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硅酸钙水泥有效性的临床研究

2026年7月28日 更新者:Betul Kesim、Hacettepe University

硅酸钙水泥治疗深部病变的临床疗效研究

本临床研究的目的是调查硅酸钙用于治疗深龋病变的临床表现。 参与研究的个体将从申请哈塞特佩大学牙科学院修复牙科诊所的至少一颗深部牙本质龋齿(D3)的患者中选出。 年龄范围为18-45岁。

将对要修复的牙齿进行临床和放射学评估。 治疗期间将使用橡皮障。 去除牙釉质后,所有组均使用低速操作的圆形和一次性圆形钢车针将蛀牙侧壁的龋齿组织去除至坚硬的牙本质。 牙髓上会残留适量的软龋组织。

在测试组(硅酸钙)和对照组(氢氧化钙)中,在去除龋齿后,将相应的材料应用于牙髓底。 然后用树脂改性玻璃离子水门汀封闭材料并进行永久修复。 评估将在 6、12 和 18 个月后进行。

研究概览

详细说明

本临床研究旨在探讨硅酸钙和氢氧化钙材料用于治疗深部龋病灶的18个月临床表现。

材料和方法:将招募 80 名年龄在 18-45 岁之间、申请哈塞特佩大学牙科学院修复牙科诊所的患者参加本研究。 纳入的患者必须至少有一颗深部牙本质龋 (D3)。 出于标准化目的,一名研究人员将执行干预程序。 在进行干预之前,将使用浮石和抛光橡胶去除牙齿上的任何附着物。 修复工作将在橡胶坝隔离下进行(OptraDam,列支敦士登)。 如果患者感到任何疼痛,将进行麻醉。 通过使用圆形金刚石车针在水冷却下高速去除周围无支撑的牙釉质来接近牙本质龋齿病变。 手动器械将蛀牙牙髓面的龋组织挖出至软牙本质。 只有杂乱的牙本质才会被去除。 牙髓上会残留适量的软龋组织。 该手术将考虑暴露牙髓组织的风险进行。 在测试组中,将使用硅酸钙(TheraCal LC,Bisco,Schaumburg,IL,USA)材料,而在对照组中,将使用氢氧化钙(Dycal,Dentsply,Caulk,Milford,DE,USA)材料到牙髓底。按照制造商的说明进行操作。 然后,这两组材料将被树脂改性玻璃离子水门汀(SDI,Bayswater,澳大利亚)密封。

将使用 37% 磷酸(Total Etch-Ivoclar/Vivadent,列支敦士登)对牙釉质进行选择性蚀刻 10 秒。 将冲洗空腔 10 秒,并用微刷将粘合剂材料(G-Premio-bond,GC Europe,鲁汶,比利时)涂抹在空腔壁上,并摩擦 20 秒。 温和风干约 5 秒后,使用 1200 W/cm2 强度的 LED 灯装置进行 10 秒光固化。 为了修复 II 类蛀牙,将放置截面矩阵(Palodent V3,Dentsply Sirona,约克/宾夕法尼亚州,美国)。 然后,将在同一疗程中使用后牙复合树脂(Gradia Direct Posterior,GC,GC Coop.,东京,日本)进行永久修复。 评估将由两名独立研究人员根据 FDI 标准在 6、12 和 18 个月后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄应在18-45岁之间。
  • 龋损评分应为D3。
  • 牙齿不存在自发性疼痛病史。
  • 没有根尖周病变
  • 牙齿无移位或活动。
  • 龋齿不应到达牙髓组织,并且不应出现牙根折断。
  • 可通过直接恢复和功能恢复

排除标准:

  • 参与者口腔卫生不良。
  • 副功能性习惯,例如咬紧牙或磨牙。
  • 龋齿延伸至龈缘下方
  • 严重的牙周病理
  • 以前修复过的牙齿
  • 正在接受正畸治疗的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Theracal(硅酸钙)

TheraCal LC 是一种光固化树脂改性硅酸钙牙髓保护剂/衬垫,旨在充当屏障并保护牙髓复合体。 它包含;树脂双苯基甲基丙烯酸缩水甘油酯 (BisGMA) 和聚乙二醇二甲基丙烯酸酯 (PEGD)、CaO 改性硅酸钙、硅酸钙颗粒(III 型波特兰水泥)、Sr 玻璃、气相二氧化硅、硫酸钡、锆酸钡。

去除龋齿后,TheraCal 会以增量层的方式直接应用于蛀牙底。 该层的深度不应超过1毫米。 每层聚合20秒。

选择性去除软牙本质,用硅酸钙修复
有源比较器:Dycal(氢氧化钙)

Dycal,氢氧化钙衬垫是一种双组分、刚性凝固、自固化材料,设计用于直接和间接盖髓以及作为牙科粘合剂、清漆、填充材料、水泥和其他基材下的保护衬垫。 它不会抑制丙烯酸和复合修复体的聚合。 Dycal,一种双浆料系统,由基础浆料(1,3-丁二醇二水杨酸酯、氧化锌、磷酸钙、钨酸钙、氧化铁颜料)和催化剂浆料(氢氧化钙、N-乙基-o/p-甲苯磺酰胺、氧化锌、氧化钛、硬脂酸锌、氧化铁颜料)按照制造商的说明通过混合等量的催化剂糊剂和基础糊剂来制备。

龋齿清除后,将Dycal直接涂抹在蛀牙底板上,材料厚度应约为0.8mm-1mm。 混合材料将在大约 2-3 分钟内凝固。

选择性去除软牙本质,用氢氧化钙修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复材料断裂和固位
大体时间:从基线到 12 个月
观察员使用 FDI 关于修复材料断裂和固位的标准评估了修复体。 修复材料的断裂和固位由 2 名独立临床医生进行评估。 用镜子进行目视检查。 分数; 1:修复体保留,无骨折、裂纹或碎裂 2:小发丝裂纹 3:两个或多个或更大的发丝裂纹和/或碎裂(不影响边缘完整性或近端接触) 4:碎裂骨折影响边缘质量和/或近端联系人;整体骨折,有或没有部分缺失(<1/2 的修复体) 5:(部分或完全)修复体缺失
从基线到 12 个月
术后敏感性和牙齿活力
大体时间:从基线到 12 个月
观察员使用 FDI 标准对术后敏感性和牙齿活力进行了评估。 术后敏感性和牙齿活力由 2 名独立临床医生进行评估。 分数; 1:无超敏反应,活力正常 2:有限时间内的低超敏反应,活力正常 3:过早/稍强烈或迟发/弱超敏反应。 无主观主诉 4:有主观主诉的过早/非常强烈或极度迟发/微弱的超敏反应。 或负面敏感性5:非常严重的急性牙髓炎或非活牙。 需要移除修复体并立即进行根管治疗或不进行根管治疗,否则必须拔除牙齿
从基线到 12 个月
初始病理复发(继发龋)
大体时间:从基线到 12 个月
观察者使用有关初始病理复发(继发性龋齿)的 FDI 标准对修复体进行了评估。 初始病理学复发(继发性龋齿)由 2 名独立临床医生进行评估。 用镜子进行目视检查。 分数; 1:无继发性或原发性龋齿 2:非常小的局部脱矿区域 3:较大的脱矿区域,需要采取预防措施(牙本质未暴露) 4:有空蚀的龋齿 5:深层继发龋或无法修复的暴露牙本质
从基线到 12 个月
牙齿裂纹和骨折
大体时间:从基线到 12 个月
观察员根据有关牙齿裂纹和骨折的 FDI 标准对修复体进行了评估。 牙齿裂纹和骨折由 2 名独立临床医生进行评估。 用镜子进行目视检查。 分数; 1:完全完整 2:微小的边缘裂纹或无法探测到的细裂纹。 患者无临床症状3:牙釉质裂开或裂纹<250μm。 无不良影响 4:牙釉质严重裂开(间隙 >250 μm 或牙本质/基底部暴露。 或裂纹>250μm(探伤器穿透) 5:尖点或齿状断裂
从基线到 12 个月
软组织局部反应
大体时间:[时间范围:从基线到 12 个月]
观察员使用有关软组织局部反应的 FDI 标准评估了修复体。 与修复体直接接触的软组织的局部反应由 2 名独立临床医生进行评估。 分数; 1:修复体附近的健康粘膜 2:轻微去除机械刺激(锐边等)后健康 3:粘膜改变,但不怀疑与填充材料有因果关系 4:疑似轻度过敏、苔藓样或毒理学反应 5:疑似严重过敏、苔藓样反应或毒理学反应
[时间范围:从基线到 12 个月]
口腔和躯体/精神症状
大体时间:[时间范围:从基线到 12 个月]
观察员使用 FDI 关于口腔和躯体/精神症状的标准评估了修复体。 与修复体直接接触的口腔和躯体/精神症状由 2 名独立临床医生进行评估。 分数; 1:无不良反应症状 2:短期轻微暂时性症状 3:轻微口腔和/或全身不适症状 4:持续性口腔/全身症状,反复出现症状 5:急性/严重口腔/全身症状需要立即更换
[时间范围:从基线到 12 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复体的生存
大体时间:从基线到 12 个月
牙齿修复体界面之间无间隙。 修复材料无碎裂或断裂。 最多只有抛光才能去除的轻微变色。 保持修复体与邻牙的接触点,无继发龋损精度。
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.、Hacettepe University
  • 研究主任:Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Betül Kesim、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (实际的)

2024年7月12日

研究完成 (实际的)

2026年7月12日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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