Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diosmiini-diosmetiinistä digitaalisten haavaumien hoitoon systeemisessä skleroosissa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals

Digitaalihaavojen hoito systeemisessä skleroosissa diosmiini-diosmetiinilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä tutkimus suoritetaan diosmiini-diosmetiinin turvallisuuden ja paranemiskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (skleroderma) ja sormissa on avohaavoja (digitaaliset haavaumat). . Tutkimukseen osallistuu 21-45 potilasta, joille annetaan satunnaisesti joko aktiivista tai inaktiivista tuotetta (plaseboa). Kaksi (2) kolmesta (3) ilmoittautuneesta potilaasta saa aktiivisen tuotteen. Potilailla on neljä (4) käyntiä kahdeksan (8) viikon aikana. Jokaisella käynnillä tehdään fyysiset tarkastukset ja valokuvat. Jokaiselta henkilöltä kysytään myös erilaisia ​​​​kysymyksiä, jotka kuvaavat kivun tasoa ja muutoksia hänen elämäntapansa.

Diosmin-Diosmetin on luonnossa esiintyvä yhdiste, jota löytyy sitrushedelmistä ja vihanneksista, jotka tunnetaan flavonoideina. Tätä tuotetta on käytetty huonon verenkierron hoitoon useissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan diosmiinin turvallisuuden ja paranemiskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (skleroderma) ja sormissa on avohaavoja (digitaaliset haavaumat). Tutkimukseen osallistuu 21-45 osallistujaa, jotka saavat satunnaisesti aktiivista tai inaktiivista tuotetta (plasebo). Kaksi (2) kolmesta (3) ilmoittautuneesta osallistujasta saa aktiivisen tuotteen. Osallistujilla on neljä (4) käyntiä kahdeksan (8) viikon aikana. Jokaisella vierailulla tehdään fyysiset tarkastukset ja valokuvat. Jokaiselta henkilöltä kysytään myös erilaisia ​​kysymyksiä, jotka kuvaavat kivun tasoa ja muutoksia hänen elämäntapansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Larche', MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dalhousie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sutton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maltez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shafina Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen skleroosin (skleroderman) diagnoosi
  • Ainakin yksi "aktiivinen" sormihaava
  • Lääke systeemiseen skleroosiin muuttumattomana 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio tai kuolio haavassa
  • Sitrushedelmien allergia
  • Epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio
  • Nykyinen syövän hoito tai parantumaton syöpä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Vasculera 630 mg, tabletti, kaksi (2) kertaa päivässä kahdeksan (8) viikon ajan
Yhdistelmätuote: Diosmin
Diosmiinia ja alka4-kompleksia sisältävä lääketieteellinen ruoka
Muut nimet:
  • Vasculera
Placebo Comparator: Plasebo
Maissitärkkelys, yksi (1) kapseli, kaksi (2) kertaa päivässä kahdeksalle (8)
Muut: Plasebo
Maissitärkkelys yksi (1) kapseli kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Parantuneiden perushaavojen lukumäärä (%)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28, päivä 56
Parantuneiden perushaavojen lukumäärä (%) ja haavahaavojen nettomäärän muutos
Näytös, päivä 1, päivä 28, päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 28, päivä 56
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Näytös, päivä 1, päivä 28, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Primus Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVDUS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Primuksen kliinisen tutkimuksen johtaja käsittelee sähköpostitse lähetetyt pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa