Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Diosmin-Diosmetin för behandling av digitala sår vid systemisk skleros

9 september 2026 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

Behandling av digitala sår vid systemisk skleros med Diosmin-Diosmetin: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterpilotstudie

Denna studie utförs för att överväga säkerheten och läkningsförmågan hos diosmin-diosmetin hos patienter med systemisk skleros (sklerodermi) och öppna sår på fingrarna (digitala sår). . Studien kommer att omfatta 21-45 patienter som slumpmässigt kommer att ges antingen aktiv produkt eller inaktiv produkt (placebo). Två (2) av tre (3) inskrivna patienter kommer att få aktiv produkt. Patienterna kommer att ha fyra (4) besök under åtta (8) veckor. Vid varje besök kommer fysiska undersökningar och foton att utföras. Varje person kommer också att ställas en mängd olika frågor som beskriver smärtnivån och eventuella förändringar i deras livsstil.

Diosmin-Diosmetin är en naturligt förekommande förening som finns i citrusfrukter och grönsaker som kallas flavonoider. Denna produkt har använts för att behandla dålig blodcirkulation i en mängd olika länder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utförs för att överväga säkerheten och läkningsförmågan hos diosmin hos patienter med systemisk skleros (sklerodermi) och öppna sår på fingrarna (digitala sår). Studien kommer att omfatta 21-45 deltagare som slumpmässigt ges aktiv produkt eller inaktiv produkt (placebo). Två (2) av tre (3) anmälda deltagare kommer att få aktiv produkt. Deltagarna kommer att ha fyra (4) besök under åtta (8) veckor. Vid varje besök kommer fysiska undersökningar och foton att utföras. Varje person kommer också att ställas en mängd olika frågor som beskriver smärtnivån och eventuella förändringar i deras livsstil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Larche', MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Maltez, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafina Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk skleros (sklerodermi)
  • Minst ett "aktivt" digitalt sår
  • Medicinering för systemisk skleros oförändrad i 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Infektion eller kallbrand i sår
  • Citrusallergi
  • Instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom
  • Aktiv infektion av alla slag
  • Nuvarande cancerbehandling eller obotad cancer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Vasculera 630 mg, tablett, två (2) gånger per dag i åtta (8) veckor
Kombinationsprodukt: Diosmin
Ett medicinskt livsmedel av diosmin och alka4-komplex
Andra namn:
  • Vasculera
Placebo-jämförare: Placebo
Majsstärkelse, en (1) kapsel, två (2) gånger per dag i åtta (8)
Övrig: Placebo
Majsstärkelse en (1) kapsel två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Antal (%) läkta baslinjesår
Tidsram: Visning, dag 1, dag 28, dag 56
Antal (%) läkta baslinjesår och förändring av nettosårbördan
Visning, dag 1, dag 28, dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - antal negativa händelser
Tidsram: Visning, dag 1, dag 28, dag 56
Antalet produktrelaterade biverkningar som upplevts
Visning, dag 1, dag 28, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbetspartners

KGK Science Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVDUS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Primus chef för klinisk forskning kommer att granska förfrågningar som skickas via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera