Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności cementu krzemianowo-wapniowego

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Betul Kesim, Hacettepe University

Badanie kliniczne skuteczności cementu krzemianowo-wapniowego stosowanego w leczeniu głębokich uszkodzeń

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności klinicznej krzemianu wapnia stosowanego w leczeniu głębokich ubytków próchnicowych. Osoby biorące udział w badaniu zostaną wybrane spośród pacjentów z co najmniej jedną próchnicą głęboką zębiny (D3), którzy zgłoszą się do Kliniki Stomatologii Odtwórczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Hacettepe. Przedział wiekowy będzie wynosić 18-45 lat.

Zęby, które mają zostać odbudowane, zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej. Podczas zabiegu stosowana będzie koferdam. Po usunięciu szkliwa tkanki próchnicowe znajdujące się na bocznych ścianach ubytków zostaną usunięte do twardej zębiny za pomocą wierteł stalowych okrągłych okrągłych i jednorazowych, działających na małych obrotach we wszystkich grupach. Nad miazgą pozostanie rozsądna ilość miękkiej tkanki próchnicowej.

W grupie testowej (krzemian wapnia) i kontrolnej (wodorotlenek wapnia) po usunięciu próchnicy na dno miazgi nałożony zostanie odpowiedni materiał. Następnie materiały zostaną uszczelnione cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą i wykonane zostanie trwałe odbudowa. Ocena zostanie przeprowadzona po 6, 12 i 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie 18-miesięcznej skuteczności klinicznej materiałów z krzemianu wapnia i wodorotlenku wapnia stosowanych w leczeniu głębokich uszkodzeń próchnicowych.

Materiał i metody: Do badania zostanie przyjętych 80 pacjentów w wieku 18-45 lat, którzy zgłosili się do Kliniki Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Hacettepe. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni, muszą mieć co najmniej jedną głęboką próchnicę zębiny (D3). Dla celów standaryzacji procedury interwencyjne będzie przeprowadzał jeden badacz. Przed zabiegami wszelkie przyczepy na zębach zostaną usunięte za pomocą pumeksu i gumek polerskich. Odbudowa zostanie przeprowadzona pod izolacją koferdamu (OptraDam, Liechtenstein). Jeśli pacjent odczuwa ból, zostanie zastosowane znieczulenie. Dostęp do zmian próchnicowych zębiny można uzyskać poprzez usunięcie otaczającego, niepodpartego szkliwa za pomocą okrągłego wiertła diamentowego przy dużej prędkości i chłodzeniu wodą. Tkanka próchnicowa w części miazgowej ubytku zostanie wydobyta za pomocą narzędzi ręcznych do miękkiej zębiny. Usunięta zostanie tylko zdezorganizowana zębina. Nad miazgą pozostanie rozsądna ilość miękkiej tkanki próchnicowej. Zabieg zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem ryzyka odsłonięcia tkanki miazgi. W grupie testowej na dno miazgi nałożony zostanie krzemian wapnia (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA), a w grupie kontrolnej materiał na bazie wodorotlenku wapnia (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA). zgodnie z instrukcjami producenta. Następnie materiały te w obu grupach zostaną uszczelnione cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (SDI, Bayswater, Australia).

Selektywne wytrawianie 37% kwasem fosforowym (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) zostanie zastosowane w szkliwie przez 10 sekund. Ubytki będą płukane przez 10 s, a materiał klejący (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgia) zostanie nałożony mikropędzlem w ściany ubytku z pocieraniem przez 20 s. Po delikatnym suszeniu na powietrzu przez około 5 s, urządzenie oświetleniowe LED o mocy 1200 W/cm2) zostanie użyte do utwardzania światłem przez 10 s. W celu odbudowy ubytków klasy II zostanie umieszczona matryca przekrojowa (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA). Następnie podczas tej samej sesji zostanie wykonane uzupełnienie stałe żywicą kompozytową w odcinku bocznym (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokio, Japonia). Oceny zostaną przeprowadzone przez dwóch niezależnych badaczy po 6, 12 i 18 miesiącach według kryteriów BIZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta powinien mieścić się w przedziale 18-45 lat.
  • Ocena zmiany próchnicowej powinna wynosić D3.
  • Należy uwzględnić brak spontanicznego bólu zębów w wywiadzie.
  • Brak patologii okołowierzchołkowej
  • Brak przemieszczenia i ruchomości zębów.
  • Próchnica nie powinna dotrzeć do tkanki miazgi i nie powinno być żadnych złamań korzenia.
  • Możliwość renowacji poprzez bezpośrednią renowację i funkcjonalność

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej uczestnika.
  • Nawyki parafunkcyjne, takie jak zaciskanie lub zgrzytanie zębami.
  • Próchnica sięgająca spodu brzegu dziąsła
  • Ciężka patologia przyzębia
  • Poprzednie przywrócone zęby
  • Zęby w trakcie leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Theracal (krzemian wapnia)

TheraCal LC to światłoutwardzalny, modyfikowany żywicą krzemian wapnia, środek ochronny/wyściółka miazgi, zaprojektowany tak, aby działał jako bariera i chronił kompleks miazgi zębowej. Zawiera; żywica metakrylan bis-fenyloglicydylu (BisGMA) i dimetakrylan glikolu polietylenowego (PEGD), modyfikowany krzemian wapnia CaO, cząstki krzemianu wapnia (cement portlandzki typu III), szkło Sr, krzemionka dymiona, siarczan baru, cyrkonian baru.

Po usunięciu próchnicy TheraCal nakłada się warstwami bezpośrednio na dno ubytku. Grubość warstwy nie powinna przekraczać 1 mm. Każda warstwa polimeryzowała przez 20 sekund.
Urządzenie: Theracal (krzemian wapnia)
selektywne usuwanie do miękkiej zębiny, uzupełnienia z krzemianem wapnia
Aktywny komparator: Dycal (wodorotlenek wapnia)

Dycal, Calcium Hydroxide Liner to dwuskładnikowy, sztywny, samoutwardzalny materiał przeznaczony do stosowania w bezpośrednim i pośrednim pokrywaniu miazgi oraz jako podkład ochronny pod kleje dentystyczne, lakiery, materiały wypełniające, cementy i inne materiały podstawowe. Nie hamuje polimeryzacji uzupełnień akrylowych i kompozytowych. Dycal, system dwóch past składający się z pasty bazowej (disalicylan glikolu 1,3-butylenowego, tlenek cynku, fosforan wapnia, wolframian wapnia, pigmenty tlenku żelaza) i pasty katalitycznej (wodorotlenek wapnia, N-etylo-o/p- toluenosulfonamid, tlenek cynku, tlenek tytanu, stearynian cynku, pigmenty na bazie tlenku żelaza) przygotowuje się zgodnie z instrukcjami producenta, mieszając równe ilości pasty katalitycznej i pasty bazowej.

Po usunięciu próchnicy Dycal nakłada się bezpośrednio na dno ubytku, grubość materiału powinna wynosić około 0,8 mm-1 mm. Wymieszany materiał stwardnieje po około 2-3 minutach.
Urządzenie: Dycal (wodorotlenek wapnia)
selektywne usuwanie do miękkiej zębiny, odbudowa wodorotlenkiem wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie i retencja materiału odtwórczego
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące złamania materiału odtwórczego i retencji. Złamanie i retencja materiału odtwórczego zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Odbudowa zachowana, bez złamań, pęknięć i odprysków 2: Małe włoskowate pęknięcie 3: Dwa lub więcej lub więcej włoskowatych pęknięć i/lub odprysków (nie wpływających na integralność brzeżną ani kontakt proksymalny) 4: Odpryskowe złamania wpływają na jakość brzeżną i/lub proksymalną Łączność; złamania masowe z lub bez częściowej utraty (<1/2 uzupełnienia) 5: (Częściowa lub całkowita) utrata uzupełnienia
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Nadwrażliwość pozabiegowa i żywotność zębów
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali odbudowę, stosując kryteria FDI dotyczące wrażliwości pooperacyjnej i żywotności zębów. Nadwrażliwość pooperacyjna i żywotność zębów została oceniona przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Brak nadwrażliwości, normalna witalność 2: Niska nadwrażliwość przez ograniczony okres czasu, normalna witalność 3: Przedwczesna/nieco silniejsza lub opóźniona/słaba nadwrażliwość. Brak subiektywnych skarg 4: Przedwczesna/bardzo intensywna lub wyjątkowo opóźniona/słaba nadwrażliwość z subiektywnymi dolegliwościami. Lub wrażliwość ujemna 5: Bardzo intensywne, ostre zapalenie miazgi lub ząb martwy. Konieczne jest usunięcie uzupełnienia z natychmiastowym leczeniem kanałowym lub bez niego lub ekstrakcja zęba
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Nawrót patologii początkowej (próchnica wtórna)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali wykonanie uzupełnień, stosując kryteria FDI dotyczące nawrotu patologii początkowej (próchnicy wtórnej). Nawrót patologii początkowej (próchnicy wtórnej) oceniało 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Brak próchnicy wtórnej lub pierwotnej 2: Bardzo mały, zlokalizowany obszar demineralizacji 3: Większe obszary demineralizacji, konieczne środki zapobiegawcze (zębina nie jest odsłonięta) 4: Próchnica z kawitacją 5: Głęboka próchnica wtórna lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Pęknięcia i złamania zębów
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Obserwatorzy oceniali odbudowę, stosując kryteria FDI dotyczące pęknięć i złamań zębów. Pęknięcia i złamania zębów zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; 1: Całkowita integralność 2: Niewielkie pęknięcie brzeżne lub pęknięcie włoskowate, którego nie można sondować. Pacjent nie ma objawów klinicznych. 3: Pęknięcie lub pęknięcie szkliwa <250 µm. Brak skutków ubocznych 4: Duże pęknięcie szkliwa (przerwa >250 µm lub odsłonięcie zębiny/podstawy. Lub pęknięcie>250 μm (wnika eksplorator) 5: Złamanie guzka lub zęba
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Miejscowe reakcje tkanek miękkich
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 miesięcy]
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące miejscowych reakcji tkanki miękkiej. Miejscowe reakcje tkanek miękkich w bezpośrednim kontakcie z uzupełnieniem zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Zdrowa błona śluzowa w sąsiedztwie uzupełnienia 2: Zdrowa po niewielkim usunięciu podrażnień mechanicznych (ostre krawędzie itp.) 3: Zmiana błony śluzowej, ale bez podejrzeń związku przyczynowego z materiałem wypełniającym 4: Podejrzewa się łagodną reakcję alergiczną, liszajowatą lub toksykologiczną 5: Podejrzewa się, że jest ciężka reakcja alergiczna, liszajowata lub toksykologiczna
[Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 miesięcy]
Objawy ze strony jamy ustnej i somatyczne/psychiatryczne
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 miesięcy]
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane, stosując kryteria FDI dotyczące jamy ustnej i objawów somatycznych/psychiatrycznych. Objawy ustne i somatyczne/psychiatryczne powstałe w bezpośrednim kontakcie z uzupełnieniem zostały ocenione przez 2 niezależnych lekarzy. Wyniki; 1: Brak objawów działań niepożądanych 2: Krótkoterminowe, drobne, przejściowe objawy 3: Niewielkie objawy złego samopoczucia w jamie ustnej i/lub ogólne 4: Utrzymujące się objawy w jamie ustnej/ogólne, objawy nawracające 5: Ostre/ciężkie objawy w jamie ustnej/ogólne wymagają natychmiastowej wymiany
[Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie renowacji
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Brak przerwy pomiędzy interfejsem odbudowy zęba. Brak odprysków i pęknięć materiału odtwórczego. Maksymalnie niewielkie przebarwienia, które można usunąć jedynie poprzez polerowanie. Utrzymanie miejsca styku z sąsiednim zębem uzupełnienia i brak dokładności uszkodzeń próchnicowych.
Od wartości bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Dyrektor Studium: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Betül Kesim, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-23024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj