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Estudio de diosmina-diosmetina para el tratamiento de úlceras digitales en la esclerosis sistémica

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Tratamiento de las úlceras digitales en la esclerosis sistémica con diosmina-diosmetina: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este estudio se realiza para considerar la seguridad y la capacidad de curación de diosmina-diosmetina en pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia) y llagas abiertas en los dedos (úlceras digitales). . El estudio incluirá entre 21 y 45 pacientes a los que se les administrará aleatoriamente un producto activo o un producto inactivo (placebo). Dos (2) de cada tres (3) pacientes inscritos recibirán el producto activo. Los pacientes tendrán cuatro (4) visitas durante ocho (8) semanas. En cada visita se realizarán exámenes físicos y fotografías. A cada persona también se le harán una variedad de preguntas que describen el nivel de dolor y cualquier cambio en su estilo de vida.

Diosmina-Diosmetina es un compuesto natural que se encuentra en frutas cítricas y verduras conocidas como flavonoides. Este producto se ha utilizado para tratar la mala circulación sanguínea en varios países.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para considerar la seguridad y la capacidad de curación de la diosmina en pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia) y llagas abiertas en los dedos (úlceras digitales). El estudio incluirá entre 21 y 45 participantes que recibirán al azar un producto activo o un producto inactivo (placebo). Dos (2) de cada tres (3) participantes inscritos recibirán producto activo. Los participantes tendrán cuatro (4) visitas durante ocho (8) semanas. En cada visita se realizarán exámenes físicos y fotografías. A cada persona también se le harán una variedad de preguntas que describen el nivel de dolor y cualquier cambio en su estilo de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
          • Larche', MD
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Aún no reclutando
        • Dalhousie University
        • Contacto:
          • Sutton, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Maltez, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shafina Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis sistémica (esclerodermia)
  • Al menos una úlcera digital "activa"
  • Medicamentos para la esclerosis sistémica sin cambios durante 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Infección o gangrena en úlcera.
  • Alergia a los cítricos
  • Enfermedad inestable del corazón, riñón o hígado.
  • Infección activa de cualquier tipo.
  • Tratamiento actual contra el cáncer o cáncer no curado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Vasculera 630 mg, tableta, dos (2) veces al día durante ocho (8) semanas
Producto combinado: Diosmina
Un alimento medicinal de diosmina y complejo alka4.
Otros nombres:
  • Vasculera
Comparador de placebos: Placebo
Maicena, una (1) cápsula, dos (2) veces al día durante ocho (8)
Otro: Placebo
Almidón de maíz una (1) cápsula dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: número (%) de úlceras basales cicatrizadas
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1, Día 28, Día 56
Número (%) de úlceras basales cicatrizadas y cambio en la carga neta de úlceras
Proyección, Día 1, Día 28, Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1, Día 28, Día 56
El número de eventos adversos relacionados con el producto experimentados.
Proyección, Día 1, Día 28, Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

KGK Science Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVDUS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El director de investigación clínica de Primus revisará las solicitudes enviadas por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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