Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-szilikát cement hatékonyságának klinikai vizsgálata

2024. február 15. frissítette: Betul Kesim, Hacettepe University

A mély elváltozások kezelésében használt kalcium-szilikát cement hatékonyságának klinikai vizsgálata

A klinikai vizsgálat célja a mély fogszuvasodás kezelésében használt kalcium-szilikát klinikai teljesítményének vizsgálata. A kutatásban részt vevő személyeket legalább egy mély dentin fogszuvasodásban (D3) szenvedő betegek közül választják ki, akik jelentkeznek a Hacettepe Egyetem Fogorvostudományi Karának Resztoratív Fogászati ​​Klinikájára. A korosztály 18-45 év között lesz.

A helyreállítandó fogakat klinikailag és radiográfiailag értékeljük. A kezelés során gumigátot kell használni. A zománc eltávolítása után az üregek oldalsó falainál lévő szuvas szöveteket a kemény dentinre eltávolítják kerek és egyszer használatos kerek acél fúrók segítségével, amelyek minden csoportban kis sebességgel működnek. Megfelelő mennyiségű lágy szuvas szövet marad a pulpában.

A teszt (kalcium-szilikát) és a kontroll (kalcium-hidroxid) csoportban a fogszuvasodás eltávolítása után megfelelő anyagot viszünk fel a pulpafenékre. Ezután az anyagokat gyantával módosított üvegionomer cementtel lezárják, és végleges helyreállítást végeznek. Az értékelésre 6, 12 és 18 hónap elteltével kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen klinikai vizsgálat célja a mély fogszuvasodás kezelésében használt kalcium-szilikát és kalcium-hidroxid anyagok 18 hónapos klinikai teljesítményének vizsgálata.

Anyag és módszerek: Nyolcvan, a Hacettepe Egyetem Fogorvostudományi Karának Helyreállító Fogászati ​​Klinikájára jelentkező, 18-45 év közötti pácienst vesznek fel a vizsgálatba. A bevonandó betegeknek legalább egy mély dentin fogszuvasodással kell rendelkezniük (D3). Szabványosítási célból egy kutató végzi el a beavatkozási eljárásokat. A beavatkozások előtt habkővel és polírozó gumival eltávolítják a fogak esetleges tapadását. A helyreállításokat gumigát szigeteléssel végzik (OptraDam, Liechtenstein). Ha a beteg fájdalmat érez, érzéstelenítést alkalmaznak. A fogszuvasodáshoz a környező, nem alátámasztott zománcot egy kerek gyémántfúróval nagy sebességgel, vízhűtés mellett eltávolítják. Az üreg pulpális részében lévő szuvas szövetet kézi eszközökkel a lágy dentinig ássák ki. Csak a rendezetlen dentin kerül eltávolításra. Megfelelő mennyiségű lágy szuvas szövet marad a pulpában. Az eljárást a pulpaszövet feltárásának kockázatára tekintettel kell elvégezni. A tesztcsoportban kalcium-szilikátot (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA), a kontrollcsoportban kalcium-hidroxidot (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) visznek fel a pulpapadlóra. a gyártó utasításait követve. Ezután mindkét csoportban ezeket az anyagokat gyantával módosított üvegionomer cementtel (SDI, Bayswater, Ausztrália) lezárják.

Szelektív maratást 37%-os foszforsavval (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) alkalmazunk 10 másodpercig a zománcban. Az üregeket 10 másodpercig öblítjük, és a ragasztóanyagot (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgium) mikro ecsettel hordjuk fel az üreg falaira 20 másodpercig dörzsölve. Körülbelül 5 másodpercig tartó enyhe levegőn történő szárítás után egy 1200 W/cm2 intenzitású LED-es világítóeszközt) használunk a 10 másodperces fénykezeléshez. A II. osztályú üregek helyreállításához metszetmátrixot (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA) helyeznek el. Utána ugyanabban a munkamenetben végleges helyreállításra kerül sor hátsó kompozit gyantával (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokió, Japán). Az értékeléseket két független kutató végzi 6, 12 és 18 hónap elteltével az FDI kritériumai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Betül Kesim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 18 és 45 év között legyen.
  • A caries lézió pontszáma D3 legyen.
  • A kórelőzményben szereplő spontán fogfájás hiánya beszámítandó.
  • A periapikális patológia hiánya
  • Nincs a fogak elmozdulása vagy mozgékonysága.
  • A fogszuvasodás nem érhette el a pulpaszövetet, és nem lehet gyökértörés.
  • Közvetlen helyreállítással helyreállítható és működőképes

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő rossz szájhigiénéje.
  • Parafunkcionális szokások, mint például a fogak összeszorítása vagy csikorgatása.
  • A fogíny széléig terjedő fogszuvasodás
  • Súlyos parodontális patológia
  • Korábbi helyreállított fogak
  • Fogszabályozó kezelés alatt álló fogak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Theracal (kalcium-szilikát)

A TheraCal LC egy fényre térhálósított gyantával módosított kalcium-szilikát cellulózvédő/bélelő, amelyet úgy terveztek, hogy gátként szolgáljon és védje a fogpulpális komplexumot. Tartalmaz; gyanta bisz-fenil-glicidil-metakrilát (BisGMA) és polietilénglikol-dimetakrilát (PEGD), CaO-val szilikált módosított kalcium, kalcium-szilikát részecskék (III-as típusú portlandcement), Sr üveg, füstölt szilícium-dioxid, bárium-szulfát, bárium-cirkonát.

A fogszuvasodás eltávolítása után a TheraCal-t közvetlenül az üreg padlójára kell felhordani, növekményes rétegekben. A réteg vastagsága nem haladhatja meg az 1 mm-t. Mindegyik réteg 20 másodpercig polimerizálódott.
Eszköz: Theracal (kalcium-szilikát)
szelektív eltávolítás lágy dentinre, pótlások kalcium-szilikáttal
Aktív összehasonlító: Dycal (kalcium-hidroxid)

A Dycal, Calcium Hydroxide Liner egy kétkomponensű, mereven kötő, önkeményítő anyag, amelyet direkt és közvetett cellulózsapkázáshoz, valamint fogászati ​​ragasztók, lakkok, tömőanyagok, cementek és egyéb alapanyagok alatti védőrétegként való használatra terveztek. Nem gátolja az akril és kompozit restaurációk polimerizációját. Dycal, kétpaszta rendszer, amely alappasztából (1,3-butilén-glikol-disalicilát, cink-oxid, kalcium-foszfát, kalcium-volframát, vas-oxid pigmentek) és katalizátorpasztából (kalcium-hidroxid, N-etil-o/p-) készül. toluol-szulfonamid, cink-oxid, titán-oxid, cink-sztearát, vas-oxid pigmentek) a gyártó utasításait követve, egyenlő mennyiségű katalizátorpaszta és alappaszta összekeverésével készül.

A fogszuvasodás eltávolítása után a Dycal-t közvetlenül az üreg padlójára kell felhordani, az anyagvastagság körülbelül 0,8-1 mm legyen. Az összekevert anyag körülbelül 2-3 perc alatt megköt.
Eszköz: Dycal (kalcium-hidroxid)
szelektív eltávolítás lágy dentinre, helyreállítás kalcium-hidroxiddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállító anyag törése és visszatartása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat a helyreállító anyag törésére és visszatartására vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. A helyreállító anyag törését és retencióját 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: A restauráció megmaradt, nincs törés, repedés vagy repedés 2: Kis hajszálrepedés 3: Két vagy több vagy nagyobb hajszálrepedés és/vagy repedés (nem befolyásolja a szélső integritást vagy a proximális érintkezést) 4: A töredezett törések befolyásolják a marginális minőséget és/vagy a proximálist kapcsolatok; tömeges törések a restauráció részleges elvesztésével vagy anélkül (a restauráció < 1/2-e) 5: (Részleges vagy teljes) a helyreállítás elvesztése
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Posztoperatív érzékenység és fogak vitalitása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a pótlásokat FDI kritériumok alapján végezték a posztoperatív érzékenység és a fogak vitalitása tekintetében. A posztoperatív érzékenységet és a fogak vitalitását 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Nincs túlérzékenység, normál vitalitás 2: Alacsony túlérzékenység korlátozott ideig, normál vitalitás 3: Korai/kissé intenzívebb vagy késleltetett/gyenge túlérzékenység. Nincsenek szubjektív panaszok 4: Korai/nagyon intenzív vagy rendkívül késleltetett/gyenge túlérzékenység szubjektív panaszokkal. Vagy 5. negatív érzékenység: Nagyon intenzív, akut pulpitis vagy nem létfontosságú fog. Szükséges a pótlás eltávolítása azonnali gyökérkezeléssel vagy anélkül, vagy ki kell húzni a fogat
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A kezdeti patológia kiújulása (másodlagos caries)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat a kezdeti patológia (másodlagos fogszuvasodás) kiújulására vonatkozó FDI kritériumok alapján végezték. A kezdeti patológia (másodlagos caries) kiújulását 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Nincs másodlagos vagy elsődleges fogszuvasodás 2: Nagyon kicsi, lokalizált demineralizációs terület 3: Nagyobb demineralizációs területek, megelőző intézkedések szükségesek (a dentin nincs kitéve) 4: Kavitációval járó fogszuvasodás 5: Mély másodlagos szuvasodás vagy szabaddá vált dentin, amely nem hozzáférhető javításra
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Fogrepedések és törések
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a fogrepedések és törések FDI-kritériumai alapján végezték el a helyreállításokat. A fog repedéseit és töréseit 2 független klinikus értékelte. Tükörrel szemrevételezéses ellenőrzést végeztünk. Pontszámok; 1: Teljes integritás 2: Kisebb szélső repedés vagy hajszálrepedés, amely nem vizsgálható. A betegnek nincsenek klinikai tünetei 3: Zománcszakadás vagy repedés <250 μm. Nincsenek káros hatások 4: Jelentős zománchasadás (250 μm-nél nagyobb rés vagy a dentin/alap szabaddá válik. Vagy repedés > 250 μm (explorer behatol) 5: Csúcs vagy fogtörés
Az alaphelyzettől a 12 hónapig
A lágyrészek lokalizált reakciói
Időkeret: [Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig]
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI kritériumok alapján végezték a lágyrészek lokalizált reakcióira vonatkozóan. A helyreállítással közvetlenül érintkező lágyrészek lokalizált reakcióit 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Egészséges nyálkahártya a helyreállítás mellett 2: Egészséges a mechanikai irritációk (éles élek stb.) kisebb eltávolítása után 3: A nyálkahártya megváltozása, de nem merül fel a töltőanyaggal való okozati összefüggés gyanúja 4: Enyhe allergiás, lichenoid vagy toxikológiai reakció gyanúja 5: Feltehetően súlyos allergiás, lichenoid vagy toxikológiai reakció
[Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig]
Orális és szomatikus/pszichiátriai tünetek
Időkeret: [Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig]
A megfigyelők úgy értékelték, hogy a helyreállításokat FDI kritériumok alapján végezték a szájüregi és szomatikus/pszichiátriai tünetek tekintetében. A restaurációval közvetlenül érintkező orális és szomatikus/pszichiátriai tüneteket 2 független klinikus értékelte. Pontszámok; 1: Nincsenek káros hatások tünetei 2: Rövid távú, enyhe átmeneti tünetek 3: A rossz közérzet enyhe szájüregi és/vagy általános tünetei 4: Tartós szájüregi/általános tünetek, visszatérő tünetek 5: Akut/súlyos szájüregi/általános tünetek azonnali pótlást igényelnek
[Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a helyreállítás túlélése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hónapig
Nincs rés a fog-helyreállító felület között. A helyreállító anyag nem repedt vagy törött. Maximum enyhe elszíneződés, amely csak a polírozást távolíthatja el. Az érintkezési pont fenntartása a szomszédos fogpótlással, és nincs másodlagos szuvasodási lézió.
Az alaphelyzettől a 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Tanulmányi igazgató: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Kutatásvezető: Betül Kesim, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KA-23024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Theracal (kalcium-szilikát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel