Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diosmin-diosmetinu pro léčbu digitálních vředů u systémové sklerózy

2. prosince 2025 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Léčba digitálních vředů u systémové sklerózy pomocí diosmin-diosmetinu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická pilotní studie

Tato studie se provádí za účelem zvážení bezpečnosti a léčebné schopnosti diosmin-diosmetinu u pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie) a otevřenými vředy na prstech (vředy na prstech). . Studie bude zahrnovat 21-45 pacientů, kterým bude náhodně podáván buď aktivní přípravek, nebo neaktivní přípravek (placebo). Dva (2) z každých tří (3) zapsaných pacientů obdrží aktivní produkt. Pacienti budou mít čtyři (4) návštěvy během osmi (8) týdnů. Při každé návštěvě budou provedeny fyzické zkoušky a fotografie. Každé osobě bude také položena řada otázek popisujících míru bolesti a jakékoli změny jejího životního stylu.

Diosmin-diosmetin je přirozeně se vyskytující sloučenina nacházející se v citrusových plodech a zelenině známá jako flavonoidy. Tento produkt se používá k léčbě špatného krevního oběhu v různých zemích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zvážení bezpečnosti a léčebné schopnosti diosminu u pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie) a otevřenými vředy na prstech (vředy na prstech). Studie bude zahrnovat 21–45 účastníků, kterým bude náhodně podáván aktivní produkt nebo neaktivní produkt (placebo). Dva (2) z každých tří (3) přihlášených účastníků obdrží aktivní produkt. Účastníci budou mít čtyři (4) návštěvy během osmi (8) týdnů. Při každé návštěvě budou provedeny fyzické zkoušky a fotografie. Každé osobě bude také položena řada otázek popisujících míru bolesti a jakékoli změny jejího životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Maltez, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafina Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémové sklerózy (sklerodermie)
  • Alespoň jeden "aktivní" digitální vřed
  • Lék na systémovou sklerózu beze změny po dobu 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Infekce nebo gangréna vředu
  • Alergie na citrusy
  • Nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Aktivní infekce jakéhokoli typu
  • Současná léčba rakoviny nebo nevyléčená rakovina
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Vasculera 630 mg, tableta, dvakrát (2) denně po dobu osmi (8) týdnů
Kombinovaný produkt: Diosmin
Léčivá potravina z diosminu a alka4-komplexu
Ostatní jména:
  • Vasculera
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřičný škrob, jedna (1) kapsle, dvakrát (2) denně po dobu osmi (8)
Jiný: Placebo
Kukuřičný škrob jednu (1) kapsli dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Počet (%) zhojených výchozích vředů
Časové okno: Promítání, 1. den, 28. den, 56. den
Počet (%) zhojených výchozích vředů a změna v čisté vředové zátěži
Promítání, 1. den, 28. den, 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet nežádoucích účinků
Časové okno: Promítání, 1. den, 28. den, 56. den
Počet zaznamenaných nežádoucích účinků souvisejících s produktem
Promítání, 1. den, 28. den, 56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVDUS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ředitel klinického výzkumu Primus přezkoumá žádosti zaslané e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit