Klinisk undersøkelse av effektiviteten til en kalsiumsilikatsement
En klinisk undersøkelse av effektiviteten til en kalsiumsilikatsement som brukes til behandling av dype lesjoner
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske ytelsen til et kalsiumsilikat som brukes i behandlingen av dype karieslesjoner. Personer som deltar i forskningen vil bli valgt ut fra pasienter med minst én dyp dentinkaries (D3) som søker til Restorative Dentistry Clinic ved Hacettepe University Fakultet for odontologi. Aldersspennet vil være 18-45 år.
Tennene som skal restaureres vil bli evaluert klinisk og radiografisk. En gummidemning vil bli brukt under behandlingen. Etter fjerning av emalje vil kariest vev ved sideveggene av hulrom bli fjernet til hardt dentin ved hjelp av runde og engangs runde stålbor som opererer med lav hastighet i alle grupper. En rimelig mengde mykt kariesvev vil bli igjen over kjøttet.
I test- (kalsiumsilikat) og kontroll(kalsiumhydroksid) grupper, etter kariesfjerning, vil respektive materiale påføres på pulpagulvet. Deretter vil materialer forsegles med harpiksmodifisert glassionomersement og permanent restaurering vil bli utført. Evaluering vil bli gjennomført etter 6, 12 og 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke den 18-måneders kliniske ytelsen til kalsiumsilikat- og kalsiumhydroksidmaterialer som brukes i behandlingen av dype karieslesjoner.
Materiale og metoder: Åtti pasienter som søkte til Restorative Dentistry Clinic ved Hacettepe University Fakultet for odontologi, i alderen 18-45 år, vil bli rekruttert til studien. Pasienter som skal inkluderes må ha minst én dyp dentinkaries (D3). For standardiseringsformål vil en forsker utføre intervensjonsprosedyrene. Før inngrep vil eventuelle fester på tennene fjernes med pimpstein og poleringsgummi. Restaureringer vil bli utført under gummidamisolasjon (OptraDam, Liechtenstein). Hvis pasienten opplever smerte, vil det bli lagt på narkose. Dentinale karieslesjoner vil nås ved fjerning av omgivende ustøttet emalje med en rund diamantbor ved høy hastighet under vannkjøling. Kariest vev i pulpalaspektet av hulrommet vil bli gravd ut med håndinstrumenter til mykt dentin. Kun uorganisert dentin vil bli fjernet. En rimelig mengde mykt kariesvev vil bli igjen over kjøttet. Prosedyren vil bli utført med tanke på risikoen for å eksponere pulpavevet. I testgruppen vil et kalsiumsilikat, (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA), og i kontrollgruppen et kalsiumhydroksidmateriale (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) påføres pulpagulvet følge instruksjonene fra produsenten. Deretter vil disse materialene i begge grupper forsegles med harpiksmodifisert glassionomersement (SDI, Bayswater, Australia).
Selektiv etsing med 37 % fosforsyre (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) vil bli brukt i 10 s i emalje. Hulrom vil skylles i 10 s, og limmateriale (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgia) påføres med mikrobørste i hulromsvegger med gnidning i 20 s. Etter forsiktig lufttørking i ca. 5 s, vil en 1200 W/cm2 intensitet LED-lysenhet) brukes for 10 s lysherding. For restaurering av klasse II-hulrom vil en seksjonsmatrise (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA) bli plassert. Deretter vil permanent restaurering med en bakre komposittharpiks (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japan) bli utført på samme sesjon. Evalueringer vil bli utført av to uavhengige forskere etter 6, 12 og 18 måneder i henhold til FDI-kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder bør variere mellom 18-45.
- Karieslesjonens poengsum skal være D3.
- Fravær av en historie med spontan smerte i tennene som skal inkluderes.
- Fravær av periapikal patologi
- Ingen forskyvning eller mobilitet av tennene.
- Karies skal ikke ha nådd pulpavevet, og det skal ikke være rotbrudd.
- Restaurerbar ved direkte restaurering og funksjonell
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene hos deltakeren.
- Parafunksjonelle vaner som å bite tenner eller gnissing.
- Karies som strekker seg til underkanten av gingivalkanten
- Alvorlig periodontal patologi
- Tidligere restaurerte tenner
- Tenner under kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theracal (kalsiumsilikat)
TheraCal LC er en lysherdet harpiksmodifisert kalsiumsilikatmassebeskytter/foring designet for å fungere som en barriere og beskytte det dentale pulpakomplekset. Det inneholder; harpiks bis-fenylglycidylmetakrylat (BisGMA) og polyetylenglykoldimetakrylat (PEGD), modifisert kalsiumsilikat med CaO, kalsiumsilikatpartikler (type III Portland-sement), Sr-glass, pyrogen silika, bariumsulfat, bariumzirkonat. Etter kariesfjerning påføres TheraCal direkte på hulromsgulvet i inkrementelle lag. Laget skal ikke overstige 1 mm i dybden. Hvert lag polymeriserte i 20 sekunder. |
selektiv fjerning til mykt dentin, restaureringer med kalsiumsilikat
|
|
Aktiv komparator: Dykal (kalsiumhydroksid)
Dycal, Calcium Hydroxide Liner er et to-komponent, stivt-herdende, selvherdende materiale designet for bruk i direkte og indirekte massekapsling og som en beskyttende foring under tannlim, lakk, fyllmaterialer, sementer og andre basismaterialer. Det vil ikke hemme polymeriseringen av akryl- og komposittrestaureringer. Dycal, et topastasystem laget av en basepasta (1,3-butylenglykoldisalicylat, sinkoksid, kalsiumfosfat, kalsiumwolframat, jernoksidpigmenter) og en katalysatorpasta (kalsiumhydroksid, N-etyl-o/p- toluensulfonamid, sinkoksid, titanoksid, sinkstearat, jernoksidpigmenter) tilberedes etter produsentens instruksjoner ved å blande like mengder katalysatorpasta og basepasta. Etter kariesfjerning påføres Dycal direkte på hulromsgulvet, materialtykkelsen skal være ca. 0,8mm-1mm. Det blandede materialet vil stivne i løpet av ca. 2-3 minutter. |
selektiv fjerning til mykt dentin, restaurering med kalsiumhydroksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd på restaureringsmateriale og retensjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående brudd på restaureringsmateriale og retensjon.
Fraktur av restaureringsmateriale og retensjon ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Restaurering beholdt, ingen brudd, sprekker eller avskalninger 2: Liten hårfestesprekk 3: To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller flislegging (påvirker ikke den marginale integriteten eller den proksimale kontakten) 4: Spruknefrakturer påvirker marginalkvaliteten og/eller proksimal kontakter; bulkbrudd med eller uten delvis tap av (<1/2 av restaureringen) 5: (Delvis eller fullstendig) tap av restaureringen
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet og tannvitalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående postoperativ sensitivitet og tannvitalitet.
Postoperativ sensitivitet og tannvitalitet ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Ingen overfølsomhet, normal vitalitet 2: Lav overfølsomhet i en begrenset periode, normal vitalitet 3: Prematur/litt mer intens eller forsinket/svak overfølsomhet.
Ingen subjektive plager 4:For tidlig/svært intens eller ekstremt forsinket/svak overfølsomhet med subjektive plager.
Eller negativ sensitivitet 5: Svært intens, akutt pulpitt eller ikke vital tann.
Fjerning av restaurering med eller uten umiddelbar rotbehandling er nødvendig eller tannen må trekkes ut
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Gjentakelse av initial patologi (sekundær karies)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående tilbakefall av initial patologi (sekundær karies).
Tilbakefall av initial patologi (sekundær karies) ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Ingen sekundær eller primær karies 2: Svært lite, lokalisert demineraliseringsområde 3: Større områder med demineralisering, forebyggende tiltak nødvendig (dentin ikke eksponert) 4: Karies med kavitasjon 5: Dyp sekundær karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Tannsprekker og brudd
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående tannsprekker og brudd.
Tannsprekker og brudd ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; 1: Fullstendig integritet 2: Mindre marginal sprekk eller en hårfeste sprekk som ikke kan sonderes.
Pasienten har ingen kliniske symptomer 3: Emaljesplitt eller sprekk <250 μm.
Ingen uønskede effekter 4: Stor emaljesplitt (gap >250 μm eller dentin/base eksponert.
Eller sprekk>250 μm (utforsker penetrerer) 5: Cusp eller tannbrudd
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Lokaliserte reaksjoner av bløtvev
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående lokaliserte reaksjoner av bløtvev.
Lokaliserte reaksjoner av bløtvev i direkte kontakt med restaureringen ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Frisk slimhinne i tilknytning til restaurering 2: Frisk etter mindre fjerning av mekaniske irritasjoner (skarpe kanter etc.) 3: Endring av slimhinne, men ingen mistanke om årsakssammenheng med fyllmateriale 4: Mistenkt mild allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaksjon 5: Mistenkt alvorlig allergisk, lichenoid eller toksikologisk reaksjon
|
[Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
|
|
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke FDI-kriterier angående orale og somatiske/psykiatriske symptomer.
Orale og somatiske/psykiatriske symptomer i direkte kontakt med restaureringen ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng; 1: Ingen symptomer på bivirkninger 2: Kortvarige mindre forbigående symptomer 3: Mindre orale og/eller generelle symptomer på ubehag 4: Vedvarende orale/generelle symptomer, tilbakevendende symptomer 5: Akutte/alvorlige orale/generelle symptomer krever umiddelbar utskifting
|
[Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restaureringens overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Ingen gap mellom tannrestaureringsgrensesnittet.
Ingen avskalling eller brudd på gjenopprettingsmaterialet.
Maksimalt liten misfarging som kan fjernes bare polering.
Vedlikehold av kontaktpunkt med nabotann for restaurering og ingen sekundær karieslesjonsnøyaktighet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Studieleder: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Betül Kesim, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Schwendicke F, Walsh T, Lamont T, Al-Yaseen W, Bjorndal L, Clarkson JE, Fontana M, Gomez Rossi J, Gostemeyer G, Levey C, Muller A, Ricketts D, Robertson M, Santamaria RM, Innes NP. Interventions for treating cavitated or dentine carious lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 19;7(7):CD013039. doi: 10.1002/14651858.CD013039.pub2.
- Figundio N, Lopes P, Tedesco TK, Fernandes JCH, Fernandes GVO, Mello-Moura ACV. Deep Carious Lesions Management with Stepwise, Selective, or Non-Selective Removal in Permanent Dentition: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Healthcare (Basel). 2023 Aug 18;11(16):2338. doi: 10.3390/healthcare11162338.
- Schwendicke, F., in Management of Deep Carious Lesions. 2018, Springer Nature: Gewerbestrasse.
- Barros MMAF, De Queiroz Rodrigues MI, Muniz FWMG, Rodrigues LKA. Selective, stepwise, or nonselective removal of carious tissue: which technique offers lower risk for the treatment of dental caries in permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):521-532. doi: 10.1007/s00784-019-03114-5. Epub 2019 Nov 26.
- Kunert M, Lukomska-Szymanska M. Bio-Inductive Materials in Direct and Indirect Pulp Capping-A Review Article. Materials (Basel). 2020 Mar 7;13(5):1204. doi: 10.3390/ma13051204.
- Schmidt J, Buenger L, Krohn S, Kallies R, Zeller K, Schneider H, Ziebolz D, Berg T, Haak R. Effect of a bioactive cement on the microbial community in carious dentin after selective caries removal - An in-vivo study. J Dent. 2020 Jan;92:103264. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103264. Epub 2019 Dec 13.
- Koc Vural U, Kiremitci A, Gokalp S. Which is the most effective biomaterial in indirect pulp capping? 4- year comparative randomized clinical trial. Eur Oral Res. 2022 Jan 1;56(1):35-41. doi: 10.26650/eor.2022895748.
- Edwards D, Stone S, Bailey O, Tomson P. Preserving pulp vitality: part one - strategies for managing deep caries in permanent teeth. Br Dent J. 2021 Jan;230(2):77-82. doi: 10.1038/s41415-020-2590-7. Epub 2021 Jan 22.
- Jurasic MM, Gillespie S, Sorbara P, Clarkson J, Ramsay C, Nyongesa D, McEdward D, Gilbert GH, Vollmer WM; National Dental PBRN Collaborative Group. Deep caries removal strategies: Findings from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2022 Nov;153(11):1078-1088.e7. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.005. Epub 2022 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-23024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .