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Étude clinique de l'efficacité d'un ciment au silicate de calcium

15 février 2024 mis à jour par: Betul Kesim, Hacettepe University

Une enquête clinique sur l'efficacité d'un ciment au silicate de calcium utilisé dans le traitement des lésions profondes

Le but de cette étude clinique est d'étudier les performances cliniques d'un silicate de calcium utilisé dans le traitement des lésions carieuses profondes. Les personnes participant à la recherche seront sélectionnées parmi les patients présentant au moins une carie dentinaire profonde (D3) qui postulent à la clinique de dentisterie restauratrice de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Hacettepe. La tranche d’âge sera comprise entre 18 et 45 ans.

Les dents à restaurer seront évaluées cliniquement et radiographiquement. Une digue en caoutchouc sera utilisée pendant le traitement. Après le retrait de l'émail, les tissus carieux des parois latérales des cavités seront retirés vers la dentine dure à l'aide de fraises rondes et rondes en acier à usage unique fonctionnant à basse vitesse dans tous les groupes. Une quantité raisonnable de tissu carieux mou restera sur la pulpe.

Dans les groupes test (silicate de calcium) et témoin (hydroxyde de calcium), après l'élimination de la carie, le matériau correspondant sera appliqué sur le plancher pulpaire. Ensuite, les matériaux seront scellés avec du ciment verre ionomère modifié à la résine et une restauration permanente sera réalisée. L'évaluation sera effectuée après 6, 12 et 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique vise à étudier les performances cliniques sur 18 mois des matériaux de silicate de calcium et d'hydroxyde de calcium utilisés dans le traitement des lésions carieuses profondes.

Matériel et méthodes : Quatre-vingts patients ayant postulé à la clinique de dentisterie restauratrice de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Hacettepe, âgés de 18 à 45 ans, seront recrutés pour l'étude. Les patients à inclure doivent avoir au moins une carie dentinaire profonde (D3). À des fins de standardisation, un chercheur effectuera les procédures interventionnelles. Avant les interventions, les éventuelles attaches sur les dents seront retirées à l'aide de pierre ponce et de caoutchoucs de polissage. Les restaurations seront réalisées sous isolement par digue en caoutchouc (OptraDam, Liechtenstein). Si le patient ressent une douleur, une anesthésie sera appliquée. Les lésions carieuses dentinaires seront accessibles en retirant l'émail environnant non supporté avec une fraise diamantée ronde à grande vitesse sous refroidissement par eau. Les tissus carieux de la face pulpaire de la cavité seront excavés à l'aide d'instruments manuels jusqu'à la dentine molle. Seule la dentine désorganisée sera retirée. Une quantité raisonnable de tissu carieux mou restera sur la pulpe. La procédure sera réalisée en tenant compte du risque d’exposition du tissu pulpaire. Dans le groupe test, un silicate de calcium (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA) et dans le groupe témoin, un hydroxyde de calcium (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) seront appliqués sur le plancher pulpaire. en suivant les instructions du fabricant. Ensuite, ces matériaux des deux groupes seront scellés par du ciment verre ionomère modifié à la résine (SDI, Bayswater, Australie).

Une gravure sélective à l'acide phosphorique à 37 % (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) sera appliquée pendant 10 s dans l'émail. Les cavités seront rincées pendant 10 s et un matériau adhésif (G-Premio-bond, GC Europe, Louvain, Belgique) sera appliqué avec une micro-brosse dans les parois des cavités en frottant pendant 20 s. Après un séchage à l'air doux pendant environ 5 s, un appareil d'éclairage LED d'intensité de 1 200 W/cm2 sera utilisé pour une photopolymérisation de 10 s. Pour la restauration des cavités de classe II, une matrice sectionnelle (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvanie, USA) sera placée. Ensuite, une restauration permanente avec une résine composite postérieure (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Japon) sera réalisée au cours de la même séance. Les évaluations seront menées par deux chercheurs indépendants après 6, 12 et 18 mois selon les critères de la FDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • Chercheur principal:
          • Betül Kesim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient doit être compris entre 18 et 45 ans.
  • Le score de la lésion carieuse doit être D3.
  • Absence d’antécédents de douleurs dentaires spontanées à inclure.
  • Absence de pathologie périapicale
  • Aucun déplacement ni mobilité des dents.
  • Les caries ne doivent pas avoir atteint le tissu pulpaire et il ne doit y avoir aucune fracture radiculaire.
  • Restaurable par restauration directe et fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire du participant.
  • Habitudes parafonctionnelles telles que serrer ou grincer des dents.
  • Carie s'étendant jusqu'au dessous du bord gingival
  • Pathologie parodontale sévère
  • Dents antérieures restaurées
  • Dents subissant un traitement orthodontique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théracal (silicate de calcium)

TheraCal LC est un protecteur/revêtement de pulpe de silicate de calcium modifié à la résine photopolymérisable conçu pour fonctionner comme une barrière et pour protéger le complexe pulpaire dentaire. Il contient; résine méthacrylate de bis-phényl glycidyle (BisGMA) et diméthacrylate de polyéthylène glycol (PEGD), calcium modifié silicaté avec CaO, particules de silicate de calcium (ciment Portland de type III), verre Sr, silice fumée, sulfate de baryum, zirconate de baryum.

Après l'élimination de la carie, TheraCal est appliqué directement sur le fond de la cavité en couches progressives. La couche ne doit pas dépasser 1 mm de profondeur. Chaque couche polymérise pendant 20 secondes.
Dispositif: Théracal (silicate de calcium)
retrait sélectif sur dentine molle, restaurations au silicate de calcium
Comparateur actif: Dycal (hydroxyde de calcium)

Dycal, le revêtement d'hydroxyde de calcium est un matériau auto-durcissant à deux composants, à prise rigide, conçu pour être utilisé dans le coiffage pulpaire direct et indirect et comme revêtement protecteur sous les adhésifs dentaires, les vernis, les matériaux d'obturation, les ciments et autres matériaux de base. Il n'inhibera pas la polymérisation des restaurations acryliques et composites. Dycal, un système bi-pâte composé d'une pâte de base (disalicylate de 1,3-butylène glycol, oxyde de zinc, phosphate de calcium, tungstate de calcium, pigments d'oxyde de fer) et d'une pâte catalytique (hydroxyde de calcium, N-éthyl-o/p- toluène sulfonamide, oxyde de zinc, oxyde de titane, stéarate de zinc, pigments d'oxyde de fer) est préparé en suivant les instructions du fabricant en mélangeant des quantités égales de pâte catalytique et de pâte de base.

Après l'élimination de la carie, Dycal est appliqué directement sur le fond de la cavité, l'épaisseur du matériau doit être d'environ 0,8 mm à 1 mm. Le matériau mélangé prendra en environ 2 à 3 minutes.
Dispositif: Dycal (hydroxyde de calcium)
retrait sélectif sur la dentine molle, restauration à l'hydroxyde de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture du matériau de restauration et rétention
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant la fracture du matériau de restauration et la rétention. La fracture du matériau de restauration et la rétention ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Restauration conservée, pas de fractures, fissures ou écailles 2 : Petite fissure capillaire 3 : Au moins deux fissures capillaires et/ou écailles plus grandes (n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact proximal) 4 : Les fractures écaillées affectent la qualité marginale et/ou proximale Contacts; fractures massives avec ou sans perte partielle de (<1/2 de la restauration) 5 : perte (partielle ou complète) de la restauration
De la ligne de base à 12 mois
Sensibilité postopératoire et vitalité dentaire
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué les restaurations réalisées en utilisant les critères FDI concernant la sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire. La sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Pas d'hypersensibilité, vitalité normale 2 : Hypersensibilité faible pendant une période limitée, vitalité normale 3 : Hypersensibilité prématurée/légèrement plus intense ou retardée/faible. Aucune plainte subjective. 4 : Hypersensibilité prématurée/très intense ou extrêmement retardée/faible avec plaintes subjectives. Ou sensibilité négative 5 : Pulpite aiguë très intense ou dent non vitale. Le retrait de la restauration avec ou sans traitement canalaire immédiat est nécessaire ou la dent doit être extraite
De la ligne de base à 12 mois
Récidive de la pathologie initiale (carie secondaire)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant la récidive de la pathologie initiale (carie secondaire). La récidive de la pathologie initiale (carie secondaire) a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Pas de carie secondaire ou primaire 2 : Très petite zone de déminéralisation localisée 3 : Zones de déminéralisation plus grandes, mesures préventives nécessaires (dentine non exposée) 4 : Caries avec cavitation 5 : Caries secondaires profondes ou dentine exposée non accessible pour la réparation
De la ligne de base à 12 mois
Fissures et fractures dentaires
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant les fissures et les fractures dentaires. Les fissures et fractures dentaires ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; 1 : Intégrité complète 2 : Fissure marginale mineure ou fissure capillaire qui ne peut pas être sondée. Le patient ne présente aucun symptôme clinique 3 : Fissure ou fissure de l'émail <250 μm. Aucun effet indésirable 4 : Fissure majeure de l'émail (espace > 250 μm ou dentine/base exposée. Ou fissure >250 μm (l'explorateur pénètre) 5 : Cuspide ou fracture dentaire
De la ligne de base à 12 mois
Réactions localisées des tissus mous
Délai: [Délai : de la ligne de base à 12 mois]
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères FDI concernant les réactions localisées des tissus mous. Les réactions localisées des tissus mous en contact direct avec la restauration ont été évaluées par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Muqueuse saine adjacente à la restauration 2 : Saine après élimination mineure des irritations mécaniques (arêtes vives, etc.) 3 : Altération de la muqueuse mais aucun lien de causalité suspecté avec le matériau d'obturation 4 : Suspicion de réaction allergique, lichénoïde ou toxicologique légère 5 : Suspicion de réaction allergique légère, lichénoïde ou toxicologique réaction allergique, lichénoïde ou toxicologique
[Délai : de la ligne de base à 12 mois]
Symptômes oraux et somatiques/psychiatriques
Délai: [Délai : de la ligne de base à 12 mois]
Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères de la FDI concernant les symptômes bucco-dentaires et somatiques/psychiatriques. Les symptômes oraux et somatiques/psychiatriques en contact direct avec la restauration ont été évalués par 2 cliniciens indépendants. Partitions ; 1 : Aucun symptôme d'effets indésirables 2 : Symptômes transitoires mineurs à court terme 3 : Symptômes oraux et/ou généraux mineurs de malaise 4 : Symptômes oraux/généraux persistants, symptômes récurrents 5 : Symptômes oraux/généraux aigus/sévères nécessitent un remplacement immédiat
[Délai : de la ligne de base à 12 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie de la restauration
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Aucun écart entre l'interface de restauration dentaire. Pas d’écaillage ou de fracture du matériau de restauration. Un maximum de légères décolorations qui peuvent être éliminées uniquement par un polissage. Maintien du point de contact avec la dent voisine de la restauration et absence de précision des lésions carieuses secondaires.
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Directeur d'études: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Chercheur principal: Betül Kesim, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-23024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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