere "cardinali" guarite al basale Numero (%) di ulcere che mostrano una guarigione > 50% Variazione del peso netto dell'ulcera
Screening per la visita 4 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVDUS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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