Kalsiumsilikaattisementin tehokkuuden kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus syvien leesioiden hoidossa käytetyn kalsiumsilikaattisementin tehokkuudesta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia syvien kariesleesioiden hoidossa käytetyn kalsiumsilikaatin kliinistä suorituskykyä. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt valitaan potilaista, joilla on vähintään yksi syvä dentiinikaries (D3), jotka hakeutuvat Hacettepen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Restorative Dentistry Clinicille. Ikähaitari on 18-45.
Kunnostettavat hampaat arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti. Hoidon aikana käytetään kumipatoa. Kiilteen poiston jälkeen onteloiden sivuseinien karieskudos poistetaan kovaan dentiiniin käyttämällä pyöreitä ja kertakäyttöisiä pyöreitä teräsporanteroja, jotka toimivat alhaisella nopeudella kaikissa ryhmissä. Massan päälle jää kohtuullinen määrä pehmeää karieskudosta.
Testiryhmissä (kalsiumsilikaatti) ja kontrolliryhmissä (kalsiumhydroksidi) karieksen poiston jälkeen vastaava materiaali levitetään pulpaon pohjalle. Sitten materiaalit tiivistetään hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerisementillä ja tehdään pysyvä restaurointi. Arviointi suoritetaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kalsiumsilikaatti- ja kalsiumhydroksidimateriaalien 18 kuukauden kliinistä suorituskykyä, jota käytetään syvän kariesleesioiden hoidossa.
Materiaali ja menetelmät: Tutkimukseen rekrytoidaan 80 Hacettepen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Restorative Dentistry Clinicille hakenutta 18-45-vuotiasta potilasta. Mukaan otetuilla potilailla tulee olla vähintään yksi syvä dentiinikaries (D3). Standardointia varten yksi tutkija suorittaa interventiotoimenpiteet. Ennen toimenpiteitä hampaissa olevat kiinnikkeet poistetaan hohkakivellä ja kiillotuskumilla. Kunnostukset tehdään kumipatoeristyksen alla (OptraDam, Liechtenstein). Jos potilas kokee kipua, hänelle sovelletaan anestesiaa. Hampaiden kariesleesioihin päästään käsiksi poistamalla ympäröivä, tukematon emali pyöreällä timanttiporalla suurella nopeudella vesijäähdytyksen alla. Ontelon pulpaalisessa osassa oleva karieskudos kaivetaan käsiinstrumenteilla pehmeäksi dentiiniksi. Vain epäjärjestynyt dentiini poistetaan. Massan päälle jää kohtuullinen määrä pehmeää karieskudosta. Toimenpide suoritetaan ottaen huomioon pulpakudoksen paljastamisen riski. Testiryhmässä massan lattiaan levitetään kalsiumsilikaattia (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA) ja kontrolliryhmässä kalsiumhydroksidia (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) noudattamalla valmistajan ohjeita. Sitten nämä molempien ryhmien materiaalit tiivistetään hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerisementillä (SDI, Bayswater, Australia).
Selektiivistä etsausta 37-prosenttisella fosforihapolla (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) sovelletaan 10 sekunnin ajan emaliin. Onteloita huuhdellaan 10 s ja liimamateriaalia (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgia) levitetään mikrosiveltimellä ontelon seinämiin hankaamalla 20 s. Noin 5 sekunnin kevyen ilmakuivauksen jälkeen käytetään 1200 W/cm2 LED-valolaitetta) 10 s valokovettumiseen. Luokan II onteloiden entisöintiä varten asetetaan leikkausmatriisi (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA). Sitten samassa istunnossa suoritetaan pysyvä restaurointi posteriorisella komposiittihartsilla (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokio, Japani). Arvioinnit suorittaa kaksi riippumatonta tutkijaa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Kesim
- Puhelinnumero: +009005445768716
- Sähköposti: bethulkesim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Betül Kesim
- Puhelinnumero: 05445768716
- Sähköposti: bethulkesim@gmail.com
-
Päätutkija:
- Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
-
Päätutkija:
- Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
-
Päätutkija:
- Betül Kesim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan iän tulee olla 18-45 vuoden välillä.
- Kariesleesion pistemäärän tulee olla D3.
- Sisällytettävän hampaiden spontaanin kivun puuttuminen.
- Periapikaalisen patologian puuttuminen
- Ei hampaiden siirtymistä tai liikkuvuutta.
- Kariksen ei pitäisi olla saavuttanut pulppua, eikä juurimurtumia saa olla.
- Palautettava suoralla restauroinnilla ja toimiva
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan huono suuhygienia.
- Parafunktionaaliset tavat, kuten hampaiden puristaminen tai narskuttelu.
- Karies, joka ulottuu ienreunan alapuolelle
- Vakava periodontaalinen patologia
- Aiemmat kunnostetut hampaat
- Hampaat oikomishoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theracal (kalsiumsilikaatti)
TheraCal LC on valokovettuva hartsilla modifioitu kalsiumsilikaattimassan suoja-/vuorausaine, joka on suunniteltu toimimaan esteenä ja suojaamaan hammaspulpakompleksia. Se sisältää; hartsi bis-fenyyliglysidyylimetakrylaatti (BisGMA) & polyetyleeniglykolidimetakrylaatti (PEGD), modifioitu kalsium, silikoitu CaO:lla, kalsiumsilikaattihiukkaset (tyypin III portlandsementti), Sr-lasi, höyrystetty piidioksidi, bariumsulfaatti, bariumzirkonaatti. Karieksen poiston jälkeen TheraCal levitetään suoraan ontelon pohjalle asteittain. Kerroksen syvyys ei saa ylittää 1 mm. Jokainen kerros polymeroitui 20 sekuntia. |
valikoiva poisto pehmeälle dentiinille, täytteet kalsiumsilikaatilla
|
|
Active Comparator: Dycal (kalsiumhydroksidi)
Dycal, Calcium Hydroxide Liner on kaksikomponenttinen, jäykkä kovettuva, itsestään kovettuva materiaali, joka on suunniteltu käytettäväksi suorassa ja epäsuorassa massan päällyksessä sekä suojakalvona hammasliimojen, lakkojen, täytemateriaalien, sementtien ja muiden perusmateriaalien alla. Se ei estä akryyli- ja komposiittitäytteiden polymeroitumista. Dycal, kahden tahnan järjestelmä, joka koostuu peruspastasta (1,3-butyleeniglykolidisalisylaatti, sinkkioksidi, kalsiumfosfaatti, kalsiumvolframaatti, rautaoksidipigmentit) ja katalyyttipastasta (kalsiumhydroksidi, N-etyyli-o/p- tolueenisulfonamidi, sinkkioksidi, titaanioksidi, sinkkistearaatti, rautaoksidipigmentit) valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti sekoittamalla yhtä suuret määrät katalyyttipastaa ja peruspastaa. Karieksen poiston jälkeen Dycal levitetään suoraan ontelon lattialle, materiaalin paksuuden tulee olla noin 0,8-1 mm. Sekoitettu materiaali kovettuu noin 2-3 minuutissa. |
valikoiva poisto pehmeälle dentiinille, restaurointi kalsiumhydroksidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjausmateriaalin murtuminen ja retentio
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä, jotka koskevat korjausmateriaalin murtumista ja retentiota.
Restoratiivisen materiaalin murtuman ja retention arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; 1: Restauraatio säilynyt, ei murtumia, halkeamia tai halkeamia 2: Pieni hiusrajahalkeama 3: Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen tai proksimaaliseen kosketukseen) 4: Halkeamat murtumat vaikuttavat marginaaliseen laatuun ja/tai proksimaaliseen yhteystiedot; bulkkimurtumat joko osittain tai ilman (< 1/2 restauraatiosta) 5: (Osittainen tai täydellinen) restauraation menetys
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet tehtiin käyttämällä FDI-kriteerejä leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja hampaiden elinvoimaisuuden suhteen.
Leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja hampaiden elinvoimaisuuden arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet; 1: Ei yliherkkyyttä, normaali elinvoimaisuus 2: Matala yliherkkyys rajoitetun ajan, normaali elinvoimaisuus 3: Ennenaikainen/hieman voimakkaampi tai viivästynyt/heikko yliherkkyys.
Ei subjektiivisia valituksia 4: Ennenaikainen/erittäin voimakas tai erittäin viivästynyt/heikko yliherkkyys ja subjektiivisia valituksia.
Tai negatiivinen herkkyys 5: Erittäin voimakas, akuutti pulpitis tai ei-vitaali hammas.
Täyte on poistettava välittömällä juurihoitohoidolla tai ilman sitä tai hammas on poistettava
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Alkuperäisen patologian uusiutuminen (sekundaarinen karies)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteerejä, jotka koskivat alkuperäisen patologian (toissijainen karies) uusiutumista.
Alkuperäisen patologian (sekundaarisen karieksen) uusiutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; 1: Ei sekundaarista tai primaarista kariesta 2: Erittäin pieni, paikallinen demineralisaatioalue 3: Suuremmat demineralisaatioalueet, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan (dentiini ei paljastettu) 4: Karies ja kavitaatio 5: Syvä sekundaarinen karies tai paljas hammastauti, johon ei pääse korjattavaksi
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Hampaiden halkeamat ja murtumat
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin FDI-kriteereillä hampaiden halkeamien ja murtumien osalta.
Hampaiden halkeamat ja murtumat arvioivat 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; 1: Täydellinen eheys 2: Pieni marginaalinen halkeama tai hiushalkeama, jota ei voida tutkia.
Potilaalla ei ole kliinisiä oireita 3: Kiilteen halkeama tai halkeama <250 μm.
Ei haittavaikutuksia 4: Suuri kiilteen halkeama (rako >250 μm tai dentiini/pohja paljastunut.
Tai halkeama> 250 μm (tutkija tunkeutuu) 5: Kynän tai hampaan murtuma
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Pehmytkudoksen paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötasosta 12 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteerejä pehmytkudoksen paikallisten reaktioiden osalta.
2 riippumatonta kliinikkoa arvioi pehmytkudoksen paikalliset reaktiot, jotka olivat suorassa kosketuksessa täytteen kanssa.
Pisteet; 1: Terve limakalvo korjauksen vieressä 2: Terve vähäisen mekaanisen ärsytyksen (terävät reunat jne.) poistamisen jälkeen 3: Limakalvon muutos, mutta ei epäilystä syy-yhteydestä täytemateriaaliin 4: Epäillään lievää allergista, jäkäläistä tai toksikologista reaktiota 5: Epäillään vakavaa allerginen, jäkäläinen tai toksikologinen reaktio
|
[Aikakehys: lähtötasosta 12 kuukauteen]
|
|
Suun ja somaattiset/psykiatriset oireet
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötasosta 12 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä FDI-kriteereitä suun ja somaattisten/psykiatristen oireiden osalta.
2 riippumatonta kliinikkoa arvioi oraaliset ja somaattiset/psykiatriset oireet, jotka olivat suorassa kosketuksessa täytteen kanssa.
Pisteet; 1: Ei oireita haittavaikutuksista 2: Lyhytaikaiset vähäiset ohimenevät oireet 3: Lievät suun ja/tai yleiset huonovointisuusoireet 4: Jatkuvat suun/yleiset oireet, toistuvat oireet 5: Akuutit/vakavat suun/yleiset oireet vaativat välitöntä korvaamista
|
[Aikakehys: lähtötasosta 12 kuukauteen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Ei rakoa hampaiden restaurointirajapinnan välillä.
Ei halkeilua tai murtumaa korjausmateriaalissa.
Enintään lievää värinmuutosta, joka voidaan poistaa vain kiillotus.
Kosketuspisteen ylläpito viereisen restauroidun hampaan kanssa eikä sekundaarisen kariesleesion tarkkuus.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Opintojohtaja: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Betül Kesim, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Schwendicke F, Walsh T, Lamont T, Al-Yaseen W, Bjorndal L, Clarkson JE, Fontana M, Gomez Rossi J, Gostemeyer G, Levey C, Muller A, Ricketts D, Robertson M, Santamaria RM, Innes NP. Interventions for treating cavitated or dentine carious lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 19;7(7):CD013039. doi: 10.1002/14651858.CD013039.pub2.
- Figundio N, Lopes P, Tedesco TK, Fernandes JCH, Fernandes GVO, Mello-Moura ACV. Deep Carious Lesions Management with Stepwise, Selective, or Non-Selective Removal in Permanent Dentition: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Healthcare (Basel). 2023 Aug 18;11(16):2338. doi: 10.3390/healthcare11162338.
- Schwendicke, F., in Management of Deep Carious Lesions. 2018, Springer Nature: Gewerbestrasse.
- Barros MMAF, De Queiroz Rodrigues MI, Muniz FWMG, Rodrigues LKA. Selective, stepwise, or nonselective removal of carious tissue: which technique offers lower risk for the treatment of dental caries in permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):521-532. doi: 10.1007/s00784-019-03114-5. Epub 2019 Nov 26.
- Kunert M, Lukomska-Szymanska M. Bio-Inductive Materials in Direct and Indirect Pulp Capping-A Review Article. Materials (Basel). 2020 Mar 7;13(5):1204. doi: 10.3390/ma13051204.
- Schmidt J, Buenger L, Krohn S, Kallies R, Zeller K, Schneider H, Ziebolz D, Berg T, Haak R. Effect of a bioactive cement on the microbial community in carious dentin after selective caries removal - An in-vivo study. J Dent. 2020 Jan;92:103264. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103264. Epub 2019 Dec 13.
- Koc Vural U, Kiremitci A, Gokalp S. Which is the most effective biomaterial in indirect pulp capping? 4- year comparative randomized clinical trial. Eur Oral Res. 2022 Jan 1;56(1):35-41. doi: 10.26650/eor.2022895748.
- Edwards D, Stone S, Bailey O, Tomson P. Preserving pulp vitality: part one - strategies for managing deep caries in permanent teeth. Br Dent J. 2021 Jan;230(2):77-82. doi: 10.1038/s41415-020-2590-7. Epub 2021 Jan 22.
- Jurasic MM, Gillespie S, Sorbara P, Clarkson J, Ramsay C, Nyongesa D, McEdward D, Gilbert GH, Vollmer WM; National Dental PBRN Collaborative Group. Deep caries removal strategies: Findings from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2022 Nov;153(11):1078-1088.e7. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.005. Epub 2022 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-23024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon
Kliiniset tutkimukset Theracal (kalsiumsilikaatti)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyValmisLasten hammaskariiesRomania
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityValmisPalautuva pulpitisEgypti
-
Near East University, TurkeyValmisHammaspulpin altistuminen
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Mansoura UniversityValmisHajoaneet ensisijaiset poskihampaatEgypti
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina