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Estudo de Diosmina-Diosmetina para o Tratamento de Úlceras Digitais na Esclerose Sistêmica

9 de setembro de 2026 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Tratamento de úlceras digitais na esclerose sistêmica com diosmina-diosmetina: um estudo piloto multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo é realizado para considerar a segurança e capacidade de cura da diosmina-diosmetina em pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia) e feridas abertas nos dedos (úlceras digitais). . O estudo incluirá 21-45 pacientes que receberão aleatoriamente produto ativo ou produto inativo (placebo). Dois (2) em cada três (3) pacientes inscritos receberão o produto ativo. Os pacientes terão quatro (4) visitas durante oito (8) semanas. A cada visita serão realizados exames físicos e fotos. Cada pessoa também responderá a uma variedade de perguntas que descrevem o nível de dor e quaisquer mudanças em seu estilo de vida.

Diosmina-Diosmetina é um composto natural encontrado em frutas cítricas e vegetais conhecidos como flavonóides. Este produto tem sido usado para tratar a má circulação sanguínea em vários países.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para considerar a segurança e capacidade de cura da diosmina em pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia) e feridas abertas nos dedos (úlceras digitais). O estudo incluirá de 21 a 45 participantes que receberão aleatoriamente produto ativo ou produto inativo (placebo). Dois (2) em cada três (3) participantes inscritos receberão o produto ativo. Os participantes terão quatro (4) visitas durante oito (8) semanas. A cada visita serão realizados exames físicos e fotos. Cada pessoa também responderá a uma variedade de perguntas que descrevem o nível de dor e quaisquer mudanças em seu estilo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
          • Larche', MD
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Ainda não está recrutando
        • Dalhousie University
        • Contato:
          • Sutton, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Maltez, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Health System
        • Contato:
        • Contato:
          • Shafina Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose sistêmica (esclerodermia)
  • Pelo menos uma úlcera digital “ativa”
  • Medicamento para esclerose sistêmica inalterado por 30 dias

Critério de exclusão:

  • Infecção ou gangrena na úlcera
  • Alergia a cítricos
  • Doença cardíaca, renal ou hepática instável
  • Infecção ativa de qualquer tipo
  • Tratamento atual do câncer ou câncer não curado
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Vasculera 630 mg, comprimido, duas (2) vezes ao dia durante oito (8) semanas
Produto combinado: Diosmina
Um alimento médico de diosmina e complexo alka4
Outros nomes:
  • Vasculera
Comparador de Placebo: Placebo
Amido de milho, uma (1) cápsula, duas (2) vezes ao dia durante oito (8)
Outro: Placebo
Amido de milho uma (1) cápsula duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Número (%) de úlceras basais curadas
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 28, Dia 56
Número (%) de úlceras basais curadas e alteração na carga líquida de úlceras
Triagem, Dia 1, Dia 28, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança – número de eventos adversos
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 28, Dia 56
O número de eventos adversos relacionados ao produto ocorridos
Triagem, Dia 1, Dia 28, Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

KGK Science Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVDUS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O diretor de pesquisa clínica da Primus analisará as solicitações enviadas por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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