- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256601
Klinisk undersökning av effektiviteten hos ett kalciumsilikatcement
En klinisk undersökning av effektiviteten av ett kalciumsilikatcement som används vid behandling av djupa lesioner
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka den kliniska prestandan hos ett kalciumsilikat som används vid behandling av djupa karieslesioner. Individer som deltar i forskningen kommer att väljas ut bland patienter med minst en djup dentinkaries (D3) som ansöker till Restorative Dentistry Clinic vid Hacettepe University Faculty of Dentistry. Åldersspannet kommer att vara 18-45 år.
Tänderna som ska återställas kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt. En gummidamm kommer att användas under behandlingen. Efter avlägsnande av emalj kommer karies vävnad vid hålrumsväggarna att avlägsnas till hård dentin med hjälp av runda och engångsborr av runda stål som arbetar med låg hastighet i alla grupper. En rimlig mängd mjuk kariesvävnad kommer att finnas kvar över pulpan.
I test (kalciumsilikat) och kontroll (kalciumhydroxid) grupper, efter kariesavlägsnande, kommer respektive material att appliceras på pulpagolvet. Sedan kommer material att förseglas med hartsmodifierat glasjonomercement och permanent restaurering kommer att utföras. Utvärdering kommer att genomföras efter 6, 12 och 18 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att undersöka den 18-månaders kliniska prestandan av kalciumsilikat och kalciumhydroxidmaterial som används vid behandling av djupa kariesskador.
Material och metoder: Åttio patienter som sökt sig till Restorative Dentistry Clinic vid Hacettepe University Faculty of Dentistry, i åldern 18-45 år, kommer att rekryteras till studien. Patienter som ska inkluderas måste ha minst en djup dentinkaries (D3). I standardiseringssyfte kommer en forskare att utföra interventionsprocedurerna. Före ingrepp tas eventuella fästen på tänderna bort med pimpsten och polergummi. Restaureringar kommer att utföras under gummidammisolering (OptraDam, Liechtenstein). Om patienten upplever någon smärta kommer anestesi att tillämpas. Dentinala kariösa lesioner kommer att nås genom att avlägsna omgivande ostödd emalj med en rund diamantborr vid hög hastighet under vattenkylning. Karies vävnad i pulpalaspekten av kaviteten kommer att grävas upp med handinstrument till mjukt dentin. Endast oorganiserat dentin kommer att tas bort. En rimlig mängd mjuk kariesvävnad kommer att finnas kvar över pulpan. Ingreppet kommer att utföras med hänsyn till risken för att pulpavävnaden exponeras. I testgruppen kommer ett kalciumsilikat, (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA), och i kontrollgruppen ett kalciumhydroxidmaterial (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) att appliceras på pulpangolvet följa tillverkarens instruktioner. Sedan kommer dessa material i båda grupperna att förseglas med hartsmodifierad glasjonomercement (SDI, Bayswater, Australien).
Selektiv etsning med 37 % fosforsyra (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) kommer att tillämpas under 10 s i emalj. Hålrum kommer att sköljas i 10 s, och adhesivt material (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgien) kommer att appliceras med en mikroborste i hålrumsväggar med gnidning i 20 s. Efter försiktig lufttorkning i cirka 5 s, kommer en 1200 W/cm2 intensitet LED-ljusenhet) att användas för 10 s ljushärdning. För restaurering av klass II-hålrum kommer en sektionsmatris (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA) att placeras. Sedan kommer permanent restaurering med ett bakre kompositharts (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japan) att utföras vid samma session. Utvärderingar kommer att genomföras av två oberoende forskare efter 6, 12 och 18 månader enligt FDI-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder bör variera mellan 18-45.
- Karieslesionens poäng bör vara D3.
- Avsaknad av en historia av spontan smärta i tänderna som ska inkluderas.
- Frånvaro av periapikal patologi
- Ingen förskjutning eller rörlighet av tänderna.
- Karies ska inte ha nått pulpavävnaden och det ska inte finnas några rotfrakturer.
- Återställbar genom direkt restaurering och funktionell
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien hos deltagaren.
- Parafunktionella vanor som att bita ihop eller slipa tänder.
- Karies som sträcker sig till undersidan av tandköttskanten
- Allvarlig periodontal patologi
- Tidigare restaurerade tänder
- Tänder som genomgår ortodontisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theracal (kalciumsilikat)
TheraCal LC är en ljushärdad hartsmodifierad kalciumsilikatmassaskyddsmedel/liner designad för att fungera som en barriär och för att skydda dentalpulpakomplexet. Det innehåller; harts bis-fenylglycidylmetakrylat (BisGMA) & polyetylenglykoldimetakrylat (PEGD), modifierat kalciumsilikat med CaO, kalciumsilikatpartiklar (typ III Portlandcement), Sr-glas, pyrogen kiseldioxid, bariumsulfat, bariumzirkonat. Efter kariesborttagning appliceras TheraCal direkt på hålrumsgolvet i inkrementella lager. Skiktet får inte överstiga 1 mm djupt. Varje skikt polymeriserades i 20 sekunder. |
selektivt avlägsnande till mjukt dentin, restaurationer med kalciumsilikat
|
|
Aktiv komparator: Dykal (kalciumhydroxid)
Dycal, Calcium Hydroxide Liner är ett tvåkomponents, styvhärdande, självhärdande material designat för användning i direkt och indirekt massakapsling och som ett skyddande foder under dentala lim, fernissor, fyllnadsmaterial, cement och andra basmaterial. Det kommer inte att hämma polymerisationen av akryl- och kompositrestaurationer. Dycal, ett tvåpastasystem tillverkat av en baspasta (1,3-butylenglykoldisalicylat, zinkoxid, kalciumfosfat, kalciumwolframat, järnoxidpigment) och en katalysatorpasta (kalciumhydroxid, N-etyl-o/p- toluensulfonamid, zinkoxid, titanoxid, zinkstearat, järnoxidpigment) framställs enligt tillverkarens instruktioner genom att blanda lika mängder katalysatorpasta och baspasta. Efter kariesborttagning appliceras Dycal direkt på hålrumsgolvet, materialtjockleken bör vara cirka 0,8 mm-1 mm. Det blandade materialet stelnar på cirka 2-3 minuter. |
selektivt avlägsnande till mjukt dentin, restaurering med kalciumhydroxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur av restaureringsmaterial och retention
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende brott på restaureringsmaterial och retention.
Fraktur av reparativt material och retention utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Återställningen bibehålls, inga frakturer, sprickor eller flisbildning 2: Liten hårfästes spricka 3: Två eller fler eller större hårfästes sprickor och/eller flisning (påverkar inte den marginella integriteten eller proximala kontakten) 4: Flisningsfrakturer påverkar marginell kvalitet och/eller proximal kontakter; bulkfrakturer med eller utan partiell förlust av (<1/2 av restaureringen) 5: (Delvis eller fullständig) förlust av restaureringen
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Postoperativ känslighet och tandvitalitet
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende postoperativ känslighet och tandvitalitet.
Postoperativ känslighet och tandvitalitet utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Ingen överkänslighet, normal vitalitet 2: Låg överkänslighet under en begränsad tid, normal vitalitet 3: För tidig/något mer intensiv eller försenad/svag överkänslighet.
Inga subjektiva besvär 4:Prematur/mycket intensiv eller extremt försenad/svag överkänslighet med subjektiva besvär.
Eller negativ känslighet 5: Mycket intensiv, akut pulpit eller icke vital tand.
Borttagning av restaurering med eller utan omedelbar rotbehandling krävs eller så måste tanden dras ut
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Återfall av initial patologi (sekundär karies)
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende återfall av initial patologi (sekundär karies).
Återfall av initial patologi (sekundär karies) utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Ingen sekundär eller primär karies 2: Mycket litet, lokaliserat avmineraliseringsområde 3: Större områden med avmineralisering, förebyggande åtgärder nödvändiga (dentin ej exponerad) 4: Karies med kavitation 5: Djup sekundär karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Tandsprickor och frakturer
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende tandsprickor och frakturer.
Tandsprickor och frakturer utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; 1: Fullständig integritet 2: Mindre marginell spricka eller hårfäste som inte kan sonderas.
Patienten har inga kliniska symtom 3: Emaljsplittring eller spricka <250 μm.
Inga negativa effekter 4: Stor emaljsplittring (gap >250 μm eller exponerad dentin/bas.
Eller spricka>250 μm (utforskaren penetrerar) 5: Cusp eller tandfraktur
|
Från baslinje till 12 månader
|
|
Lokaliserade reaktioner av mjukvävnad
Tidsram: [Tidsram: Från baslinje till 12 månader]
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende lokaliserade reaktioner av mjukvävnad.
Lokaliserade reaktioner av mjukvävnad i direkt kontakt med restaureringen utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Frisk slemhinna i anslutning till restaurering 2: Frisk efter mindre avlägsnande av mekaniska irritationer (skarpa kanter etc.) 3: Förändring av slemhinna men ingen misstanke om orsakssamband med fyllnadsmaterial 4: Misstänkt mild allergisk, lichenoid eller toxikologisk reaktion 5: Misstänks allvarlig allergisk, lichenoid eller toxikologisk reaktion
|
[Tidsram: Från baslinje till 12 månader]
|
|
Orala och somatiska/psykiatriska symtom
Tidsram: [Tidsram: Från baslinje till 12 månader]
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med FDI-kriterier avseende orala och somatiska/psykiatriska symtom.
Orala och somatiska/psykiatriska symtom i direkt kontakt med restaureringen utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng; 1: Inga symtom på biverkningar 2: Kortvariga mindre övergående symtom 3: Mindre orala och/eller allmänna symtom på sjukdomskänsla 4: Ihållande orala/allmänna symtom, återkommande symtom 5: Akuta/svåra orala/allmänna symtom kräver omedelbar ersättning
|
[Tidsram: Från baslinje till 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
restaureringens överlevnad
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
|
Inget mellanrum mellan tandrestaureringsgränssnittet.
Ingen flisning eller brott på det restaurerande materialet.
Maximalt lätt missfärgning som kan tas bort endast polering.
Underhåll av kontaktpunkt med intilliggande tand för restaurering och ingen sekundär karieslesionsnoggrannhet.
|
Från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Studierektor: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Betül Kesim, Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Schwendicke F, Walsh T, Lamont T, Al-Yaseen W, Bjorndal L, Clarkson JE, Fontana M, Gomez Rossi J, Gostemeyer G, Levey C, Muller A, Ricketts D, Robertson M, Santamaria RM, Innes NP. Interventions for treating cavitated or dentine carious lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 19;7(7):CD013039. doi: 10.1002/14651858.CD013039.pub2.
- Figundio N, Lopes P, Tedesco TK, Fernandes JCH, Fernandes GVO, Mello-Moura ACV. Deep Carious Lesions Management with Stepwise, Selective, or Non-Selective Removal in Permanent Dentition: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Healthcare (Basel). 2023 Aug 18;11(16):2338. doi: 10.3390/healthcare11162338.
- Schwendicke, F., in Management of Deep Carious Lesions. 2018, Springer Nature: Gewerbestrasse.
- Barros MMAF, De Queiroz Rodrigues MI, Muniz FWMG, Rodrigues LKA. Selective, stepwise, or nonselective removal of carious tissue: which technique offers lower risk for the treatment of dental caries in permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):521-532. doi: 10.1007/s00784-019-03114-5. Epub 2019 Nov 26.
- Kunert M, Lukomska-Szymanska M. Bio-Inductive Materials in Direct and Indirect Pulp Capping-A Review Article. Materials (Basel). 2020 Mar 7;13(5):1204. doi: 10.3390/ma13051204.
- Schmidt J, Buenger L, Krohn S, Kallies R, Zeller K, Schneider H, Ziebolz D, Berg T, Haak R. Effect of a bioactive cement on the microbial community in carious dentin after selective caries removal - An in-vivo study. J Dent. 2020 Jan;92:103264. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103264. Epub 2019 Dec 13.
- Koc Vural U, Kiremitci A, Gokalp S. Which is the most effective biomaterial in indirect pulp capping? 4- year comparative randomized clinical trial. Eur Oral Res. 2022 Jan 1;56(1):35-41. doi: 10.26650/eor.2022895748.
- Edwards D, Stone S, Bailey O, Tomson P. Preserving pulp vitality: part one - strategies for managing deep caries in permanent teeth. Br Dent J. 2021 Jan;230(2):77-82. doi: 10.1038/s41415-020-2590-7. Epub 2021 Jan 22.
- Jurasic MM, Gillespie S, Sorbara P, Clarkson J, Ramsay C, Nyongesa D, McEdward D, Gilbert GH, Vollmer WM; National Dental PBRN Collaborative Group. Deep caries removal strategies: Findings from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2022 Nov;153(11):1078-1088.e7. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.005. Epub 2022 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-23024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .