Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een calciumsilicaatcement

28 juli 2026 bijgewerkt door: Betul Kesim, Hacettepe University

Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit van een calciumsilicaatcement dat wordt gebruikt bij de behandeling van diepe laesies

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de klinische prestaties van een calciumsilicaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van diepe cariëslaesies. Individuen die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geselecteerd uit patiënten met ten minste één diepe dentinecariës (D3) die zich aanmelden bij de Restauratieve Tandheelkundekliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Hacettepe. De leeftijdscategorie zal variëren van 18 tot 45 jaar.

De te restaureren tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld. Tijdens de behandeling wordt gebruik gemaakt van een cofferdam. Na het verwijderen van het glazuur wordt het carieuze weefsel aan de laterale wanden van de caviteiten verwijderd tot hard dentine met behulp van ronde en ronde stalen boren voor eenmalig gebruik, die in alle groepen op lage snelheid werken. Er zal een redelijke hoeveelheid zacht carieus weefsel over de pulpa achterblijven.

Bij test- (calciumsilicaat) en controlegroepen (calciumhydroxide) wordt na cariësverwijdering het betreffende materiaal op de pulpabodem aangebracht. Vervolgens worden de materialen afgedicht met harsgemodificeerd glasionomeercement en wordt een permanente restauratie uitgevoerd. Evaluatie vindt plaats na 6, 12 en 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de klinische prestaties gedurende 18 maanden te onderzoeken van calciumsilicaat- en calciumhydroxidematerialen die worden gebruikt bij de behandeling van diepe cariëslaesies.

Materiaal en methoden: Tachtig patiënten tussen 18 en 45 jaar die zich hebben aangemeld bij de Restauratieve Tandheelkundekliniek van de Hacettepe Universiteit Faculteit Tandheelkunde, in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De in te sluiten patiënten moeten ten minste één diepe dentinecariës hebben (D3). Voor standaardisatiedoeleinden zal één onderzoeker de interventionele procedures uitvoeren. Voorafgaand aan de ingrepen worden eventuele aanhechtingen op de tanden verwijderd met puimsteen en polijstrubbers. De restauraties zullen worden uitgevoerd onder rubberdamisolatie (OptraDam, Liechtenstein). Als de patiënt pijn ervaart, wordt anesthesie toegepast. Dentinale carieuze laesies worden toegankelijk gemaakt door het omringende, niet-ondersteunde glazuur te verwijderen met een ronde diamantboor op hoge snelheid onder waterkoeling. Carieus weefsel in het pulpale aspect van de holte zal met handinstrumenten worden uitgegraven tot zacht dentine. Alleen ongeorganiseerd dentine wordt verwijderd. Er zal een redelijke hoeveelheid zacht carieus weefsel over de pulpa achterblijven. Bij de procedure wordt rekening gehouden met het risico dat het pulpaweefsel bloot komt te liggen. In de testgroep wordt een calciumsilicaat (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, VS) en in de controlegroep een calciumhydroxide (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, VS) materialen op de pulpabodem aangebracht. volgens de instructies van de fabrikant. Vervolgens zullen deze materialen in beide groepen worden afgedicht met harsgemodificeerd glasionomeercement (SDI, Bayswater, Australië).

Selectief etsen met 37% fosforzuur (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) zal gedurende 10 s in glazuur worden toegepast. De caviteiten worden 10 s gespoeld en het lijmmateriaal (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, België) wordt met een microborstel in de spouwmuren aangebracht en gedurende 20 s gewreven. Na voorzichtig drogen aan de lucht gedurende ongeveer 5 s, zal een LED-lichtapparaat met een intensiteit van 1200 W/cm2 worden gebruikt voor 10 s lichtuitharding. Voor de restauratie van Klasse II-caviteiten wordt een sectionele matrix (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, VS) geplaatst. Vervolgens zal tijdens dezelfde sessie een permanente restauratie met een posterieur composiethars (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japan) worden uitgevoerd. Evaluaties zullen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke onderzoekers na 6, 12 en 18 maanden volgens FDI-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt moet liggen tussen 18 en 45 jaar.
  • De score van de cariëslaesie moet D3 zijn.
  • Het ontbreken van een geschiedenis van spontane pijn in de tanden moet worden opgenomen.
  • Afwezigheid van periapicale pathologie
  • Geen verplaatsing of mobiliteit van de tanden.
  • Cariës mag het pulpaweefsel niet hebben bereikt en er mogen geen wortelfracturen zijn.
  • Herstelbaar door directe restauratie en functioneel

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne van de deelnemer.
  • Parafunctionele gewoonten zoals tandenknarsen of tandenknarsen.
  • Cariës die zich uitstrekt tot aan de onderkant van de gingivarand
  • Ernstige parodontale pathologie
  • Eerder gerestaureerde tanden
  • Tanden die een orthodontische behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theracal (calciumsilicaat)

TheraCal LC is een met licht uitgeharde harsgemodificeerde pulpabeschermer/liner van calciumsilicaat, ontworpen om als barrière te fungeren en het tandpulpacomplex te beschermen. Het bevat; hars bis-fenylglycidylmethacrylaat (BisGMA) en polyethyleenglycoldimethacrylaat (PEGD), gemodificeerd calciumsilicaat met CaO, calciumsilicaatdeeltjes (type III Portland-cement), Sr-glas, pyrogeen silica, bariumsulfaat, bariumzirkonaat.

Na cariësverwijdering wordt TheraCal in meerdere lagen rechtstreeks op de caviteitsvloer aangebracht. De laag mag niet dieper zijn dan 1 mm. Elke laag polymeriseerde gedurende 20 seconden.
Apparaat: Theracal (calciumsilicaat)
selectieve verwijdering naar zacht dentine, restauraties met calciumsilicaat
Actieve vergelijker: Dycal (calciumhydroxide)

Dycal,Calcium Hydroxide Liner is een tweecomponenten, stijf uithardend, zelfuithardend materiaal ontworpen voor gebruik bij directe en indirecte pulpaoverkapping en als beschermende voering onder tandheelkundige lijmen, vernissen, vulmaterialen, cementen en andere basismaterialen. Het remt de polymerisatie van acryl- en composietrestauraties niet. Dycal, een tweepastasysteem gemaakt van een basispasta (1,3-butyleenglycoldisalicylaat, zinkoxide, calciumfosfaat, calciumwolframaat, ijzeroxidepigmenten) en een katalysatorpasta (calciumhydroxide, N-ethyl-o/p- tolueensulfonamide, zinkoxide, titaniumoxide, zinkstearaat, ijzeroxidepigmenten) wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant door gelijke hoeveelheden katalysatorpasta en basispasta te mengen.

Na cariësverwijdering wordt Dycal rechtstreeks op de caviteitsvloer aangebracht. De materiaaldikte moet ongeveer 0,8 mm-1 mm zijn. Het gemengde materiaal zal in ongeveer 2-3 minuten hard worden.
Apparaat: Dycal (calciumhydroxide)
selectieve verwijdering naar zacht dentine, restauratie met calciumhydroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk van restauratiemateriaal en retentie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot breuk van restauratiemateriaal en retentie. De breuk van het restauratiemateriaal en de retentie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Restauratie behouden, geen breuken, barsten of chippen 2: Kleine haarscheur 3: Twee of meer of grotere haarscheuren en/of chippen (geen invloed op de marginale integriteit of proximaal contact) 4: Chipfracturen beïnvloeden de marginale kwaliteit en/of proximaal contacten; bulkfracturen met of zonder gedeeltelijk verlies van (<1/2 van de restauratie) 5: (Gedeeltelijk of volledig) verlies van de restauratie
Van basislijn tot 12 maanden
Postoperatieve gevoeligheid en tandvitaliteit
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot postoperatieve gevoeligheid en tandvitaliteit. De postoperatieve gevoeligheid en vitaliteit van de tanden werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Geen overgevoeligheid, normale vitaliteit 2: Lage overgevoeligheid gedurende een beperkte periode, normale vitaliteit 3: Vroegtijdige/iets intensere of vertraagde/zwakke overgevoeligheid. Geen subjectieve klachten 4: Vroegtijdige/zeer hevige of extreem vertraagde/zwakke overgevoeligheid met subjectieve klachten. Of negatieve gevoeligheid 5: Zeer intense, acute pulpitis of niet-vitale tand. Het verwijderen van de restauratie met of zonder directe wortelkanaalbehandeling is vereist of de tand moet worden getrokken
Van basislijn tot 12 maanden
Herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës). Herhaling van initiële pathologie (secundaire cariës) werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Geen secundaire of primaire cariës 2: Zeer klein, lokaal demineralisatiegebied 3: Grotere demineralisatiegebieden, preventieve maatregelen noodzakelijk (dentine niet zichtbaar) 4: Cariës met cavitatie 5: Diepe secundaire cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie
Van basislijn tot 12 maanden
Tandscheuren en breuken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot tandscheuren en breuken. Tandscheuren en breuken werden beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; 1: Volledige integriteit 2: Kleine marginale scheur of een haarscheur die niet kan worden onderzocht. De patiënt heeft geen klinische symptomen 3: Emaille is gespleten of gebarsten <250 μm. Geen nadelige effecten 4: Grote glazuurspleten (spleet >250 μm of dentine/basis blootgelegd. Of barst>250 μm (ontdekkingsreiziger dringt binnen) 5: Cusp- of tandbreuk
Van basislijn tot 12 maanden
Gelokaliseerde reacties van zacht weefsel
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: van basislijn tot 12 maanden]
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot gelokaliseerde reacties van zacht weefsel. Gelokaliseerde reacties van zacht weefsel in direct contact met de restauratie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Gezond slijmvlies grenzend aan restauratie 2: Gezond na lichte verwijdering van mechanische irritaties (scherpe randen etc.) 3: Aanpassing van slijmvlies maar geen vermoeden van causaal verband met vulmateriaal 4: Vermoedelijk milde allergische, lichenoïde of toxicologische reactie 5: Vermoedelijk ernstig allergische, lichenoïde of toxicologische reactie
[Tijdsbestek: van basislijn tot 12 maanden]
Orale en somatische/psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: van basislijn tot 12 maanden]
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van FDI-criteria met betrekking tot orale en somatisch/psychiatrische symptomen. Orale en somatisch/psychiatrische symptomen die direct verband hielden met de restauratie werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen. Scores; 1: Geen symptomen van bijwerkingen 2: Lichte voorbijgaande symptomen op korte termijn 3: Kleine orale en/of algemene symptomen van malaise 4: Aanhoudende orale/algemene symptomen, terugkerende symptomen 5: Acute/ernstige orale/algemene symptomen vereisen onmiddellijke vervanging
[Tijdsbestek: van basislijn tot 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voortbestaan ​​van de restauratie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 maanden
Geen opening tussen de tandrestauratie-interface. Geen chippen of breken van het restauratiemateriaal. Maximaal lichte verkleuring die alleen door polijsten te verwijderen is. Behoud van het contactpunt met de aangrenzende tand van de restauratie en geen nauwkeurigheid van secundaire cariëslaesies.
Van basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Studie directeur: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Betül Kesim, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren