Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Diosminy-Diosmetyny w leczeniu owrzodzeń palców w twardzinie układowej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Leczenie owrzodzeń palców w twardzinie układowej za pomocą diosminy i diosmetyny: wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Badanie to przeprowadzono w celu rozważenia bezpieczeństwa i zdolności leczniczych diosminy-diosmetyny u pacjentów z twardziną układową (twardziną skóry) i otwartymi ranami na palcach (owrzodzenia palców). . Badanie obejmie 21–45 pacjentów, którym losowo zostanie podany albo produkt aktywny, albo produkt nieaktywny (placebo). Dwóch (2) na trzech (3) zarejestrowanych pacjentów otrzyma aktywny produkt. Pacjenci będą mieli cztery (4) wizyty w ciągu ośmiu (8) tygodni. Na każdej wizycie zostaną wykonane badania fizykalne i zdjęcia. Każdej osobie zostanie także zadane szereg pytań opisujących poziom bólu i wszelkie zmiany w jej stylu życia.

Diosmina-Diosmetyna to naturalnie występujący związek występujący w owocach cytrusowych i warzywach, znany jako flawonoidy. Ten produkt był stosowany w leczeniu złego krążenia krwi w różnych krajach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu rozważenia bezpieczeństwa i zdolności leczniczych diosminy u pacjentów z twardziną układową (twardzicą układową) i otwartymi ranami na palcach (owrzodzenia palców). Badanie obejmie 21-45 uczestników, którym losowo zostanie podany produkt aktywny lub produkt nieaktywny (placebo). Dwóch (2) na trzech (3) zarejestrowanych uczestników otrzyma aktywny produkt. Uczestnicy odbędą cztery (4) wizyty w ciągu ośmiu (8) tygodni. Na każdej wizycie zostaną wykonane badania fizykalne i zdjęcia. Każdej osobie zostanie także zadane szereg pytań opisujących poziom bólu i wszelkie zmiany w jej stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Larche', MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Maltez, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafina Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka twardziny układowej (twardziny układowej)
  • Co najmniej jeden „aktywny” wrzód na palcu
  • Lek na twardzinę układową niezmieniony przez 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie lub gangrena w przypadku wrzodu
  • Alergia na cytrusy
  • Niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby
  • Aktywna infekcja dowolnego typu
  • Aktualne leczenie raka lub nieleczony nowotwór
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Vasculera 630 mg, tabletka, dwa (2) razy dziennie przez osiem (8) tygodni
Produkt złożony: Diosmina
Medyczna żywność zawierająca diosminę i kompleks alkaliczny 4
Inne nazwy:
  • Naczynia krwionośne
Komparator placebo: Placebo
Skrobia kukurydziana, jedna (1) kapsułka, dwa (2) razy dziennie przez osiem (8)
Inny: Placebo
Skrobia kukurydziana jedna (1) kapsułka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — liczba (%) wyleczonych owrzodzeń wyjściowych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28, dzień 56
Liczba (%) wygojonych owrzodzeń wyjściowych i zmiana obciążenia owrzodzeniami netto
Pokaz, dzień 1, dzień 28, dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 28, dzień 56
Liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych związanych z produktem
Pokaz, dzień 1, dzień 28, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVDUS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dyrektor ds. badań klinicznych Primus rozpatrzy wnioski przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diosmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj