전신 경화증의 손가락 궤양 치료를 위한 Diosmin-Diosmetin 연구
2024년 6월 12일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
Diosmin-Diosmetin을 이용한 전신 경화증의 손가락 궤양 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 예비 연구
본 연구는 전신경화증(피부경화증) 및 손가락에 개방성 궤양(수지궤양)이 있는 환자에서 디오스민-디오메틴의 안전성과 치유력을 고려하기 위해 수행된다. . 연구에는 활성 제품 또는 비활성 제품(위약)을 무작위로 투여받게 될 21~45명의 환자가 포함됩니다. 등록된 환자 3명 중 2명은 활성 제품을 받게 됩니다. 환자는 8주에 걸쳐 4회 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 신체 검사와 사진 촬영이 실시됩니다. 각 사람은 또한 통증의 정도와 생활 방식의 변화를 설명하는 다양한 질문을 받게 됩니다.
디오스민-디오스메틴은 플라보노이드로 알려진 감귤류 및 야채에서 발견되는 자연 발생 화합물입니다. 이 제품은 다양한 국가에서 혈액 순환 장애를 치료하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전신경화증(피부경화증) 및 손가락에 개방성 궤양(손가락 궤양)이 있는 환자에서 디오스민의 안전성과 치유력을 고려하기 위해 수행됩니다.
이 연구에는 무작위로 활성 제품 또는 비활성 제품(위약)을 받은 21~45명의 참가자가 포함됩니다.
등록한 참가자 3명 중 2명은 활성 제품을 받게 됩니다.
참가자는 8주에 걸쳐 4회 방문하게 됩니다.
방문할 때마다 신체 검사와 사진 촬영이 실시됩니다.
각 사람은 또한 통증의 정도와 생활 방식의 변화를 설명하는 다양한 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lukban
- 전화번호: (480) 483-1410
- 이메일: jlukban@primusrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanstead
- 전화번호: 919-810-9722
- 이메일: msanstead@primusrx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 경화증(피부경화증) 진단
- 적어도 하나의 "활성" 손가락 궤양
- 30일간 변함없는 전신경화증 치료제
제외 기준:
- 궤양의 감염이나 괴저
- 감귤류 알레르기
- 불안정한 심장, 신장, 간 질환
- 모든 유형의 활성 감염
- 현재 치료 중인 암 또는 치료되지 않은 암
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활동적인
Vasculera 630 mg, 정제, 8주 동안 하루 2회
|
디오스민과 alka4-complex의 의료식품
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
옥수수 전분, 1캡슐, 하루 2회, 8회분
|
옥수수 전분 1캡슐 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 치유된 기본 궤양의 수(%)
기간: 스크리닝, 1일차, 28일차, 56일차
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치유된 기본 궤양의 수(%) 및 순 궤양 부담의 변화
|
스크리닝, 1일차, 28일차, 56일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 부작용의 수
기간: 스크리닝, 1일차, 28일차, 56일차
|
제품 관련 부작용이 발생한 횟수
|
스크리닝, 1일차, 28일차, 56일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVDUS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
Primus 임상 연구 책임자는 이메일을 통해 제출된 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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