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地奥司明-地奥司明治疗系统性硬化症指端溃疡的研究

2026年9月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals

用地奥司明-香叶素治疗系统性硬化症的指端溃疡：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试点研究

进行这项研究的目的是考虑地奥司明-香叶素对系统性硬化症（硬皮病）和手指开放性溃疡（指溃疡）患者的安全性和治愈能力。 。 该研究将包括 21-45 名患者，他们将被随机服用活性产品或非活性产品（安慰剂）。 每三 (3) 名入组患者中的两 (2) 名将接受活性产品。 患者将在八 (8) 周内进行四 (4) 次就诊。 每次就诊时都会进行身体检查并拍照。 每个人还将被问到各种问题，描述疼痛程度以及生活方式的任何变化。

地奥司明-地奥司丁是一种天然存在于柑橘类水果和蔬菜中的化合物，称为类黄酮。 该产品已在多个国家用于治疗血液循环不良。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在考虑地奥司明对系统性硬化症（硬皮病）和手指开放性溃疡（指溃疡）患者的安全性和治愈能力。 该研究将包括 21-45 名参与者，随机给予活性产品或非活性产品（安慰剂）。 每三 (3) 名注册参与者中的两 (2) 名将收到有效产品。 参与者将在八 (8) 周内进行四 (4) 次访问。 每次就诊时都会进行身体检查并拍照。 每个人还将被问到各种问题，描述疼痛程度以及生活方式的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
          • Larche', MD
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital
        • 接触：
          • Maltez, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • 招聘中
        • Mount Sinai Health System
        • 接触：
        • 接触：
          • Shafina Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 系统性硬化症（硬皮病）的诊断
  • 至少一处“活动性”指端溃疡
  • 系统性硬化症药物治疗 30 天不变

排除标准：

  • 溃疡感染或坏疽
  • 柑橘过敏
  • 不稳定的心脏、肾脏或肝脏疾病
  • 任何类型的主动感染
  • 当前的癌症治疗或未治愈的癌症
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
Vasculera 630 毫克，片剂，每天两 (2) 次，持续八 (8) 周
组合产品：地奥司明
地奥司明和alka4复合物的药用食品
其他名称：
  • 血管
安慰剂比较：安慰剂
玉米淀粉，一 (1) 粒胶囊，每天两 (2) 次，可供八 (8) 人服用
其他：安慰剂
玉米淀粉，一 (1) 粒胶囊，每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效 - 基线溃疡愈合数量 (%)
大体时间：筛选，第 1 天、第 28 天、第 56 天
基线溃疡愈合数量 (%) 和净溃疡负荷变化
筛选，第 1 天、第 28 天、第 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——不良事件的数量
大体时间：筛选，第 1 天、第 28 天、第 56 天
经历的产品相关不良事件的数量
筛选，第 1 天、第 28 天、第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Primus Pharmaceuticals

合作者

KGK Science Inc.

调查人员

  • 研究主任：Lukban、Primus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PVDUS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中所有 IPD 的结果

IPD 共享时间框架

发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

Primus 临床研究总监将审核通过电子邮件提交的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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