Investigação clínica da eficácia de um cimento de silicato de cálcio
Uma investigação clínica da eficácia de um cimento de silicato de cálcio utilizado no tratamento de lesões profundas
O objetivo deste estudo clínico é investigar o desempenho clínico de um silicato de cálcio utilizado no tratamento de lesões profundas de cárie. Os indivíduos participantes da pesquisa serão selecionados entre pacientes com pelo menos uma cárie dentinária profunda (D3) que se inscrevem na Clínica de Odontologia Restauradora da Faculdade de Odontologia da Universidade Hacettepe. A faixa etária será de 18 a 45 anos.
Os dentes a serem restaurados serão avaliados clínica e radiograficamente. Um dique de borracha será usado durante o tratamento. Após a remoção do esmalte, o tecido cariado nas paredes laterais das cavidades será removido para a dentina dura usando brocas de aço redondas e descartáveis operando em baixa velocidade em todos os grupos. Uma quantidade razoável de tecido mole e cariado permanecerá sobre a polpa.
Nos grupos teste (silicato de cálcio) e controle (hidróxido de cálcio), após a remoção da cárie, o respectivo material será aplicado no assoalho pulpar. Em seguida, os materiais serão selados com cimento de ionômero de vidro modificado por resina e será realizada restauração permanente. A avaliação será realizada após 6, 12 e 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem como objetivo investigar o desempenho clínico de 18 meses de materiais de silicato de cálcio e hidróxido de cálcio usados no tratamento de lesões profundas de cárie.
Material e Métodos: Oitenta pacientes que se inscreveram na Clínica de Odontologia Restauradora da Faculdade de Odontologia da Universidade Hacettepe, com idade entre 18 e 45 anos, serão recrutados para o estudo. Os pacientes a serem incluídos devem ter pelo menos uma cárie dentinária profunda (D3). Para fins de padronização, um pesquisador realizará os procedimentos intervencionistas. Antes das intervenções, quaisquer fixações nos dentes serão removidas com pedra-pomes e borrachas de polimento. As restaurações serão realizadas sob isolamento absoluto (OptraDam, Liechtenstein). Caso o paciente sinta alguma dor, será aplicada anestesia. As lesões cariosas dentinárias serão acessadas pela remoção do esmalte circundante sem suporte com uma broca diamantada redonda em alta velocidade sob resfriamento com água. O tecido cariado na face pulpar da cavidade será escavado com instrumentos manuais até a dentina mole. Somente a dentina desorganizada será removida. Uma quantidade razoável de tecido mole e cariado permanecerá sobre a polpa. O procedimento será realizado considerando o risco de exposição do tecido pulpar. No grupo teste, materiais de silicato de cálcio (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, EUA) e no grupo controle serão aplicados materiais de hidróxido de cálcio (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, EUA) no assoalho pulpar. seguindo as instruções do fabricante. Em seguida, esses materiais de ambos os grupos serão selados com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (SDI, Bayswater, Austrália).
O condicionamento seletivo com ácido fosfórico 37% (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) será aplicado por 10 s no esmalte. As cavidades serão enxaguadas por 10 s, e o material adesivo (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Bélgica) será aplicado com micropincel nas paredes da cavidade com fricção por 20 s. Após secagem suave ao ar por aproximadamente 5 s, um dispositivo de luz LED de intensidade de 1200 W/cm2) será usado para fotopolimerização por 10 s. Para a restauração de cavidades de Classe II, será colocada uma matriz seccional (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pensilvânia, EUA). Em seguida, será realizada na mesma sessão a restauração definitiva com resina composta posterior (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tóquio, Japão). As avaliações serão conduzidas por dois pesquisadores independentes após 6, 12 e 18 meses de acordo com os critérios do FDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente deve estar entre 18 e 45 anos.
- O escore da lesão de cárie deve ser D3.
- Ausência de história de dor espontânea nos dentes a serem incluídos.
- Ausência de patologia periapical
- Sem deslocamento ou mobilidade dos dentes.
- A cárie não deveria ter atingido o tecido pulpar e não deveria haver fraturas radiculares.
- Restaurável por restauração direta e funcional
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal do participante.
- Hábitos parafuncionais, como apertar ou ranger os dentes.
- Cárie estendendo-se para a parte inferior da margem gengival
- Patologia periodontal grave
- Dentes restaurados anteriores
- Dentes em tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Theracal (silicato de cálcio)
TheraCal LC é um protetor/liner de polpa de silicato de cálcio modificado por resina fotopolimerizável projetado para atuar como uma barreira e proteger o complexo pulpar dentário. Contém; resina bis-fenil glicidil metacrilato (BisGMA) e dimetacrilato de polietilenoglicol (PEGD), cálcio modificado silicado com CaO, partículas de silicato de cálcio (cimento Portland tipo III), vidro Sr, sílica pirogênica, sulfato de bário, zirconato de bário. Após a remoção da cárie, o TheraCal é aplicado diretamente no assoalho da cavidade em camadas incrementais. A camada não deve exceder 1 mm de profundidade. Cada camada polimerizou durante 20 segundos. |
remoção seletiva para dentina mole, restaurações com silicato de cálcio
|
|
Comparador Ativo: Dycal (hidróxido de cálcio)
Dycal, Calcium Hydroxide Liner é um material bicomponente, de fixação rígida e autopolimerizável, projetado para uso em capeamento pulpar direto e indireto e como revestimento protetor sob adesivos dentários, vernizes, materiais de preenchimento, cimentos e outros materiais de base. Não inibirá a polimerização de restaurações acrílicas e compostas. Dycal, um sistema de duas pastas feito de uma pasta base (disalicilato de 1,3-butilenoglicol, óxido de zinco, fosfato de cálcio, tungstato de cálcio, pigmentos de óxido de ferro) e uma pasta catalisadora (hidróxido de cálcio, N-etil-o/p- tolueno sulfonamida, óxido de zinco, óxido de titânio, estearato de zinco, pigmentos de óxido de ferro) é preparado seguindo as instruções do fabricante, misturando quantidades iguais de pasta catalisadora e pasta base. Após a remoção da cárie, Dycal é aplicado diretamente no assoalho da cavidade, a espessura do material deve ser de aproximadamente 0,8mm-1mm. O material misturado irá endurecer em aproximadamente 2-3 minutos. |
remoção seletiva de dentina mole, restauração com hidróxido de cálcio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fratura de material restaurador e retenção
Prazo: Da linha de base até 12 meses
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à fratura do material restaurador e à retenção.
A fratura do material restaurador e da retenção foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Restauração retida, sem fraturas, trincas ou lascas 2: Pequena trinca fina 3: Duas ou mais ou maiores trincas e/ou lascas (sem afetar a integridade marginal ou contato proximal) 4: Fraturas lascadas afetam a qualidade marginal e/ou proximal Contatos; fraturas volumosas com ou sem perda parcial de (<1/2 da restauração) 5: Perda (parcial ou completa) da restauração
|
Da linha de base até 12 meses
|
|
Sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária
Prazo: Da linha de base até 12 meses
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação à sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária.
A sensibilidade pós-operatória e a vitalidade dentária foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Sem hipersensibilidade, vitalidade normal 2: Hipersensibilidade baixa por um período limitado de tempo, vitalidade normal 3: Hipersensibilidade prematura/ligeiramente mais intensa ou retardada/fraca.
Sem queixas subjetivas 4: Hipersensibilidade prematura/muito intensa ou extremamente retardada/fraca com queixas subjetivas.
Ou sensibilidade negativa 5: Pulpite aguda muito intensa ou dente não vital.
É necessária a remoção da restauração com ou sem tratamento imediato do canal radicular ou o dente deve ser extraído
|
Da linha de base até 12 meses
|
|
Recorrência da patologia inicial (cárie secundária)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas utilizando os critérios da FDI em relação à recorrência da patologia inicial (cárie secundária).
A recorrência da patologia inicial (cárie secundária) foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Nenhuma cárie secundária ou primária 2: Área de desmineralização muito pequena e localizada 3: Áreas maiores de desmineralização, medidas preventivas necessárias (dentina não exposta) 4: Cárie com cavitação 5: Cárie secundária profunda ou dentina exposta que não está acessível para reparo
|
Da linha de base até 12 meses
|
|
Rachaduras e fraturas dentárias
Prazo: Da linha de base até 12 meses
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação a trincas e fraturas dentárias.
Rachaduras e fraturas dentárias foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; 1: Integridade completa 2: Pequena fissura marginal ou fissura fina que não pode ser sondada.
O paciente não apresenta sintomas clínicos 3: Esmalte rachado ou rachado <250 μm.
Sem efeitos adversos 4: Grande divisão do esmalte (lacuna >250 μm ou dentina/base exposta.
Ou fissura >250 μm (o explorador penetra) 5: Cúspide ou fratura dentária
|
Da linha de base até 12 meses
|
|
Reações localizadas de tecidos moles
Prazo: [Período: da linha de base até 12 meses]
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação às reações localizadas dos tecidos moles.
As reações localizadas dos tecidos moles em contato direto com a restauração foram avaliadas por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Mucosa saudável adjacente à restauração 2: Saudável após pequena remoção de irritações mecânicas (bordas afiadas, etc.) 3: Alteração da mucosa, mas sem suspeita de relação causal com o material de preenchimento 4: Suspeita de reação alérgica leve, liquenoide ou toxicológica 5: Suspeita de reação grave reação alérgica, liquenóide ou toxicológica
|
[Período: da linha de base até 12 meses]
|
|
Sintomas orais e somáticos/psiquiátricos
Prazo: [Período: da linha de base até 12 meses]
|
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios da FDI em relação aos sintomas orais e somáticos/psiquiátricos.
Os sintomas orais e somáticos/psiquiátricos em contato direto com a restauração foram avaliados por 2 médicos independentes.
Pontuações; 1: Sem sintomas de efeitos adversos 2: Sintomas transitórios menores de curto prazo 3: Sintomas orais menores e/ou gerais de mal-estar 4: Sintomas orais/gerais persistentes, sintomas recorrentes 5: Sintomas orais/gerais agudos/graves requerem substituição imediata
|
[Período: da linha de base até 12 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência da restauração
Prazo: Da linha de base até 12 meses
|
Nenhuma lacuna entre a interface da restauração dentária.
Nenhuma lasca ou fratura do material restaurador.
No máximo uma leve descoloração que só pode ser removida com polimento.
Manutenção do ponto de contato com o dente vizinho da restauração e sem ocorrência de lesão de cárie secundária.
|
Da linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Diretor de estudo: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Betül Kesim, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Innes NP, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona A, Schwendicke F. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Terminology. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):49-57. doi: 10.1177/0022034516639276.
- Schwendicke F, Walsh T, Lamont T, Al-Yaseen W, Bjorndal L, Clarkson JE, Fontana M, Gomez Rossi J, Gostemeyer G, Levey C, Muller A, Ricketts D, Robertson M, Santamaria RM, Innes NP. Interventions for treating cavitated or dentine carious lesions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 19;7(7):CD013039. doi: 10.1002/14651858.CD013039.pub2.
- Figundio N, Lopes P, Tedesco TK, Fernandes JCH, Fernandes GVO, Mello-Moura ACV. Deep Carious Lesions Management with Stepwise, Selective, or Non-Selective Removal in Permanent Dentition: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Healthcare (Basel). 2023 Aug 18;11(16):2338. doi: 10.3390/healthcare11162338.
- Schwendicke, F., in Management of Deep Carious Lesions. 2018, Springer Nature: Gewerbestrasse.
- Barros MMAF, De Queiroz Rodrigues MI, Muniz FWMG, Rodrigues LKA. Selective, stepwise, or nonselective removal of carious tissue: which technique offers lower risk for the treatment of dental caries in permanent teeth? A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):521-532. doi: 10.1007/s00784-019-03114-5. Epub 2019 Nov 26.
- Kunert M, Lukomska-Szymanska M. Bio-Inductive Materials in Direct and Indirect Pulp Capping-A Review Article. Materials (Basel). 2020 Mar 7;13(5):1204. doi: 10.3390/ma13051204.
- Schmidt J, Buenger L, Krohn S, Kallies R, Zeller K, Schneider H, Ziebolz D, Berg T, Haak R. Effect of a bioactive cement on the microbial community in carious dentin after selective caries removal - An in-vivo study. J Dent. 2020 Jan;92:103264. doi: 10.1016/j.jdent.2019.103264. Epub 2019 Dec 13.
- Koc Vural U, Kiremitci A, Gokalp S. Which is the most effective biomaterial in indirect pulp capping? 4- year comparative randomized clinical trial. Eur Oral Res. 2022 Jan 1;56(1):35-41. doi: 10.26650/eor.2022895748.
- Edwards D, Stone S, Bailey O, Tomson P. Preserving pulp vitality: part one - strategies for managing deep caries in permanent teeth. Br Dent J. 2021 Jan;230(2):77-82. doi: 10.1038/s41415-020-2590-7. Epub 2021 Jan 22.
- Jurasic MM, Gillespie S, Sorbara P, Clarkson J, Ramsay C, Nyongesa D, McEdward D, Gilbert GH, Vollmer WM; National Dental PBRN Collaborative Group. Deep caries removal strategies: Findings from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2022 Nov;153(11):1078-1088.e7. doi: 10.1016/j.adaj.2022.08.005. Epub 2022 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-23024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .