Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della Diosmina-Diosmetina per il trattamento delle ulcere digitali nella sclerosi sistemica

2 dicembre 2025 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Trattamento delle ulcere digitali nella sclerosi sistemica con diosmina-diosmetina: uno studio pilota multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio viene eseguito per considerare la sicurezza e la capacità di guarigione della diosmina-diosmetina in pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia) e ferite aperte sulle dita (ulcere digitali). . Lo studio includerà 21-45 pazienti a cui verrà somministrato in modo casuale il prodotto attivo o il prodotto inattivo (placebo). Due (2) pazienti su tre (3) arruolati riceveranno il prodotto attivo. I pazienti avranno quattro (4) visite nell'arco di otto (8) settimane. Ad ogni visita verranno eseguiti esami fisici e foto. A ogni persona verranno inoltre poste una serie di domande che descrivono il livello di dolore e eventuali cambiamenti nel proprio stile di vita.

La Diosmina-Diosmetina è un composto naturale presente negli agrumi e nelle verdure noto come flavonoidi. Questo prodotto è stato utilizzato per trattare la cattiva circolazione sanguigna in diversi paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito per considerare la sicurezza e la capacità di guarigione della diosmina in pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia) e ferite aperte sulle dita (ulcere digitali). Lo studio includerà 21-45 partecipanti a cui verrà somministrato in modo casuale un prodotto attivo o un prodotto inattivo (placebo). Due (2) partecipanti iscritti su tre (3) riceveranno un prodotto attivo. I partecipanti avranno quattro (4) visite nell'arco di otto (8) settimane. Ad ogni visita verranno eseguiti esami fisici e foto. A ogni persona verranno inoltre poste una serie di domande che descrivono il livello di dolore e eventuali cambiamenti nel proprio stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Larche', MD
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Maltez, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shafina Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sclerosi sistemica (sclerodermia)
  • Almeno un'ulcera digitale "attiva".
  • Farmaci per la sclerosi sistemica invariati per 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Infezione o cancrena nell'ulcera
  • Allergia agli agrumi
  • Malattia cardiaca, renale o epatica instabile
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo
  • Trattamento attuale del cancro o cancro non curato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Vasculera 630 mg, compressa, due (2) volte al giorno per otto (8) settimane
Prodotto combinato: Diosmina
Un alimento medico a base di diosmina e complesso alka4
Altri nomi:
  • Vasculera
Comparatore placebo: Placebo
Amido di mais, una (1) capsula, due (2) volte al giorno per otto (8)
Altro: Placebo
Amido di mais una (1) capsula due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero (%) di ulcere guarite al basale
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 28, giorno 56
Numero (%) di ulcere guarite al basale e variazione del carico netto di ulcere
Screening, giorno 1, giorno 28, giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, giorno 28, giorno 56
Il numero di eventi avversi correlati al prodotto riscontrati
Screening, giorno 1, giorno 28, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVDUS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il direttore della ricerca clinica di Primus esaminerà le richieste inviate via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerodermia, sistemica

Prove cliniche su Diosmina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi