Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung der Wirksamkeit eines Calciumsilikatzements

15. Februar 2024 aktualisiert von: Betul Kesim, Hacettepe University

Eine klinische Untersuchung der Wirksamkeit eines Calciumsilikatzements zur Behandlung tiefer Läsionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Leistung eines Calciumsilikats zur Behandlung tiefer Kariesläsionen zu untersuchen. Die an der Forschung teilnehmenden Personen werden aus Patienten mit mindestens einer tiefen Dentinkaries (D3) ausgewählt, die sich an der Klinik für restaurative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Hacettepe bewerben. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 45 Jahren.

Die wiederherzustellenden Zähne werden klinisch und radiologisch beurteilt. Bei der Behandlung wird ein Kofferdam getragen. Nach der Entfernung des Zahnschmelzes wird in allen Gruppen kariöses Gewebe an den Seitenwänden der Kavitäten mit runden und Einweg-Rundstahlbohrern bei niedriger Geschwindigkeit bis zum harten Dentin entfernt. Über der Pulpa verbleibt eine angemessene Menge an weichem kariösem Gewebe.

In der Testgruppe (Kalziumsilikat) und der Kontrollgruppe (Kalziumhydroxid) wird nach der Kariesentfernung das entsprechende Material auf den Pulpaboden aufgetragen. Anschließend werden die Materialien mit harzmodifiziertem Glasionomerzement versiegelt und eine dauerhafte Wiederherstellung durchgeführt. Die Auswertung erfolgt nach 6, 12 und 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 18-monatige klinische Leistung von Calciumsilikat- und Calciumhydroxidmaterialien zu untersuchen, die bei der Behandlung tiefer Kariesläsionen verwendet werden.

Material und Methoden: Achtzig Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich an der Klinik für restaurative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Hacettepe beworben haben, werden für die Studie rekrutiert. Einzuschließende Patienten müssen mindestens eine tiefe Dentinkaries (D3) haben. Zu Standardisierungszwecken wird ein Forscher die interventionellen Verfahren durchführen. Vor Eingriffen werden eventuelle Verhaftungen an den Zähnen mittels Bimsstein und Poliergummis entfernt. Die Restaurierungen werden unter Kofferdamisolierung durchgeführt (OptraDam, Liechtenstein). Wenn der Patient Schmerzen verspürt, wird eine Anästhesie durchgeführt. Der Zugang zu kariösen Dentinläsionen erfolgt durch die Entfernung des umgebenden, nicht unterstützten Zahnschmelzes mit einem runden Diamantbohrer bei hoher Geschwindigkeit unter Wasserkühlung. Kariöses Gewebe im Pulpabereich der Kavität wird mit Handinstrumenten bis zum weichen Dentin ausgegraben. Es wird nur unorganisiertes Dentin entfernt. Über der Pulpa verbleibt eine angemessene Menge an weichem kariösem Gewebe. Der Eingriff wird unter Berücksichtigung des Risikos einer Freilegung des Pulpagewebes durchgeführt. In der Testgruppe wird ein Calciumsilikat (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA) und in der Kontrollgruppe ein Calciumhydroxid (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) auf den Pulpaboden aufgetragen Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Anschließend werden diese Materialien in beiden Gruppen mit harzmodifiziertem Glasionomerzement (SDI, Bayswater, Australien) versiegelt.

Eine selektive Ätzung mit 37 %iger Phosphorsäure (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) wird 10 s lang im Zahnschmelz durchgeführt. Die Hohlräume werden 10 s lang gespült und das Klebematerial (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgien) wird mit einem Mikropinsel in die Hohlraumwände aufgetragen und 20 s lang gerieben. Nach sanfter Lufttrocknung für ca. 5 s wird ein LED-Lichtgerät mit einer Intensität von 1200 W/cm2 für 10 s Lichthärtung verwendet. Zur Restauration von Klasse-II-Kavitäten wird eine Teilmatrize (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA) eingesetzt. Anschließend wird in derselben Sitzung eine dauerhafte Restauration mit einem Kompositharz für den Seitenzahnbereich (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokio, Japan) durchgeführt. Die Bewertungen werden von zwei unabhängigen Forschern nach 6, 12 und 18 Monaten gemäß den FDI-Kriterien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • Hauptermittler:
          • Betül Kesim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten sollte zwischen 18 und 45 Jahren liegen.
  • Der Score der Kariesläsion sollte D3 sein.
  • Es müssen keine Vorgeschichte spontaner Schmerzen in den Zähnen vorliegen.
  • Fehlen einer periapikalen Pathologie
  • Keine Verschiebung oder Beweglichkeit der Zähne.
  • Karies sollte das Pulpagewebe nicht erreicht haben und es sollten keine Wurzelfrakturen vorliegen.
  • Durch direkte Restaurierung restaurierbar und funktionsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene des Teilnehmers.
  • Parafunktionelle Gewohnheiten wie Zähnepressen oder Zähneknirschen.
  • Karies erstreckt sich bis zur Unterseite des Zahnfleischrandes
  • Schwere parodontale Pathologie
  • Vorherige restaurierte Zähne
  • Zähne in kieferorthopädischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theracal (Kalziumsilikat)

TheraCal LC ist ein lichthärtendes, harzmodifiziertes Calciumsilikat-Pulpaschutzmittel/-liner, das als Barriere und zum Schutz des Zahnpulpakomplexes dient. Es beinhaltet; Harz Bisphenylglycidylmethacrylat (BisGMA) und Polyethylenglykoldimethacrylat (PEGD), mit CaO siliziertes modifiziertes Calcium, Calciumsilicatpartikel (Portlandzement Typ III), Sr-Glas, Quarzstaub, Bariumsulfat, Bariumzirkonat.

Nach der Kariesentfernung wird TheraCal in mehreren Schichten direkt auf den Kavitätenboden aufgetragen. Die Schichtdicke darf 1 mm nicht überschreiten. Jede Schicht polymerisierte 20 Sekunden lang.
Gerät: Theracal (Kalziumsilikat)
selektiver Abtrag auf weiches Dentin, Restaurationen mit Kalziumsilikat
Aktiver Komparator: Dycal (Kalziumhydroxid)

Der Calciumhydroxid-Liner von Dycal ist ein zweikomponentiges, fest abbindendes, selbsthärtendes Material, das für die Verwendung bei der direkten und indirekten Pulpaüberkappung und als Schutzliner unter Dentalklebstoffen, Lacken, Füllmaterialien, Zementen und anderen Basismaterialien entwickelt wurde. Es hemmt nicht die Polymerisation von Acryl- und Kompositrestaurationen. Dycal, ein Zwei-Pasten-System bestehend aus einer Basispaste (1,3-Butylenglykoldisalicylat, Zinkoxid, Calciumphosphat, Calciumwolframat, Eisenoxidpigmente) und einer Katalysatorpaste (Calciumhydroxid, N-Ethyl-o/p- Toluolsulfonamid, Zinkoxid, Titanoxid, Zinkstearat, Eisenoxidpigmente) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durch Mischen gleicher Mengen Katalysatorpaste und Basispaste hergestellt.

Nach der Kariesentfernung wird Dycal direkt auf den Kavitätenboden aufgetragen. Die Materialstärke sollte etwa 0,8–1 mm betragen. Das gemischte Material wird in etwa 2–3 Minuten aushärten.
Gerät: Dycal (Kalziumhydroxid)
selektiver Abtrag auf weiches Dentin, Restauration mit Calciumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruch des Restaurationsmaterials und Retention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Bruch des Restaurationsmaterials und Retention. Der Bruch des Restaurationsmaterials und die Retention wurden von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Restauration erhalten, keine Brüche, Risse oder Absplitterungen 2: Kleiner Haarriss 3: Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Absplitterungen (ohne Beeinträchtigung der Randintegrität oder des proximalen Kontakts) 4: Abplatzende Brüche beeinträchtigen die Randqualität und/oder den proximalen Bereich Kontakte; Massenfrakturen mit oder ohne teilweisem Verlust von (<1/2 der Restauration) 5: (teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Postoperative Empfindlichkeit und Zahnvitalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich postoperativer Empfindlichkeit und Zahnvitalität. Die postoperative Empfindlichkeit und Zahnvitalität wurden von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Partituren; 1: Keine Überempfindlichkeit, normale Vitalität 2: Geringe Überempfindlichkeit über einen begrenzten Zeitraum, normale Vitalität 3: Vorzeitige/etwas stärkere oder verzögerte/schwache Überempfindlichkeit. Keine subjektiven Beschwerden 4: Vorzeitige/sehr starke oder extrem verzögerte/schwache Überempfindlichkeit mit subjektiven Beschwerden. Oder negative Empfindlichkeit 5: Sehr starke, akute Pulpitis oder nicht vitaler Zahn. Eine Entfernung der Restauration mit oder ohne sofortige Wurzelkanalbehandlung ist erforderlich oder der Zahn muss extrahiert werden
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Wiederauftreten der ursprünglichen Pathologie (Sekundärkaries)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien im Hinblick auf das Wiederauftreten der anfänglichen Pathologie (Sekundärkaries). Das Wiederauftreten der anfänglichen Pathologie (Sekundärkaries) wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Keine Sekundär- oder Primärkaries 2: Sehr kleiner, lokalisierter Demineralisierungsbereich 3: Größere Demineralisierungsbereiche, vorbeugende Maßnahmen erforderlich (Dentin nicht freigelegt) 4: Karies mit Kavitation 5: Tiefe Sekundärkaries oder freiliegendes Dentin, das für eine Reparatur nicht zugänglich ist
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zahnrisse und Brüche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der FDI-Kriterien hinsichtlich Zahnrissen und Brüchen. Zahnrisse und -frakturen wurden von zwei unabhängigen Ärzten untersucht. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; 1: Vollständige Integrität 2: Kleiner Randriss oder Haarriss, der nicht untersucht werden kann. Der Patient weist keine klinischen Symptome auf. 3: Schmelzspaltung oder -riss <250 μm. Keine nachteiligen Auswirkungen 4: Große Schmelzspaltung (Lücke > 250 μm oder Dentin/Basis freigelegt. Oder Riss >250 μm (Explorer dringt ein) 5: Höcker- oder Zahnbruch
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Lokalisierte Reaktionen des Weichgewebes
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vom Ausgangswert bis 12 Monate]
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich lokalisierter Reaktionen des Weichgewebes. Lokalisierte Reaktionen des Weichgewebes in direktem Kontakt mit der Restauration wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Partituren; 1: Gesunde Schleimhaut neben der Restauration 2: Gesund nach geringfügiger Entfernung mechanischer Reizungen (scharfe Kanten usw.) 3: Veränderung der Schleimhaut, aber kein Verdacht auf ursächlichen Zusammenhang mit dem Füllmaterial 4: Verdacht auf leichte allergische, lichenoide oder toxikologische Reaktion 5: Verdacht auf schwere allergische, lichenoide oder toxikologische Reaktion
[Zeitrahmen: Vom Ausgangswert bis 12 Monate]
Orale und somatische/psychiatrische Symptome
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Vom Ausgangswert bis 12 Monate]
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand von FDI-Kriterien hinsichtlich oraler und somatischer/psychiatrischer Symptome. Orale und somatische/psychiatrische Symptome im direkten Kontakt mit der Restauration wurden von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Partituren; 1: Keine Symptome von Nebenwirkungen 2: Kurzfristige geringfügige vorübergehende Symptome 3: Leichte orale und/oder allgemeine Unwohlseinssymptome 4: Anhaltende orale/allgemeine Symptome, wiederkehrende Symptome 5: Akute/schwere orale/allgemeine Symptome erfordern einen sofortigen Ersatz
[Zeitrahmen: Vom Ausgangswert bis 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Restaurierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Keine Lücke zwischen der Zahnrestaurationsschnittstelle. Kein Absplittern oder Bruch des Restaurationsmaterials. Maximal leichte Verfärbungen, die nur durch Polieren entfernt werden können. Beibehaltung des Kontaktpunkts mit dem benachbarten Zahn der Restauration und keine Entstehung sekundärer Kariesläsionen.
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Studienleiter: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Betül Kesim, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-23024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Karies

Klinische Studien zur Theracal (Kalziumsilikat)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren