Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diosmin-Diosmetin tanulmánya a digitális fekélyek kezelésére szisztémás szklerózisban

2026. szeptember 9. frissítette: Primus Pharmaceuticals

Digitális fekélyek kezelése szisztémás szklerózisban Diosmin-Diosmetinnel: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú kísérleti vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a diosmin-diosmetin biztonságosságának és gyógyító képességének vizsgálatára végezték szisztémás szklerózisban (szkleroderma) és ujjakon nyílt sebekben (digitális fekélyek) szenvedő betegeknél. . A vizsgálatban 21-45 beteg vesz részt, akik véletlenszerűen kapnak aktív terméket vagy inaktív terméket (placebót). Minden három (3) beiratkozott beteg közül kettő (2) kap aktív terméket. Nyolc (8) héten keresztül négy (4) látogatáson vesznek részt a betegek. Minden látogatás alkalmával fizikai vizsgálatokat és fényképeket készítenek. Mindenkinek számos kérdést feltesznek a fájdalom szintjének és életmódjának változásairól.

A Diosmin-Diosmetin egy természetben előforduló vegyület, amely a citrusfélékben és zöldségekben található, flavonoidokként ismert. Ezt a terméket számos országban használták a rossz vérkeringés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a diosmin biztonságosságának és gyógyító képességének vizsgálata céljából végzik szisztémás szklerózisban (szkleroderma) és ujjakon nyílt sebekben (digitális fekélyek) szenvedő betegeknél. A vizsgálatban 21-45 résztvevő vesz részt, akik véletlenszerűen aktív vagy inaktív terméket (placebót) kapnak. Minden három (3) beiratkozott résztvevőből kettő (2) aktív terméket kap. A résztvevőknek nyolc (8) héten keresztül négy (4) látogatásuk lesz. Minden látogatás alkalmával fizikai vizsgálatokat és fényképeket készítenek. Mindenkinek számos kérdést feltesznek, amelyek leírják a fájdalom mértékét és az életmódjukban bekövetkezett változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Toborzás
        • University Of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Larche', MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Még nincs toborzás
        • Dalhousie University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sutton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Toborzás
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maltez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toborzás
        • Mount Sinai Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shafina Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás szklerózis (szkleroderma) diagnózisa
  • Legalább egy "aktív" digitális fekély
  • A szisztémás szklerózis kezelésére szolgáló gyógyszer 30 napig változatlan

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés vagy gangréna fekélyben
  • Citrus allergia
  • Instabil szív-, vese- vagy májbetegség
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés
  • Jelenlegi rákkezelés vagy nem gyógyított rák
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Vasculera 630 mg tabletta, naponta kétszer (2) nyolc (8) héten keresztül
Kombinált termék: Diosmin
Dioszminból és alka4-komplexből álló gyógyászati ​​táplálék
Más nevek:
  • Vasculera
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricakeményítő, egy (1) kapszula, naponta kétszer (2) nyolcig (8)
Egyéb: Placebo
Kukoricakeményítő naponta kétszer egy (1) kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – A gyógyult kiindulási fekélyek száma (%)
Időkeret: Vetítés, 1. nap, 28. nap, 56. nap
A gyógyult kiindulási fekélyek száma (%) és a nettó fekélyterhelés változása
Vetítés, 1. nap, 28. nap, 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – a nemkívánatos események száma
Időkeret: Vetítés, 1. nap, 28. nap, 56. nap
A termékkel kapcsolatos, tapasztalt nemkívánatos események száma
Vetítés, 1. nap, 28. nap, 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

KGK Science Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVDUS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Primus klinikai kutatási igazgatója megvizsgálja az e-mailben benyújtott kéréseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel