Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diosmin-Diosmetin tanulmánya a digitális fekélyek kezelésére szisztémás szklerózisban

2024. február 24. frissítette: Primus Pharmaceuticals

Digitális fekélyek kezelése szisztémás szklerózisban Diosmin-Diosmetinnel: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú kísérleti vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a diosmin-diosmetin biztonságosságának és gyógyító képességének vizsgálatára végezték szisztémás szklerózisban (szkleroderma) és ujjakon nyílt sebekben (digitális fekélyek) szenvedő betegeknél. . A vizsgálatban 21-45 beteg vesz részt, akik véletlenszerűen kapnak aktív terméket vagy inaktív terméket (placebót). Minden három (3) beiratkozott beteg közül kettő (2) kap aktív terméket. Nyolc (8) héten keresztül négy (4) látogatáson vesznek részt a betegek. Minden látogatás alkalmával fizikai vizsgálatokat és fényképeket készítenek. Mindenkinek számos kérdést feltesznek a fájdalom szintjének és életmódjának változásairól.

A Diosmin-Diosmetin egy természetben előforduló vegyület, amely a citrusfélékben és zöldségekben található, flavonoidokként ismert. Ezt a terméket számos országban használták a rossz vérkeringés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás szklerózis (szkleroderma) diagnózisa
  • Legalább egy "aktív" digitális fekély
  • A szisztémás szklerózis kezelésére szolgáló gyógyszer 30 napig változatlan

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés vagy gangréna fekélyben
  • Citrus allergia
  • Instabil szív-, vese- vagy májbetegség
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés
  • Jelenlegi rákkezelés vagy nem gyógyított rák
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
diosmin xxx mg, plusz diosmetin xxx mg, egy (1) kapszula, naponta kétszer (2) nyolc (8) héten keresztül
Kombinált termék: Diosmin plusz Diosmetin
diosmin plusz diosmetin egy (1) kapszula naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
kukoricakeményítő, xxx mg, egy (1) kapszula, naponta kétszer (2) nyolc (8) alkalommal
Drog: Kukoricakeményítő
Kukoricakeményítő naponta kétszer egy (1) kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, kapcsolata és súlyossága
Időkeret: Kiindulópont a 4. látogatáshoz a 8. héten
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, kapcsolata és súlyossága
Kiindulópont a 4. látogatáshoz a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – A gyógyult kiindulási fekélyek száma (%)
Időkeret: Szűrés a 4. látogatásig 8 hetesen
Gyógyult kiindulási fekélyek száma (%) Legalább egy gyógyult kiindulási fekéllyel rendelkező résztvevők száma (%) A gyógyult alapvonali "kardinális" fekélyek száma (%) Az 50%-nál nagyobb gyógyulást mutató fekélyek száma (%) A nettó fekélyterhelés változása
Szűrés a 4. látogatásig 8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

KGK Science Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVDUS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Diosmin plusz Diosmetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel