Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Diosmin-Diosmetin för behandling av digitala sår vid systemisk skleros

24 februari 2024 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

Behandling av digitala sår vid systemisk skleros med Diosmin-Diosmetin: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterpilotstudie

Denna studie utförs för att överväga säkerheten och läkningsförmågan hos diosmin-diosmetin hos patienter med systemisk skleros (sklerodermi) och öppna sår på fingrarna (digitala sår). . Studien kommer att omfatta 21-45 patienter som slumpmässigt kommer att ges antingen aktiv produkt eller inaktiv produkt (placebo). Två (2) av tre (3) inskrivna patienter kommer att få aktiv produkt. Patienterna kommer att ha fyra (4) besök under åtta (8) veckor. Vid varje besök kommer fysiska undersökningar och foton att utföras. Varje person kommer också att ställas en mängd olika frågor som beskriver smärtnivån och eventuella förändringar i deras livsstil.

Diosmin-Diosmetin är en naturligt förekommande förening som finns i citrusfrukter och grönsaker som kallas flavonoider. Denna produkt har använts för att behandla dålig blodcirkulation i en mängd olika länder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk skleros (sklerodermi)
  • Minst ett "aktivt" digitalt sår
  • Medicinering för systemisk skleros oförändrad i 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Infektion eller kallbrand i sår
  • Citrusallergi
  • Instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom
  • Aktiv infektion av alla slag
  • Nuvarande cancerbehandling eller obotad cancer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
diosmin xxx mg, plus diosmetin xxx mg, en (1) kapsel, två (2) gånger per dag i åtta (8) veckor
Kombinationsprodukt: Diosmin plus Diosmetin
diosmin plus diosmetin en (1) kapsel två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
majsstärkelse, xxx mg, en (1) kapsel, två (2) gånger per dag i åtta (8)
Läkemedel: Majsstärkelse
Majsstärkelse en (1) kapsel två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Förekomst, samband och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till besök 4 i vecka 8
Förekomst, samband och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Baslinje till besök 4 i vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Antal (%) läkta baslinjesår
Tidsram: Screening för besök 4 vid 8 veckor
Antal (%) läkta baslinjesår Antal (%) deltagare med minst ett läkt baslinjesår Antal (%) läkta baslinje "kardinal" sår Antal (%) sår som uppvisar > 50% läkning Förändring i nettoulcusbelastning
Screening för besök 4 vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbetspartners

KGK Science Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVDUS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Kliniska prövningar på Diosmin plus Diosmetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera