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Studie zu Diosmin-Diosmetin zur Behandlung digitaler Geschwüre bei systemischer Sklerose

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Behandlung digitaler Geschwüre bei systemischer Sklerose mit Diosmin-Diosmetin: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Pilotstudie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Heilungsfähigkeit von Diosmin-Diosmetin bei Patienten mit systemischer Sklerose (Sklerodermie) und offenen Wunden an den Fingern (digitale Geschwüre) zu untersuchen. . An der Studie werden 21–45 Patienten teilnehmen, denen nach dem Zufallsprinzip entweder das aktive Produkt oder das inaktive Produkt (Placebo) verabreicht wird. Zwei (2) von drei (3) aufgenommenen Patienten erhalten das aktive Produkt. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von acht (8) Wochen vier (4) Besuche. Bei jedem Besuch werden körperliche Untersuchungen und Fotos durchgeführt. Jeder Person werden außerdem verschiedene Fragen gestellt, die das Ausmaß der Schmerzen und etwaige Änderungen ihres Lebensstils beschreiben.

Diosmin-Diosmetin ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die in Zitrusfrüchten und Gemüse vorkommt und als Flavonoide bekannt ist. Dieses Produkt wird in verschiedenen Ländern zur Behandlung von Durchblutungsstörungen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Heilungsfähigkeit von Diosmin bei Patienten mit systemischer Sklerose (Sklerodermie) und offenen Wunden an den Fingern (digitale Geschwüre) zu untersuchen. An der Studie werden 21–45 Teilnehmer teilnehmen, denen nach dem Zufallsprinzip ein aktives Produkt oder ein inaktives Produkt (Placebo) verabreicht wird. Zwei (2) von jeweils drei (3) angemeldeten Teilnehmern erhalten ein aktives Produkt. Die Teilnehmer erhalten vier (4) Besuche über einen Zeitraum von acht (8) Wochen. Bei jedem Besuch werden körperliche Untersuchungen und Fotos durchgeführt. Jeder Person werden außerdem verschiedene Fragen gestellt, die das Ausmaß der Schmerzen und etwaige Änderungen ihres Lebensstils beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Larche', MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Maltez, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafina Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der systemischen Sklerose (Sklerodermie)
  • Mindestens ein „aktives“ digitales Geschwür
  • Medikamente gegen systemische Sklerose seit 30 Tagen unverändert

Ausschlusskriterien:

  • Infektion oder Gangrän im Geschwür
  • Zitrusallergie
  • Instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktive Infektion jeglicher Art
  • Aktuelle Krebsbehandlung oder unheilbarer Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Vasculera 630 mg, Tablette, zwei (2) mal täglich für acht (8) Wochen
Kombinationsprodukt: Diosmin
Ein medizinisches Lebensmittel aus Diosmin und Alka4-Komplex
Andere Namen:
  • Gefäße
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke, eine (1) Kapsel, zwei (2) Mal pro Tag für acht (8)
Sonstiges: Placebo
Maisstärke, eine (1) Kapsel zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Anzahl (%) der zu Studienbeginn abgeheilten Geschwüre
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28, Tag 56
Anzahl (%) der geheilten Ausgangsgeschwüre und Veränderung der Netto-Geschwürbelastung
Vorführung, Tag 1, Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 28, Tag 56
Die Anzahl der aufgetretenen produktbezogenen unerwünschten Ereignisse
Vorführung, Tag 1, Tag 28, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVDUS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Primus-Direktor für klinische Forschung wird die per E-Mail eingereichten Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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