Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​en calciumsilikatcement

15. februar 2024 opdateret af: Betul Kesim, Hacettepe University

En klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​en calciumsilikatcement brugt til behandling af dybe læsioner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den kliniske ydeevne af et calciumsilikat, der anvendes til behandling af dybe carieslæsioner. Personer, der deltager i forskningen, vil blive udvalgt blandt patienter med mindst én dyb dentincaries (D3), som søger til Restorative Dentistry Clinic ved Hacettepe University Faculty of Dentistry. Aldersintervallet vil være mellem 18-45.

De tænder, der skal restaureres, vil blive vurderet klinisk og radiografisk. Der vil blive brugt en gummidæmning under behandlingen. Efter fjernelse af emalje vil kariest væv ved hulrums laterale vægge blive fjernet til hård dentin ved hjælp af runde og engangsstålbor, der opererer ved lav hastighed i alle grupper. En rimelig mængde blødt kariesvæv vil blive tilbage over pulpen.

I test- (Calciumsilikat) og kontrol (calciumhydroxid) grupper, efter cariesfjernelse, vil respektive materiale blive påført på pulpagulvet. Derefter vil materialer blive forseglet med harpiksmodificeret glasionomercement og permanent restaurering vil blive udført. Evaluering vil blive gennemført efter 6, 12 og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge den 18-måneders kliniske ydeevne af calciumsilicat og calciumhydroxidmaterialer, der anvendes til behandling af dybe carieslæsioner.

Materiale og metoder: Firs patienter, der ansøgte til Restorative Dentistry Clinic på Hacettepe University Faculty of Dentistry, i alderen mellem 18-45 år, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der skal inkluderes, skal have mindst én dyb dentincaries (D3). Til standardiseringsformål vil én forsker udføre de interventionelle procedurer. Før indgreb fjernes eventuelle fastgørelser på tænderne ved hjælp af pimpsten og polergummi. Restaureringer vil blive udført under gummidæmningsisolering (OptraDam, Liechtenstein). Hvis patienten oplever smerte, vil der blive anvendt bedøvelse. Dentinale karieslæsioner vil blive tilgået ved fjernelse af omgivende ikke-understøttet emalje med en rund diamantbor ved høj hastighed under vandkøling. Cariest væv i pulpalaspektet af hulrummet vil blive udgravet med håndinstrumenter til blødt dentin. Kun uorganiseret dentin vil blive fjernet. En rimelig mængde blødt kariesvæv vil blive tilbage over pulpen. Proceduren vil blive udført under hensyntagen til risikoen for at blotlægge pulpavævet. I testgruppen vil et calciumsilikat, (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA), og i kontrolgruppen et calciumhydroxidmateriale (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) blive påført pulpagulvet efter producentens anvisninger. Derefter vil disse materialer i begge grupper blive forseglet med harpiksmodificeret glasionomercement (SDI, Bayswater, Australien).

Selektiv ætsning med 37% phosphorsyre (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) vil blive anvendt i 10 s i emalje. Hulrum skylles i 10 s, og klæbemateriale (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgien) påføres med en mikrobørste i hulrumsvægge med gnidning i 20 s. Efter forsigtig lufttørring i ca. 5 s, vil en 1200 W/cm2 intensitet LED-lysenhed) blive brugt til 10 s lyshærdning. Til restaurering af klasse II-hulrum vil der blive placeret en sektionsmatrix (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA). Derefter vil permanent restaurering med en posterior kompositharpiks (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japan) blive udført ved samme session. Evalueringer vil blive udført af to uafhængige forskere efter 6, 12 og 18 måneder i henhold til FDI-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Betül Kesim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder bør ligge mellem 18-45 år.
  • Karieslæsionens score skal være D3.
  • Fravær af en historie med spontane smerter i tænderne, der skal inkluderes.
  • Fravær af periapikal patologi
  • Ingen forskydning eller mobilitet af tænderne.
  • Caries bør ikke have nået pulpavævet, og der bør ikke være rodbrud.
  • Restaurerbar ved direkte restaurering og funktionel

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne hos deltageren.
  • Parafunktionelle vaner såsom at sammenbidte tænder eller slibe tænder.
  • Caries strækker sig til undersiden af ​​tandkødsranden
  • Alvorlig parodontal patologi
  • Tidligere restaurerede tænder
  • Tænder under tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theracal (calciumsilikat)

TheraCal LC er en lyshærdet harpiksmodificeret calciumsilikatpulpabeskytter/foring designet til at fungere som en barriere og til at beskytte det dentale pulpakompleks. Det indeholder; harpiks bis-phenylglycidylmethacrylat (BisGMA) & polyethylenglycoldimethacrylat (PEGD), modificeret calciumsilikat med CaO, calciumsilikatpartikler (type III Portland-cement), Sr-glas, pyrogen silica, bariumsulfat, bariumzirconat.

Efter cariesfjernelse påføres TheraCal direkte på hulrumsgulvet i trinvise lag. Laget må ikke overstige 1 mm i dybden. Hvert lag polymeriserede i 20 sekunder.
Enhed: Theracal (calciumsilikat)
selektiv fjernelse til blød dentin, restaureringer med calciumsilikat
Aktiv komparator: Dycal (calciumhydroxid)

Dycal, Calcium Hydroxide Liner er et to-komponent, stift, selvhærdende materiale designet til brug i direkte og indirekte pulpafdækning og som en beskyttende liner under dentale klæbemidler, lakker, fyldmaterialer, cementer og andre basismaterialer. Det vil ikke hæmme polymeriseringen af ​​akryl- og komposit-restaureringer. Dycal, et to-pasta-system lavet af en basispasta (1,3-butylenglycoldisalicylat, zinkoxid, calciumphosphat, calciumwolframat, jernoxidpigmenter) og en katalysatorpasta (calciumhydroxid, N-ethyl-o/p- toluensulfonamid, zinkoxid, titaniumoxid, zinkstearat, jernoxidpigmenter) fremstilles efter producentens anvisninger ved at blande lige store mængder katalysatorpasta og basispasta.

Efter cariesfjernelse påføres Dycal direkte på hulrumsgulvet, materialetykkelsen skal være ca. 0,8 mm-1 mm. Det blandede materiale stivner i løbet af cirka 2-3 minutter.
Enhed: Dycal (calciumhydroxid)
selektiv fjernelse til blød dentin, restaurering med calciumhydroxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud på restaureringsmateriale og tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende brud på restaureringsmateriale og tilbageholdelse. Fraktur af genoprettende materiale og retention blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Restaurering bibeholdt, ingen brud, revner eller afslag 2: Lille hårgrænserevne 3: To eller flere eller større hårgrænserevner og/eller afslag (påvirker ikke den marginale integritet eller proksimale kontakt) 4: Afslagsbrud påvirker marginal kvalitet og/eller proksimal kontakter; bulkbrud med eller uden delvist tab af (<1/2 af restaureringen) 5: (Delvis eller fuldstændig) tab af restaureringen
Fra baseline til 12 måneder
Postoperativ følsomhed og tandvitalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende postoperativ følsomhed og tandvitalitet. Postoperativ følsomhed og tandvitalitet blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Ingen overfølsomhed, normal vitalitet 2: Lav overfølsomhed i en begrænset periode, normal vitalitet 3: For tidlig/lidt mere intens eller forsinket/svag overfølsomhed. Ingen subjektive klager 4:For tidlig/meget intens eller ekstremt forsinket/svag overfølsomhed med subjektive klager. Eller negativ følsomhed 5: Meget intens, akut pulpitis eller ikke-vital tand. Fjernelse af restaurering med eller uden øjeblikkelig rodbehandling er påkrævet, eller tanden skal trækkes ud
Fra baseline til 12 måneder
Gentagelse af initial patologi (sekundær caries)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende gentagelse af initial patologi (sekundær caries). Tilbagefald af initial patologi (sekundær caries) blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Ingen sekundær eller primær caries 2: Meget lille, lokaliseret demineraliseringsområde 3: Større områder med demineralisering, forebyggende foranstaltninger nødvendige (dentin ikke blotlagt) 4: Caries med kavitation 5: Dyb sekundær caries eller blotlagt dentin, der ikke er tilgængelig for reparation
Fra baseline til 12 måneder
Tandrevner og brud
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende tandrevner og brud. Tandrevner og brud blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; 1: Fuldstændig integritet 2: Mindre marginal revne eller en hårgrænse, som ikke kan sonderes. Patienten har ingen kliniske symptomer 3: Emaljespaltning eller revne <250 μm. Ingen bivirkninger 4: Større emaljespaltning (gab >250 μm eller dentin/base blotlagt. Eller revne>250 μm (Explorer penetrerer) 5: Cusp eller tandbrud
Fra baseline til 12 måneder
Lokaliserede reaktioner af blødt væv
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende lokaliserede reaktioner af blødt væv. Lokaliserede reaktioner af blødt væv i direkte kontakt med restaureringen blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Sund slimhinde ved siden af ​​restaurering 2: Sund efter mindre fjernelse af mekaniske irritationer (skarpe kanter etc.) 3: Ændring af slimhinde, men ingen mistanke om årsagssammenhæng med fyldmateriale 4: Mistænkt mild allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaktion 5: Mistænkt alvorlig allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaktion
[Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af FDI-kriterier vedrørende orale og somatiske/psykiatriske symptomer. Orale og somatiske/psykiatriske symptomer i direkte kontakt med restaureringen blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer; 1: Ingen symptomer på bivirkninger 2: Kortvarige mindre forbigående symptomer 3: Mindre orale og/eller generelle symptomer på utilpashed 4: Vedvarende orale/generelle symptomer, tilbagevendende symptomer 5: Akutte/alvorlige orale/generelle symptomer kræver øjeblikkelig udskiftning
[Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restaureringens overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Intet mellemrum mellem tandrestaureringsgrænsefladen. Ingen skår eller brud på restaureringsmaterialet. Maksimalt let misfarvning, der kan fjernes kun polering. Vedligeholdelse af kontaktpunkt med tilstødende genopretningstand og ingen sekundær carieslæsions nøjagtighed.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Studieleder: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Betül Kesim, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb karies

Kliniske forsøg med Theracal (calciumsilikat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner