Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diosmin-Diosmetin til behandling af digitale sår ved systemisk sklerose

2. december 2025 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Behandling af digitale sår i systemisk sklerose med Diosmin-Diosmetin: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterpilotundersøgelse

Denne undersøgelse er udført for at overveje sikkerheden og helbredelsesevnen af ​​diosmin-diosmetin hos patienter med systemisk sklerose (sklerodermi) og åbne sår på deres fingre (digitale sår). . Studiet vil omfatte 21-45 patienter, som tilfældigt vil få enten aktivt produkt eller inaktivt produkt (placebo). To (2) ud af hver tre (3) tilmeldte patienter vil modtage aktivt produkt. Patienterne vil have fire (4) besøg over otte (8) uger. Ved hvert besøg vil der blive udført fysiske undersøgelser og billeder. Hver person vil også blive stillet en række spørgsmål, der beskriver smerteniveau og eventuelle ændringer i deres livsstil.

Diosmin-Diosmetin er en naturligt forekommende forbindelse, der findes i citrusfrugter og grøntsager kendt som flavonoider. Dette produkt er blevet brugt til at behandle dårligt blodcirkulation i en række lande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at overveje diosmins sikkerhed og helbredende evne hos patienter med systemisk sklerose (sklerodermi) og åbne sår på deres fingre (digitale sår). Undersøgelsen vil omfatte 21-45 deltagere tilfældigt givet aktivt produkt eller inaktivt produkt (placebo). To (2) ud af hver tre (3) tilmeldte deltagere vil modtage aktivt produkt. Deltagerne vil have fire (4) besøg over otte (8) uger. Ved hvert besøg vil der blive udført fysiske undersøgelser og billeder. Hver person vil også blive stillet en række spørgsmål, der beskriver smerteniveau og eventuelle ændringer i deres livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Larche', MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Maltez, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafina Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk sklerose (sklerodermi)
  • Mindst ét ​​"aktivt" digitalt sår
  • Medicin mod systemisk sklerose uændret i 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion eller koldbrand i sår
  • Citrusallergi
  • Ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Aktiv infektion af enhver type
  • Nuværende kræftbehandling eller uhelbredt kræft
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Vasculera 630 mg, tablet, to (2) gange dagligt i otte (8) uger
Kombinationsprodukt: Diosmin
En medicinsk fødevare af diosmin og alka4-kompleks
Andre navne:
  • Vasculera
Placebo komparator: Placebo
Majsstivelse, en (1) kapsel, to (2) gange om dagen i otte (8)
Andet: Placebo
Majsstivelse en (1) kapsel to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antal (%) af helede sår ved baseline
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Antal (%) af helede sår ved baseline og ændring i nettoulcusbyrde
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - antal uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Antallet af produktrelaterede bivirkninger
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVDUS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Primus direktør for klinisk forskning vil gennemgå anmodninger indsendt via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Diosmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner