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Estudio de diosmina-diosmetina para el tratamiento de úlceras digitales en la esclerosis sistémica

24 de febrero de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Tratamiento de las úlceras digitales en la esclerosis sistémica con diosmina-diosmetina: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este estudio se realiza para considerar la seguridad y la capacidad de curación de diosmina-diosmetina en pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia) y llagas abiertas en los dedos (úlceras digitales). . El estudio incluirá entre 21 y 45 pacientes a los que se les administrará aleatoriamente un producto activo o un producto inactivo (placebo). Dos (2) de cada tres (3) pacientes inscritos recibirán el producto activo. Los pacientes tendrán cuatro (4) visitas durante ocho (8) semanas. En cada visita se realizarán exámenes físicos y fotografías. A cada persona también se le harán una variedad de preguntas que describen el nivel de dolor y cualquier cambio en su estilo de vida.

Diosmina-Diosmetina es un compuesto natural que se encuentra en frutas cítricas y verduras conocidas como flavonoides. Este producto se ha utilizado para tratar la mala circulación sanguínea en varios países.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Perry
  • Número de teléfono: 919-810-9722
  • Correo electrónico: pcrc@earthlink.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis sistémica (esclerodermia)
  • Al menos una úlcera digital "activa"
  • Medicamentos para la esclerosis sistémica sin cambios durante 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Infección o gangrena en úlcera.
  • Alergia a los cítricos
  • Enfermedad inestable del corazón, riñón o hígado.
  • Infección activa de cualquier tipo.
  • Tratamiento actual contra el cáncer o cáncer no curado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
diosmina xxx mg, más diosmetina xxx mg, una (1) cápsula, dos (2) veces al día durante ocho (8) semanas
Producto combinado: Diosmina más Diosmetina
diosmina más diosmetina una (1) cápsula dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
maicena, xxx mg, una (1) cápsula, dos (2) veces al día durante ocho (8)
Droga: Maicena
Almidón de maíz una (1) cápsula dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia, relación y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita 4 en la semana 8
Incidencia, relación y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Línea de base para la visita 4 en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: número (%) de úlceras basales cicatrizadas
Periodo de tiempo: Detección de la Visita 4 a las 8 semanas
Número (%) de úlceras basales cicatrizadas Número (%) de participantes con al menos una úlcera basal cicatrizada Número (%) de úlceras "cardinales" basales cicatrizadas Número (%) de úlceras que muestran > 50% de curación Cambio en la carga neta de úlceras
Detección de la Visita 4 a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

KGK Science Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVDUS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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