Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диосмин-диосметина для лечения пальцевых язв при системном склерозе

9 сентября 2026 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Лечение пальцевых язв при системной склеродермии с помощью диосмин-диосметина: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое пилотное исследование

Это исследование проводится с целью изучения безопасности и заживляющей способности диосмин-диосметина у пациентов с системной склеродермией (склеродермией) и открытыми язвами на пальцах рук (пальцевыми язвами). . В исследовании примут участие 21–45 пациентов, которым случайным образом будет назначен активный или неактивный продукт (плацебо). Два (2) из ​​каждых трех (3) зарегистрированных пациентов получат активный продукт. Пациентам предстоит четыре (4) визита в течение восьми (8) недель. При каждом посещении будут проводиться медицинский осмотр и фотографии. Каждому человеку также зададут множество вопросов, описывающих уровень боли и любые изменения в его образе жизни.

Диосмин-Диосметин — это природное соединение, содержащееся в цитрусовых и овощах, известное как флавоноиды. Этот продукт использовался для лечения плохого кровообращения во многих странах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для рассмотрения безопасности и заживляющей способности диосмина у пациентов с системной склеродермией (склеродермией) и открытыми язвами на пальцах рук (пальцевыми язвами). В исследовании примут участие 21–45 участников, которым случайным образом будут давать активный или неактивный продукт (плацебо). Два (2) из ​​каждых трех (3) зарегистрированных участников получат активный продукт. Участникам предстоит четыре (4) посещения в течение восьми (8) недель. При каждом посещении будут проводиться медицинский осмотр и фотографии. Каждому человеку также зададут множество вопросов, описывающих уровень боли и любые изменения в его образе жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lukban
  • Номер телефона: (480) 483-1410
  • Электронная почта: jlukban@primusrx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary L Sanstead
  • Номер телефона: 480-250-6689
  • Электронная почта: msanstead@primusrx.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Larche', MD
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Еще не набирают
        • Dalhousie University
        • Контакт:
          • Sutton, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Maltez, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Health System
        • Контакт:
          • Director, Toronto Scleroderma Program
          • Номер телефона: +1-416-586-4800
          • Электронная почта: Shafina.hasmani@sinaihealth.ca
        • Контакт:
          • Shafina Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика системной склеродермии (склеродермии)
  • По крайней мере одна «активная» пальцевая язва.
  • Лекарства от системной склеродермии без изменений в течение 30 дней.

Критерий исключения:

  • Инфекция или гангрена при язве
  • Аллергия на цитрусовые
  • Нестабильное заболевание сердца, почек или печени.
  • Активная инфекция любого типа.
  • Текущее лечение рака или неизлеченный рак
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Васкулера 630 мг, таблетка, два (2) раза в день в течение восьми (8) недель.
Комбинированный продукт: Диосмин
Лечебный продукт диосмина и алка4-комплекса.
Другие имена:
  • Васкулера
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кукурузный крахмал, одна (1) капсула два (2) раза в день в течение восьми (8)
Другой: Плацебо
Кукурузный крахмал по одной (1) капсуле два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность – количество (%) заживших исходных язв.
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 28, день 56
Количество (%) излеченных исходных язв и изменение чистой язвенной нагрузки
Скрининг, день 1, день 28, день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг, день 1, день 28, день 56
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с продуктом
Скрининг, день 1, день 28, день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

KGK Science Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVDUS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Директор по клиническим исследованиям Primus будет рассматривать запросы, отправленные по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться