Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Diosmin-Diosmetin for behandling av digitale sår ved systemisk sklerose

9. september 2026 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

Behandling av digitale sår i systemisk sklerose med Diosmin-Diosmetin: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterpilotstudie

Denne studien er utført for å vurdere sikkerheten og helbredelsesevnen til diosmin-diosmetin hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi) og åpne sår på fingrene (digitale sår). . Studien vil inkludere 21-45 pasienter som tilfeldig vil bli gitt enten aktivt produkt eller inaktivt produkt (placebo). To (2) av hver tredje (3) registrerte pasient vil motta aktivt produkt. Pasientene vil ha fire (4) besøk over åtte (8) uker. Ved hvert besøk vil det bli utført fysiske undersøkelser og bilder. Hver person vil også bli stilt en rekke spørsmål som beskriver smertenivået og eventuelle endringer i livsstilen deres.

Diosmin-Diosmetin er en naturlig forekommende forbindelse som finnes i sitrusfrukter og grønnsaker kjent som flavonoider. Dette produktet har blitt brukt til å behandle dårlig blodsirkulasjon i en rekke land.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å vurdere sikkerheten og helbredelsesevnen til diosmin hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi) og åpne sår på fingrene (digitale sår). Studien vil inkludere 21-45 deltakere tilfeldig gitt aktivt produkt eller inaktivt produkt (placebo). To (2) av tre (3) påmeldte deltakere vil motta aktivt produkt. Deltakerne vil ha fire (4) besøk over åtte (8) uker. Ved hvert besøk vil det bli utført fysiske undersøkelser og bilder. Hver person vil også bli stilt en rekke spørsmål som beskriver smertenivået og eventuelle endringer i livsstilen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Larche', MD
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
          • Sutton, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Health Care Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Division Head Rheumotology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maltez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shafina Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av systemisk sklerose (sklerodermi)
  • Minst ett "aktivt" digitalt sår
  • Medisinering for systemisk sklerose uendret i 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon eller koldbrann i sår
  • Sitrusallergi
  • Ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Aktiv infeksjon av enhver type
  • Nåværende kreftbehandling eller uhelbredt kreft
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Vasculera 630 mg, tablett, to (2) ganger daglig i åtte (8) uker
Kombinasjonsprodukt: Diosmin
En medisinsk mat av diosmin og alka4-kompleks
Andre navn:
  • Vasculera
Placebo komparator: Placebo
Maisstivelse, en (1) kapsel, to (2) ganger per dag i åtte (8)
Annen: Placebo
Maisstivelse en (1) kapsel to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Antall (%) helbredede sår i utgangspunktet
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Antall (%) helbredede sår ved baseline og endring i netto sårbelastning
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - antall uønskede hendelser
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 28, dag 56
Antall produktrelaterte bivirkninger opplevd
Screening, dag 1, dag 28, dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

KGK Science Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lukban, Primus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVDUS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primus direktør for klinisk forskning vil gjennomgå forespørsler sendt via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere