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규산칼슘시멘트의 유효성에 관한 임상적 조사

2024년 2월 15일 업데이트: Betul Kesim, Hacettepe University

심부 병변 치료에 사용되는 규산칼슘시멘트의 유효성에 관한 임상적 고찰

이 임상 연구의 목적은 깊은 우식 병변의 치료에 사용되는 규산칼슘의 임상 성능을 조사하는 것입니다. 연구에 참여하는 개인은 Hacettepe University Faculty of Dentistry의 Restorative Dentistry Clinic에 지원하는 심부 상아질 우식(D3)이 하나 이상 있는 환자 중에서 선택됩니다. 연령 범위는 18~45세입니다.

수복할 치아는 임상적, 방사선학적으로 평가됩니다. 치료 중에는 러버댐을 사용하게 됩니다. 법랑질 제거 후, 모든 그룹에서 저속으로 작동하는 원형 및 일회용 원형 강철 버를 사용하여 충치 측면 벽의 우식 조직을 단단한 상아질로 제거합니다. 적당한 양의 부드러운 우식 조직이 치수 위에 남게 됩니다.

시험군(규산칼슘)과 대조군(수산화칼슘)에서는 우식 제거 후 각각의 재료를 치수저면에 도포합니다. 그 후, 레진 변성 글라스 아이오노머 시멘트로 재료를 밀봉하고 영구 복원을 실시합니다. 평가는 6개월, 12개월, 18개월 후에 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 임상 연구의 목적은 깊은 우식 병변의 치료에 사용되는 규산칼슘 및 수산화칼슘 재료의 18개월 임상 성능을 조사하는 것입니다.

대상 및 방법: Hacettepe 대학 치과학부 치과수복클리닉에 지원한 18~45세의 환자 80명을 대상으로 모집한다. 포함할 환자는 적어도 하나의 심부 상아질 우식(D3)을 가지고 있어야 합니다. 표준화 목적을 위해 한 명의 연구원이 중재 절차를 수행합니다. 시술 전 부석과 연마용 고무를 사용하여 치아에 부착된 모든 부착물을 제거합니다. 복원은 러버댐 격리(OptraDam, 리히텐슈타인) 하에 수행됩니다. 환자가 통증을 느끼면 마취가 적용됩니다. 상아질 우식 병변은 수냉식에서 고속으로 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 주변의 지지되지 않는 법랑질을 제거함으로써 접근됩니다. 와동의 치수 부분에 있는 우식 조직은 손 도구를 사용하여 부드러운 상아질로 파냅니다. 흐트러진 상아질만 제거됩니다. 적당한 양의 부드러운 우식 조직이 치수 위에 남게 됩니다. 치수조직이 노출될 위험을 고려하여 시술을 진행하게 됩니다. 시험군에서는 규산칼슘(TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA)을, 대조군에서는 수산화칼슘(Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) 재료를 치수저에 도포합니다. 제조업체의 지침을 따릅니다. 그런 다음 두 그룹의 재료를 수지 개질 글라스 아이오노머 시멘트(SDI, 호주 베이스워터)로 밀봉합니다.

37% 인산(Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein)을 사용한 선택적 에칭이 에나멜에 10초 동안 적용됩니다. 와동은 10초 동안 헹구고 접착 재료(G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgium)는 마이크로 브러시를 사용하여 와동 벽에 20초 동안 문지릅니다. 약 5초 동안 부드럽게 공기 건조시킨 후 1200W/cm2 강도의 LED 조명 장치를 10초 광중합에 사용합니다. Class II 충치의 복원을 위해 단면 매트릭스(Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA)가 배치됩니다. 그 후, 구치부 복합 레진(Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japan)을 이용한 영구 수복물이 동일한 세션에서 수행됩니다. 평가는 FDI 기준에 따라 6개월, 12개월, 18개월 후에 두 명의 독립적인 연구자에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06100
        • 모병
        • Hacettepe University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • 수석 연구원:
          • Betül Kesim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 환자의 연령은 18~45세 사이여야 합니다.
  • 우식 병변의 점수는 D3이어야 합니다.
  • 치아에 자발적인 통증의 병력이 없는 경우도 포함됩니다.
  • 치근단 병리의 부재
  • 치아의 변위나 이동성이 없습니다.
  • 우식은 치수 조직에 도달하지 않아야 하며 치근 골절이 없어야 합니다.
  • 직접수복으로 복원 가능하며 기능적

제외 기준:

  • 참가자의 구강 위생 상태가 좋지 않습니다.
  • 이를 악물거나 갈는 등의 부기능적 습관.
  • 치은 가장자리 아래까지 확장된 우식
  • 심한 치주병리
  • 이전에 복원된 치아
  • 교정치료중인 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Theracal(규산칼슘)

TheraCal LC는 광중합 수지로 개질된 규산칼슘 치수 보호제/라이너로, 장벽 역할을 하고 치수 복합체를 보호하도록 설계되었습니다. 그것은 다음을 포함합니다; 수지 비스페닐 글리시딜 메타크릴레이트(BisGMA) 및 폴리에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트(PEGD), CaO로 변형된 규산칼슘, 규산칼슘 입자(III형 포틀랜드 시멘트), Sr 유리, 흄드 실리카, 황산바륨, 지르콘산바륨.

우식 제거 후 TheraCal은 점진적인 층으로 와동 바닥에 직접 적용됩니다. 층의 깊이는 1mm를 초과하지 않아야 합니다. 각 층은 20초 동안 중합되었습니다.

부드러운 상아질까지 선택적으로 제거, 규산칼슘을 사용한 수복물
활성 비교기: 다이칼(수산화칼슘)

Dycal,Calcium Hydroxide Liner는 직접 및 간접 치수 캡핑에 사용하고 치과용 접착제, 바니시, 충전재, 시멘트 및 기타 기본 재료 아래의 보호 라이너로 사용하도록 설계된 2액형의 견고하고 경화되는 자가 경화 재료입니다. 이는 아크릴 및 복합레진 수복물의 중합을 방해하지 않습니다. 기본 페이스트(1,3-부틸렌 글리콜 디살리실레이트, 산화아연, 인산칼슘, 텅스텐산칼슘, 산화철 안료)와 촉매 페이스트(수산화칼슘, N-에틸-o/p-)로 구성된 2-페이스트 시스템인 Dycal 톨루엔 술폰아미드, 산화 아연, 산화 티타늄, 스테아린산 아연, 산화 철 안료)은 제조업체의 지침에 따라 동일한 양의 촉매 페이스트와 기본 페이스트를 혼합하여 제조됩니다.

우식 제거 후 Dycal을 와동 바닥에 직접 도포하며 재료 두께는 약 0.8mm-1mm가 되어야 합니다. 혼합된 재료는 약 2~3분 안에 경화됩니다.

연질 상아질까지 선택적으로 제거, 수산화칼슘으로 수복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수복재료의 파손 및 유지
기간: 기준선에서 12개월까지
관찰자들은 수복재의 파손 및 유지에 관한 FDI 기준을 사용하여 수복물이 수행되었다고 평가했습니다. 수복 재료의 파손 및 유지는 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수; 1: 수복물이 유지되고 파절, 균열 또는 치핑 없음 2: 작은 가는 선 균열 3: 둘 이상의 더 큰 가는 선 균열 및/또는 치핑(변연 완전성 또는 인접면 접촉에 영향을 주지 않음) 4: 치핑 골절이 변연 품질 및/또는 근위부에 영향을 미침 콘택트 렌즈; (수복물의 <1/2) 부분 손실이 있거나 없는 대량 골절 5: 수복물의 (부분 또는 전체) 손실
기준선에서 12개월까지
수술 후 민감도 및 치아 활력
기간: 기준선에서 12개월까지
관찰자들은 수술 후 민감도와 치아 활력에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 수술 후 민감도와 치아 활력은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수; 1: 과민증 없음, 정상 활력 2: 제한된 기간 동안 낮은 과민증, 정상 활력 3: 조기/약간 더 강렬하거나 지연/약한 과민증. 주관적 증상 없음 4: 주관적 증상을 동반한 조기/매우 강렬하거나 극도로 지연되거나 약한 과민증. 또는 음성 민감도 5: 매우 심한 급성 치수염 또는 생명력이 없는 치아. 즉각적인 근관 치료 여부에 관계없이 수복물 제거가 필요하거나 치아를 발치해야 합니다.
기준선에서 12개월까지
초기 병리의 재발(2차 우식)
기간: 기준선에서 12개월까지
관찰자들은 초기 병리(이차 우식)의 재발에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 초기 병리(이차 우식)의 재발은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수; 1: 2차 우식 또는 1차 우식 없음 2: 매우 작고 국부적인 탈회 부위 3: 더 넓은 탈회 부위, 예방 조치 필요(상아질이 노출되지 않음) 4: 충치가 있는 우식 5: 깊은 2차 우식 또는 복구를 위해 접근할 수 없는 노출된 상아질
기준선에서 12개월까지
치아 균열 및 골절
기간: 기준선에서 12개월까지
관찰자들은 치아 균열 및 골절에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 치아 균열 및 골절은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수; 1: 완전한 완전성 2: 조사할 수 없는 작은 가장자리 균열 또는 가는 균열. 환자에게 임상 증상이 없습니다. 3: 법랑질이 갈라지거나 갈라짐 <250 μm. 부작용 없음 4: 주요 법랑질 분할(간격 >250μm 또는 상아질/치저 노출됨) 또는 균열 > 250μm(탐색기가 관통함) 5: 교두 또는 치아 파절
기준선에서 12개월까지
연조직의 국소 반응
기간: [기간: 기준치부터 12개월까지]
관찰자들은 연조직의 국소 반응에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 수복물과 직접 접촉한 연조직의 국소 반응은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수; 1: 수복물에 인접한 건강한 점막 2: 기계적 자극(날카로운 가장자리 등)을 경미하게 제거한 후 건강함 3: 점막의 변화가 있으나 충전재와의 인과 관계가 의심되지 않음 4: 가벼운 알레르기, 태선 또는 독성 반응이 의심됨 5: 심각한 것으로 의심됨 알레르기, 태선 또는 독성 반응
[기간: 기준치부터 12개월까지]
구강 및 신체/정신과적 증상
기간: [기간: 기준치부터 12개월까지]
관찰자들은 구강 및 신체/정신적 증상에 관한 FDI 기준을 사용하여 복원이 수행되었음을 평가했습니다. 수복물과 직접 접촉한 구강 및 신체/정신적 증상은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수; 1: 부작용 증상 없음 2: 단기적인 경미한 일시적 증상 3: 경미한 구강 및/또는 전신 권태감 증상 4: 지속적인 구강/전신 증상, 재발성 5: 급성/심각한 구강/전신 증상은 즉시 교체가 필요함
[기간: 기준치부터 12개월까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원의 생존
기간: 기준선에서 12개월까지
치아 복원 인터페이스 사이에 틈이 없습니다. Thr 수복 재료의 치핑이나 파손이 없습니다. 연마만으로 제거할 수 있는 약간의 변색을 최대화합니다. 수복할 인접 치아와의 접촉점을 유지하며 2차 우식 병변의 발생률이 없습니다.
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • 연구 책임자: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • 수석 연구원: Betül Kesim, Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Theracal(규산칼슘)에 대한 임상 시험

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