このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケイ酸カルシウムセメントの有効性の臨床研究

2026年7月28日 更新者:Betul Kesim、Hacettepe University

深部病変の治療に使用されるケイ酸カルシウムセメントの有効性に関する臨床研究

この臨床研究の目的は、深部う蝕病変の治療に使用されるケイ酸カルシウムの臨床性能を調査することです。 研究に参加する個人は、ハジェッテペ大学歯学部の修復歯科クリニックに応募した少なくとも1つの深部象牙質カリエス(D3)を持つ患者から選ばれます。 年齢層は18歳から45歳までとなります。

修復する歯は臨床的および放射線写真的に評価されます。 治療にはラバーダムを使用します。 エナメル質を除去した後、すべてのグループで低速で操作する丸型および使い捨ての丸鋼バーを使用して、空洞の側壁のう蝕組織を硬い象牙質まで除去します。 適度な量の軟らかい虫歯組織が歯髄の上に残ります。

試験群(ケイ酸カルシウム)および対照群(水酸化カルシウム)では、う蝕除去後、それぞれの材料が歯髄床に適用されます。 その後、樹脂変性グラスアイオノマーセメントで材料を封止し、永久修復を行います。 評価は6、12、18か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、深部う蝕病変の治療に使用されるケイ酸カルシウムおよび水酸化カルシウム材料の 18 か月間の臨床成績を調査することを目的としています。

材料と方法:ハジェッテペ大学歯学部の修復歯科クリニックに応募した18~45歳の患者80人が研究に募集される。 対象となる患者は、少なくとも 1 つの深い象牙質カリエス (D3) を持っている必要があります。 標準化の目的で、1 人の研究者が介入手順を実行します。 介入の前に、歯に付着した付着物は軽石と研磨ゴムを使用して除去されます。 修復はラバーダムの隔離下で行われます(オプトラダム、リヒテンシュタイン)。 患者様に痛みが生じた場合には、麻酔が適用されます。 象牙質のう蝕病変は、水冷下で高速で丸いダイヤモンドバーを使用して周囲の支持されていないエナメル質を除去することによってアクセスされます。 窩洞の歯髄面の齲蝕組織は、手用器具によって柔らかい象牙質まで掘削されます。 乱れた象牙質のみが除去されます。 適度な量の軟らかい虫歯組織が歯髄の上に残ります。 この処置は、歯髄組織が露出するリスクを考慮して実行されます。 テストグループではケイ酸カルシウム(TheraCal LC、Bisco、米国イリノイ州シャンバーグ)、対照グループでは水酸化カルシウム(Dycal、Dentsply、Caulk、米国デラウェア州ミルフォード)材料が歯髄床に適用されます。メーカーの指示に従ってください。 次に、両方のグループのこれらの材料は、樹脂変性グラスアイオノマー セメント (SDI、ベイズウォーター、オーストラリア) によって封止されます。

37%リン酸(Total Etch-Ivoclar/Vivadent、リヒテンシュタイン)による選択的エッチングをエナメルに10秒間適用します。 窩洞を 10 秒間洗浄し、接着剤 (G-Premio-bond、GC Europe、ルーベン、ベルギー) をマイクロブラシで窩洞壁に塗布し、20 秒間こすります。 約 5 秒間穏やかに自然乾燥させた後、強度 1200 W/cm2 の LED 光デバイスを使用して 10 秒間の光硬化を行います。 クラス II の空洞の修復では、断面マトリックス (Palodent V3、Dentsply Sirona、ヨーク/ペンシルバニア州、米国) が配置されます。 その後、同じセッションで、後方コンポジットレジン(Gradia Direct Posterior、GC、GC Coop.、東京、日本)による永久修復が行われます。 評価は、FDI 基準に従って 6、12、および 18 か月後に 2 人の独立した研究者によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 18 ~ 45 歳の範囲である必要があります。
  • う蝕病変のスコアは D3 である必要があります。
  • 対象となる歯に自発痛の病歴がないこと。
  • 根尖周囲の病理がないこと
  • 歯のズレや動揺はありません。
  • 齲蝕が歯髄組織に達していてはならず、歯根の破折があってはなりません。
  • 直接復元で復元可能で機能的

除外基準:

  • 参加者の口腔衛生状態が悪い。
  • 歯ぎしりや歯ぎしりなどの準機能的習慣。
  • 歯肉縁の下まで虫歯が広がっている
  • 重度の歯周病変
  • 以前修復した歯
  • 矯正治療中の歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セラカル(ケイ酸カルシウム)

TheraCal LC は、バリアとして機能し、歯髄複合体を保護するように設計された、光硬化樹脂変性ケイ酸カルシウム歯髄保護剤/ライナーです。 を含む;樹脂ビスフェニルグリシジルメタクリレート (BisGMA) およびポリエチレングリコールジメタクリレート (PEGD)、CaO で改質されたケイ酸カルシウム、ケイ酸カルシウム粒子 (III 型ポルトランドセメント)、Sr ガラス、ヒュームドシリカ、硫酸バリウム、ジルコン酸バリウム。

齲蝕除去後、TheraCal を窩洞底部に直接増分層で塗布します。 層の深さは 1 mm を超えてはなりません。 各層は 20 秒間重合されました。

軟質象牙質の選択的除去、ケイ酸カルシウムによる修復
アクティブコンパレータ:ダイカル(水酸化カルシウム)

Dycal、水酸化カルシウムライナーは、直接および間接的な歯髄被覆に使用するため、および歯科用接着剤、ワニス、充填材、セメント、およびその他の基材の下の保護ライナーとして使用するために設計された、2 成分の硬質硬化性自己硬化性材料です。 アクリルおよび複合修復物の重合を阻害しません。 Dycal は、ベース ペースト (1,3-ブチレン グリコール ジサリチレート、酸化亜鉛、リン酸カルシウム、タングステン酸カルシウム、酸化鉄顔料) と触媒ペースト (水酸化カルシウム、N-エチル-o/p-) で構成される 2 つのペースト システムです。トルエンスルホンアミド、酸化亜鉛、酸化チタン、ステアリン酸亜鉛、酸化鉄顔料)は、製造業者の指示に従って、等量の触媒ペーストとベースペーストを混合することによって調製される。

虫歯除去後、Dycal を虫歯の底に直接塗布します。材料の厚さは約 0.8mm ~ 1mm です。 混合した材料は約 2 ~ 3 分で固まります。

軟質象牙質の選択的除去、水酸化カルシウムによる修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復材の破壊と保持
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
観察者は、修復材料の破壊と保持に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。 修復材料の破壊と保持は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施しました。 スコア; 1: 修復物は保持されており、骨折、亀裂、または欠けはない 2: 小さなヘアライン亀裂 3: 2 つ以上のより大きなヘアライン亀裂および/または欠け (辺縁の完全性または近位接触には影響しない) 4: 欠け骨折は辺縁の質および/または近位に影響を与える連絡先。バルク骨折(修復物の 1/2 未満)の部分的喪失を伴う、または伴わないバルク骨折 5: 修復物の(部分的または完全な)喪失
ベースラインから 12 か月まで
術後の知覚過敏と歯の活力
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
観察者は、術後の知覚過敏と歯の活力に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。 術後の知覚過敏と歯の活力は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア; 1: 過敏症なし、活力は正常 2: 一定期間低い過敏症、活力は正常 3: 早期/わずかに強い過敏症、または遅れて/弱い過敏症。 自覚的苦情なし 4:自覚的苦情を伴う、早発/非常に強い、または極度に遅延/弱い過敏症。 または陰性過敏症 5: 非常に重度の急性歯髄炎または生命のない歯。 即時の根管治療の有無にかかわらず、修復物の除去が必要であるか、歯を抜かなければなりません
ベースラインから 12 か月まで
初期病状の再発(二次う蝕)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
観察者は、初期病理(二次カリエス)の再発に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。 最初の病状 (二次カリエス) の再発は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施しました。 スコア; 1: 二次または一次う蝕なし 2: 非常に小さい、局所的な脱灰領域 3: より広い領域の脱灰、予防措置が必要 (象牙質が露出していない) 4: キャビテーションを伴うう蝕 5: 深い二次う蝕または修復にアクセスできない露出した象牙質
ベースラインから 12 か月まで
歯の亀裂や骨折
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
観察者は、歯の亀裂や骨折に関する FDI 基準を使用して修復が行われたかを評価しました。 歯の亀裂と骨折は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施しました。 スコア; 1: 完全な完全性 2: 小さな周辺亀裂またはプローブできないヘアライン亀裂。 患者には臨床症状がない。 3: エナメル質の裂け目またはひび割れ <250 μm。 悪影響なし 4: エナメル質の大きな亀裂 (ギャップ > 250 μm、または象牙質/歯底が露出。 または亀裂 > 250 μm (Explorer が貫通) 5: 咬頭または歯の骨折
ベースラインから 12 か月まで
軟組織の局所的な反応
時間枠:[期間: ベースラインから 12 か月まで]
観察者は、軟組織の局所的な反応に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。 修復物と直接接触する軟組織の局所的な反応は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア; 1: 修復物に隣接する健康な粘膜 2: 機械的刺激 (鋭利なエッジなど) を軽度に除去した後は健康 3: 粘膜の変化はあるが、充填材との因果関係の疑いはない 4: 軽度のアレルギー、苔癬、または毒性反応の疑い 5: 重篤な反応の疑いアレルギー反応、苔癬様反応、または毒物反応
[期間: ベースラインから 12 か月まで]
口腔および身体/精神症状
時間枠:[期間: ベースラインから 12 か月まで]
観察者は、口腔症状および身体症状/精神症状に関する FDI 基準を使用して修復が実施されたかどうかを評価しました。 修復物と直接接触した場合の口腔および体性/精神症状は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア; 1: 副作用の症状なし 2: 短期間の軽度の一過性症状 3: 軽度の口腔および/または全身倦怠感症状 4: 持続性の口腔/全身症状、再発性症状 5: 急性/重度の口腔/全身症状には直ちに交換が必要
[期間: ベースラインから 12 か月まで]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復の存続
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
歯の修復面の間に隙間がありません。 修復材の欠けや破損はありません。 研磨のみで除去できる最大のわずかな変色。 隣接する修復歯との接触点が維持され、二次う蝕病変が発生しない。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.、Hacettepe University
  • スタディディレクター:Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Betül Kesim、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (実際)

2024年7月12日

研究の完了 (実際)

2026年7月12日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する