Klinické zkoumání účinnosti kalciumsilikátového cementu
Klinické zkoumání účinnosti kalciumsilikátového cementu používaného při léčbě hlubokých lézí
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinický výkon křemičitanu vápenatého používaného při léčbě hlubokých kazů. Jedinci účastnící se výzkumu budou vybráni z pacientů s alespoň jedním hlubokým dentinovým kazem (D3), kteří se přihlásí na kliniku záchovné stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Hacettepe. Věkové rozmezí bude 18-45.
Zuby, které mají být restaurovány, budou hodnoceny klinicky a rentgenově. Při ošetření bude použit kofferdam. Po odstranění skloviny bude kariézní tkáň na bočních stěnách kavit odstraněna na tvrdý dentin pomocí kulatých a jednorázových kulatých ocelových fréz pracujících při nízké rychlosti ve všech skupinách. Na dřeni zůstane přiměřené množství měkké kazivé tkáně.
U testovací (křemičitan vápenatý) a kontrolní (hydroxid vápenatý) bude po odstranění zubního kazu příslušný materiál aplikován na dřeňové dno. Poté se materiály utěsní pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem a provede se trvalá obnova. Hodnocení bude provedeno po 6, 12 a 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat 18měsíční klinický výkon materiálů z křemičitanu vápenatého a hydroxidu vápenatého používaných při léčbě hlubokých kazů.
Materiál a metody: Do studie bude přijato 80 pacientů, kteří se přihlásili na kliniku záchovné stomatologie Fakulty zubního lékařství Hacettepe University, ve věku 18-45 let. Pacienti, kteří mají být zařazeni, musí mít alespoň jeden hluboký dentinový kaz (D3). Pro účely standardizace bude intervenční postupy provádět jeden výzkumník. Před zákroky budou odstraněny případné nástavce na zubech pomocí pemzy a leštících gum. Rekonstrukce budou probíhat v izolaci kofferdamu (OptraDam, Lichtenštejnsko). Pokud pacient pociťuje jakoukoli bolest, bude aplikována anestezie. Dentinální kazivé léze budou zpřístupněny odstraněním okolní nepodporované skloviny kulatým diamantovým vrtákem při vysoké rychlosti za chlazení vodou. Kariézní tkáň v pulpální části dutiny bude vyhloubena ručními nástroji do měkkého dentinu. Odstraní se pouze neuspořádaný dentin. Na dřeni zůstane přiměřené množství měkké kazivé tkáně. Postup bude proveden s ohledem na riziko obnažení dřeňové tkáně. V testovací skupině bude na pulpální dno aplikován křemičitan vápenatý (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA) a v kontrolní skupině hydroxid vápenatý (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA). podle pokynů výrobce. Poté budou tyto materiály v obou skupinách utěsněny pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (SDI, Bayswater, Austrálie).
Selektivní leptání 37% kyselinou fosforečnou (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Lichtenštejnsko) bude aplikováno po dobu 10 s ve smaltu. Dutiny budou oplachovány po dobu 10 s a adhezivní materiál (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgie) bude nanášen mikroštětcem do stěn dutin s třením po dobu 20 s. Po šetrném sušení na vzduchu po dobu přibližně 5 s se použije světelné zařízení LED s intenzitou 1200 W/cm2) pro vytvrzení světlem 10 s. Pro obnovu dutin třídy II bude umístěna sekční matrice (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvánie, USA). Poté bude na stejném sezení provedena trvalá výplň s posteriorní kompozitní pryskyřicí (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokio, Japonsko). Hodnocení provedou dva nezávislí výzkumníci po 6, 12 a 18 měsících podle kritérií FDI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Kesim
- Telefonní číslo: +009005445768716
- E-mail: bethulkesim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Betül Kesim
- Telefonní číslo: 05445768716
- E-mail: bethulkesim@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Betül Kesim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta by se měl pohybovat mezi 18-45.
- Skóre kazu by mělo být D3.
- Absence anamnézy spontánní bolesti zubů, která má být zahrnuta.
- Absence periapikální patologie
- Žádné posunutí nebo pohyblivost zubů.
- Zubní kaz by neměl dosáhnout dřeňové tkáně a nemělo by docházet ke zlomeninám kořene.
- Obnovitelné přímým restaurováním a funkční
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena účastníka.
- Parafunkční návyky, jako je zatínání zubů nebo skřípání.
- Kazy zasahující pod okraj dásně
- Závažná periodontální patologie
- Předchozí obnovené zuby
- Zuby podstupující ortodontickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theracal (křemičitan vápenatý)
TheraCal LC je světlem tuhnoucí pryskyřicí modifikovaný kalciumsilikátový ochranný prostředek/podložka navržená tak, aby fungovala jako bariéra a chránila komplex zubní dřeně. Obsahuje; pryskyřičný bis-fenyl glycidylmethakrylát (BisGMA) & polyethylenglykol dimethakrylát (PEGD), modifikovaný vápenatý silikát s CaO, částice křemičitanu vápenatého (portlandský cement typu III), Sr sklo, pyrogenní oxid křemičitý, síran barnatý, zirkoničitan barnatý. Po odstranění kazu se TheraCal aplikuje přímo na dno kavity v přírůstkových vrstvách. Hloubka vrstvy by neměla přesáhnout 1 mm. Každá vrstva polymerovala po dobu 20 sekund. |
selektivní odstranění do měkkého dentinu, náhrady s kalciumsilikátem
|
|
Aktivní komparátor: Dycal (hydroxid vápenatý)
Dycal,Calcium Hydroxide Liner je dvousložkový, tuze tuhnoucí, samotuhnoucí materiál určený pro použití při přímém i nepřímém uzavírání dřeně a jako ochranná podložka pod dentální lepidla, laky, výplňové materiály, cementy a další základní materiály. Neinhibuje polymeraci akrylových a kompozitních výplní. Dycal, dvoupastový systém vyrobený ze základní pasty (1,3-butylenglykoldisalicylát, oxid zinečnatý, fosforečnan vápenatý, wolframan vápenatý, pigmenty na bázi oxidu železa) a katalytické pasty (hydroxid vápenatý, N-ethyl-o/p- toluensulfonamid, oxid zinečnatý, oxid titaničitý, stearát zinečnatý, pigmenty na bázi oxidu železa) se připraví podle pokynů výrobce smícháním stejných množství pasty katalyzátoru a základní pasty. Po odstranění kazu se Dycal aplikuje přímo na dno kavity, tloušťka materiálu by měla být přibližně 0,8 mm-1 mm. Namíchaný materiál ztuhne přibližně za 2-3 minuty. |
selektivní odstranění na měkký dentin, obnova pomocí hydroxidu vápenatého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina výplňového materiálu a retence
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií FDI týkajících se zlomeniny výplňového materiálu a retence.
Zlomenina výplňového materiálu a retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
skóre; 1: Renovace zachována, žádné zlomeniny, praskliny nebo odštěpky 2: Malá vlasová trhlina 3: Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpky (neovlivňují okrajovou integritu nebo proximální kontakt) 4: Odštěpovací zlomeniny ovlivňují kvalitu okraje a/nebo proximální kontakty; hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou nebo bez ní (< 1/2 výplně) 5: (částečná nebo úplná) ztráta výplně
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Pooperační citlivost a vitalita zubů
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se pooperační citlivosti a vitality zubu.
Pooperační citlivost a vitalitu zubů hodnotili 2 nezávislí lékaři.
skóre; 1: Žádná přecitlivělost, normální vitalita 2: Nízká přecitlivělost po omezenou dobu, normální vitalita 3: Předčasná/mírně intenzivnější nebo opožděná/slabá přecitlivělost.
Žádné subjektivní potíže 4: Předčasná/velmi intenzivní nebo extrémně opožděná/slabá přecitlivělost se subjektivními potížemi.
Nebo negativní citlivost 5: Velmi intenzivní, akutní pulpitida nebo nevitální zub.
Vyžaduje se odstranění náhrady s okamžitým ošetřením kořenového kanálku nebo bez něj nebo je nutné zub extrahovat
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Recidiva počáteční patologie (sekundární kaz)
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se recidivy počáteční patologie (sekundární kaz).
Recidiva počáteční patologie (sekundární kaz) byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
skóre; 1: Žádný sekundární nebo primární kaz 2: Velmi malá, lokalizovaná demineralizační oblast 3: Větší oblasti demineralizace, nutná preventivní opatření (dentin není obnažený) 4: Kaz s kavitací 5: Hluboký sekundární kaz nebo obnažený dentin, který není dostupný pro opravu
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Praskliny a zlomeniny zubů
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se zubních trhlin a zlomenin.
Praskliny a zlomeniny zubů byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
skóre; 1: Úplná celistvost 2: Menší okrajová trhlina nebo vlasová trhlina, kterou nelze prozkoumat.
Pacient nemá žádné klinické příznaky 3: Rozštěpení skloviny nebo prasklina <250 μm.
Žádné nepříznivé účinky 4: Velké rozštěpení skloviny (mezera >250 μm nebo obnažený dentin/báze.
Nebo prasklina>250 μm (průzkumník proniká) 5: Zlomení hrbolku nebo zubu
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
|
Lokalizované reakce měkkých tkání
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 12 měsíců]
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se lokalizovaných reakcí měkkých tkání.
Lokalizované reakce měkkých tkání v přímém kontaktu s výplní byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři.
skóre; 1: Zdravá sliznice přiléhající k výplni 2: Zdravá po drobném odstranění mechanického podráždění (ostré hrany atd.) 3: Změna sliznice, ale žádné podezření na příčinnou souvislost s výplňovým materiálem 4: Podezření na mírnou alergickou, lichenoidní nebo toxikologickou reakci 5: Podezření na závažnou alergická, lichenoidní nebo toxikologická reakce
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 12 měsíců]
|
|
Orální a somatické/psychiatrické symptomy
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 12 měsíců]
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny pomocí kritérií FDI týkajících se orálních a somatických/psychiatrických symptomů.
Orální a somatické/psychiatrické symptomy v přímém kontaktu s výplní byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři.
skóre; 1: Žádné příznaky nepříznivých účinků 2: Krátkodobé drobné přechodné příznaky 3: Menší orální a/nebo celkové příznaky nevolnosti 4: Přetrvávající orální/celkové příznaky, opakující se příznaky 5: Akutní/závažné orální/celkové příznaky vyžadují okamžitou výměnu
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití obnovy
Časové okno: Od základní linie do 12 měsíců
|
Žádná mezera mezi rozhraním zubní náhrady.
Žádné odštípnutí nebo zlomení výplňového materiálu.
Maximálně mírné zabarvení, které lze odstranit pouze leštěním.
Zachování kontaktního bodu se sousedním zubem náhrady a žádná přesnost sekundární kazové léze.
|
Od základní linie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Ředitel studie: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Kesim, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Schwendicke F, Walsh T, Lamont T, Al-Yaseen W, Bjorndal L, Clarkson JE, Fontana M, Gomez Rossi J, Gostemeyer G, Levey C, Muller A, Ricketts D, Robertson M, Santamaria RM, Innes NP. Interventions for treating cavitated or dentine carious lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 19;7(7):CD013039. doi: 10.1002/14651858.CD013039.pub2.
- Figundio N, Lopes P, Tedesco TK, Fernandes JCH, Fernandes GVO, Mello-Moura ACV. Deep Carious Lesions Management with Stepwise, Selective, or Non-Selective Removal in Permanent Dentition: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Healthcare (Basel). 2023 Aug 18;11(16):2338. doi: 10.3390/healthcare11162338.
- Schwendicke, F., in Management of Deep Carious Lesions. 2018, Springer Nature: Gewerbestrasse.
- Barros MMAF, De Queiroz Rodrigues MI, Muniz FWMG, Rodrigues LKA. Selective, stepwise, or nonselective removal of carious tissue: which technique offers lower risk for the treatment of dental caries in permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):521-532. doi: 10.1007/s00784-019-03114-5. Epub 2019 Nov 26.
- Kunert M, Lukomska-Szymanska M. Bio-Inductive Materials in Direct and Indirect Pulp Capping-A Review Article. Materials (Basel). 2020 Mar 7;13(5):1204. doi: 10.3390/ma13051204.
- Schmidt J, Buenger L, Krohn S, Kallies R, Zeller K, Schneider H, Ziebolz D, Berg T, Haak R. Effect of a bioactive cement on the microbial community in carious dentin after selective caries removal - An in-vivo study. J Dent. 2020 Jan;92:103264. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103264. Epub 2019 Dec 13.
- Koc Vural U, Kiremitci A, Gokalp S. Which is the most effective biomaterial in indirect pulp capping? 4- year comparative randomized clinical trial. Eur Oral Res. 2022 Jan 1;56(1):35-41. doi: 10.26650/eor.2022895748.
- Edwards D, Stone S, Bailey O, Tomson P. Preserving pulp vitality: part one - strategies for managing deep caries in permanent teeth. Br Dent J. 2021 Jan;230(2):77-82. doi: 10.1038/s41415-020-2590-7. Epub 2021 Jan 22.
- Jurasic MM, Gillespie S, Sorbara P, Clarkson J, Ramsay C, Nyongesa D, McEdward D, Gilbert GH, Vollmer WM; National Dental PBRN Collaborative Group. Deep caries removal strategies: Findings from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2022 Nov;153(11):1078-1088.e7. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.005. Epub 2022 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-23024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Theracal (křemičitan vápenatý)
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
DR SURINDER SACHDEVANábor
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionDokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínŘecko