Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Diosmin-Diosmetin voor de behandeling van digitale zweren bij systemische sclerose

9 september 2026 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Behandeling van digitale zweren bij systemische sclerose met Diosmin-Diosmetin: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter pilotstudie

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het genezende vermogen van diosmin-diosmetine te beoordelen bij patiënten met systemische sclerose (sclerodermie) en open zweren op hun vingers (digitale zweren). . Aan het onderzoek zullen 21 tot 45 patiënten deelnemen, die willekeurig een actief product of een inactief product (placebo) zullen krijgen. Twee (2) van elke drie (3) ingeschreven patiënten zullen een actief product ontvangen. De patiënten krijgen vier (4) bezoeken gedurende acht (8) weken. Bij elk bezoek worden fysieke onderzoeken en foto's uitgevoerd. Elke persoon zal ook een verscheidenheid aan vragen worden gesteld die het pijnniveau en eventuele veranderingen in hun levensstijl beschrijven.

Diosmin-Diosmetin is een natuurlijk voorkomende verbinding die voorkomt in citrusvruchten en groenten, bekend als flavonoïden. Dit product is in verschillende landen gebruikt om een ​​slechte bloedcirculatie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en het genezende vermogen van diosmin te beoordelen bij patiënten met systemische sclerose (sclerodermie) en open zweren op hun vingers (digitale zweren). Aan het onderzoek zullen 21 tot 45 deelnemers deelnemen die willekeurig een actief product of een inactief product (placebo) krijgen. Twee (2) van elke drie (3) ingeschreven deelnemers ontvangen een actief product. De deelnemers krijgen vier (4) bezoeken gedurende acht (8) weken. Bij elk bezoek worden fysieke onderzoeken en foto's uitgevoerd. Elke persoon zal ook een verscheidenheid aan vragen worden gesteld die het pijnniveau en eventuele veranderingen in hun levensstijl beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Maltez, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Werving
        • Mount Sinai Health System
        • Contact:
        • Contact:
          • Shafina Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische sclerose (sclerodermie)
  • Ten minste één "actieve" digitale zweer
  • Medicatie voor systemische sclerose onveranderd gedurende 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie of gangreen bij een maagzweer
  • Citrusallergie
  • Onstabiele hart-, nier- of leverziekte
  • Actieve infectie van welk type dan ook
  • Huidige kankerbehandeling of niet-genezen kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Vasculera 630 mg, tablet, twee (2) maal daags gedurende acht (8) weken
Combinatie product: Diosmin
Een medische voeding van diosmin en alka4-complex
Andere namen:
  • Vasculera
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïzena, één (1) capsule, twee (2) keer per dag gedurende acht (8)
Ander: Placebo
Maïszetmeel één (1) capsule tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Aantal (%) genezen zweren bij aanvang
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Aantal (%) genezen zweren bij aanvang en verandering in netto ulcuslast
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Het aantal ervaren productgerelateerde bijwerkingen
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVDUS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De directeur klinisch onderzoek van Primus beoordeelt de via e-mail ingediende verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren