Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности кальций-силикатного цемента

28 июля 2026 г. обновлено: Betul Kesim, Hacettepe University

Клиническое исследование эффективности кальций-силикатного цемента, используемого при лечении глубоких поражений

Целью данного клинического исследования является изучение клинической эффективности силиката кальция, используемого при лечении глубоких кариесных поражений. Лица, участвующие в исследовании, будут выбраны из числа пациентов с хотя бы одним глубоким кариесом дентина (D3), которые обратились в клинику восстановительной стоматологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе. Возрастной диапазон будет от 18 до 45 лет.

Зубы, подлежащие восстановлению, будут оценены клинически и рентгенологически. Во время лечения будет использоваться коффердам. После удаления эмали кариозную ткань на боковых стенках полостей удаляют до твердого дентина с помощью круглых и одноразовых круглых стальных боров, работающих на низкой скорости во всех группах. Над пульпой останется достаточное количество мягкой кариозной ткани.

В опытной (силикат кальция) и контрольной (гидроксид кальция) группах после удаления кариеса на дно пульпы наносится соответствующий материал. Затем материалы герметизируют стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой, и выполняют постоянную реставрацию. Оценка будет проводиться через 6, 12 и 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является изучение 18-месячной клинической эффективности материалов из силиката кальция и гидроксида кальция, используемых при лечении глубоких кариесных поражений.

Материалы и методы: Для исследования будут привлечены восемьдесят пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, обратившихся в клинику восстановительной стоматологии стоматологического факультета Университета Хаджеттепе. Для включения в исследование пациенты должны иметь хотя бы один глубокий кариес дентина (D3). В целях стандартизации интервенционные процедуры будет проводить один исследователь. Перед вмешательством любые насадки на зубах удаляются с помощью пемзы и полирующих каучуков. Реставрации будут проводиться под изоляцией раббердама (OptraDam, Лихтенштейн). Если пациент испытывает боль, применяется анестезия. Доступ к кариозным поражениям дентина осуществляется путем удаления окружающей неподдерживаемой эмали с помощью круглого алмазного бора на высокой скорости при водяном охлаждении. Кариозная ткань в пульпарной части полости удаляется ручными инструментами до мягкого дентина. Удаляется только неорганизованный дентин. Над пульпой останется достаточное количество мягкой кариозной ткани. Процедура будет проводиться с учетом риска обнажения тканей пульпы. В тестовой группе на дно пульпы будет наноситься силикат кальция (TheraCal LC, Bisco, Шаумбург, Иллинойс, США), а в контрольной группе — гидроксид кальция (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, США). следуя инструкциям производителя. Затем эти материалы в обеих группах будут запечатаны модифицированным смолой стеклоиономерным цементом (SDI, Bayswater, Австралия).

Селективное протравливание эмали 37% фосфорной кислотой (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Лихтенштейн) проводится в течение 10 с. Полости промывают в течение 10 с, а адгезивный материал (G-Premio-bond, GC Europe, Левен, Бельгия) наносят микрощеткой на стенки полостей с втиранием в течение 20 с. После нежной воздушной сушки в течение примерно 5 с для светоотверждения в течение 10 с будет использоваться светодиодный светильник мощностью 1200 Вт/см2. Для реставрации полостей класса II будет установлена ​​секционная матрица (Palodent V3, Dentsply Sirona, Йорк/Пенсильвания, США). Затем в тот же сеанс будет выполнена постоянная реставрация задних зубов композитной смолой (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Токио, Япония). Оценки будут проводиться двумя независимыми исследователями через 6, 12 и 18 месяцев в соответствии с критериями ПИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен находиться в пределах 18-45 лет.
  • Оценка кариеса должна быть D3.
  • Отсутствие в анамнезе спонтанной боли в зубах, которая должна быть включена.
  • Отсутствие периапикальной патологии
  • Никакого смещения и подвижности зубов.
  • Кариес не должен достигать тканей пульпы и не должно быть переломов корня.
  • Восстанавливаемые путем прямой реставрации и функциональные.

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта участника.
  • Парафункциональные привычки, такие как сжимание или скрежетание зубами.
  • Кариес, распространяющийся на нижнюю часть десневого края.
  • Тяжелая патология пародонта
  • Предыдущие восстановленные зубы
  • Зубы, подвергающиеся ортодонтическому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Теракал (силикат кальция)

TheraCal LC — это светоотверждаемый модифицированный смолой защитный материал для пульпы из силиката кальция, предназначенный для выполнения барьерных функций и защиты комплекса пульпы зуба. Это содержит; смола бис-фенилглицидилметакрилат (BisGMA) и полиэтиленгликольдиметакрилат (ПЭГД), модифицированный кальций, силикат кальция CaO, частицы силиката кальция (портландцемент типа III), Sr стекло, дымчатый диоксид кремния, сульфат бария, цирконат бария.

После удаления кариеса TheraCal наносится непосредственно на дно полости поэтапными слоями. Толщина слоя не должна превышать 1 мм. Каждый слой полимеризуется в течение 20 секунд.
Устройство: Теракал (силикат кальция)
селективное удаление мягкого дентина, реставрации из силиката кальция
Активный компаратор: Дайкал (гидроксид кальция)

Dycal, Calcium Hydroxide Liner — это двухкомпонентный, жестко схватывающийся, самоотверждаемый материал, предназначенный для использования при прямом и непрямом покрытии пульпы, а также в качестве защитной прокладки под стоматологическими клеями, лаками, пломбировочными материалами, цементами и другими базовыми материалами. Не препятствует полимеризации акриловых и композитных реставраций. Dycal, двухпастовая система, состоящая из базовой пасты (дисалицилат 1,3-бутиленгликоля, оксид цинка, фосфат кальция, вольфрамат кальция, пигменты оксида железа) и пасты катализатора (гидроксид кальция, N-этил-о/п- толуолсульфонамид, оксид цинка, оксид титана, стеарат цинка, железооксидные пигменты) готовят по инструкции производителя путем смешивания равных количеств пасты катализатора и базовой пасты.

После удаления кариеса Dycal наносится непосредственно на дно полости, толщина материала должна составлять примерно 0,8–1 мм. Смешанный материал затвердеет примерно через 2-3 минуты.
Устройство: Дайкал (гидроксид кальция)
селективное удаление до мягкого дентина, реставрация гидроксидом кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перелом реставрационного материала и ретенция
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся разрушения реставрационного материала и ретенции. Излом восстановительного материала и ретенция оценивались двумя независимыми врачами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Реставрация сохранена, переломов, трещин и сколов нет 2: Небольшая микротрещина 3: Две или более микротрещины и/или сколы (не влияющие на целостность маргинала или проксимальный контакт) 4: Сколы-переломы влияют на качество маргинальной и/или проксимальной части контакты; объемные переломы с частичной потерей (<1/2 реставрации) или без нее 5: (Частичная или полная) потеря реставрации
От исходного уровня до 12 месяцев
Послеоперационная чувствительность и жизнеспособность зубов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI, касающихся послеоперационной чувствительности и жизнеспособности зубов. Послеоперационную чувствительность и жизнеспособность зубов оценивали два независимых врача. баллы; 1: Нет гиперчувствительности, нормальная жизнеспособность 2: Низкая гиперчувствительность в течение ограниченного периода времени, нормальная жизнеспособность 3: Преждевременная/немного более интенсивная или замедленная/слабая гиперчувствительность. Субъективных жалоб нет. 4: Преждевременная/очень выраженная или крайне запоздалая/слабая гиперчувствительность с субъективными жалобами. Или отрицательная чувствительность 5: Очень интенсивный, острый пульпит или невитальный зуб. Требуется удаление реставрации с немедленным лечением корневых каналов или без него, или зуб необходимо удалить.
От исходного уровня до 12 месяцев
Рецидив первичной патологии (вторичный кариес)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполненные реставрации с использованием критериев FDI относительно рецидива исходной патологии (вторичного кариеса). Рецидив первичной патологии (вторичный кариес) оценивали 2 независимых клинициста. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Нет вторичного или первичного кариеса 2: Очень маленькая, локализованная зона деминерализации 3: Большие площади деминерализации, необходимы профилактические меры (дентин не обнажен) 4: Кариес с кавитацией 5: Глубокий вторичный кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления
От исходного уровня до 12 месяцев
Трещины и переломы зубов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI в отношении трещин и переломов зубов. Трещины и переломы зубов оценивались двумя независимыми врачами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; 1: Полная целостность. 2: Небольшая краевая трещина или микротрещина, которую невозможно прощупать. У пациента нет клинических симптомов 3: Раскол или трещина эмали <250 мкм. Никаких побочных эффектов 4: Значительное расслоение эмали (зазор >250 мкм или обнажение дентина/основания). Или трещина >250 мкм (проникает зонд) 5: Перелом бугорка или зуба
От исходного уровня до 12 месяцев
Локализованные реакции мягких тканей
Временное ограничение: [Временные рамки: от базового уровня до 12 месяцев]
Наблюдатели оценивали выполненные реставрации с использованием критериев FDI относительно локализованных реакций мягких тканей. Локализованные реакции мягких тканей при непосредственном контакте с реставрацией оценивали 2 независимых врача. баллы; 1: Здоровая слизистая оболочка, прилегающая к реставрации 2: Здоровая после незначительного удаления механических раздражений (острые края и т. д.) 3: Изменение слизистой оболочки без подозрений на причинную связь с пломбировочным материалом 4: Подозрение на легкую аллергическую, лихеноидную или токсикологическую реакцию 5: Подозрение на тяжелую реакцию аллергическая, лихеноидная или токсикологическая реакция
[Временные рамки: от базового уровня до 12 месяцев]
Оральные и соматические/психиатрические симптомы
Временное ограничение: [Временные рамки: от базового уровня до 12 месяцев]
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев FDI в отношении оральных и соматических/психиатрических симптомов. Оральные и соматические/психиатрические симптомы при непосредственном контакте с реставрацией оценивали 2 независимых врача. баллы; 1: Отсутствие симптомов побочных эффектов 2: Кратковременные незначительные преходящие симптомы 3: Незначительные симптомы недомогания со стороны полости рта и/или общие симптомы 4: Стойкие симптомы со стороны полости рта/общие симптомы, рецидивирующие симптомы 5: Острые/тяжелые симптомы со стороны полости рта/общие симптомы требуют немедленной замены
[Временные рамки: от базового уровня до 12 месяцев]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание после реставрации
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Нет зазора между интерфейсом восстановления зубов. Отсутствие сколов и трещин реставрационного материала. Максимум незначительное изменение цвета, которое можно убрать только полировкой. Сохранение точки контакта с соседним восстанавливаемым зубом и отсутствие риска вторичного кариеса.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Директор по исследованиям: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Главный следователь: Betül Kesim, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-23024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться