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Indagine clinica sull'efficacia di un cemento al silicato di calcio

15 febbraio 2024 aggiornato da: Betul Kesim, Hacettepe University

Uno studio clinico sull'efficacia di un cemento al silicato di calcio utilizzato nel trattamento di lesioni profonde

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare le prestazioni cliniche di un silicato di calcio utilizzato nel trattamento delle lesioni della carie profonda. Gli individui che parteciperanno alla ricerca saranno selezionati tra pazienti con almeno una carie dentinale profonda (D3) che si rivolgono alla Clinica di Odontoiatria Restaurativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe. La fascia di età sarà compresa tra 18 e 45 anni.

I denti da restaurare verranno valutati clinicamente e radiograficamente. Durante il trattamento verrà utilizzata una diga di gomma. Dopo la rimozione dello smalto, il tessuto cariato sulle pareti laterali delle cavità verrà rimosso dalla dentina dura utilizzando frese rotonde rotonde e monouso in acciaio operanti a bassa velocità in tutti i gruppi. Sulla polpa rimarrà una quantità ragionevole di tessuto molle cariato.

Nei gruppi test (silicato di calcio) e controllo (idrossido di calcio), dopo la rimozione della carie, il rispettivo materiale verrà applicato sul pavimento pulpare. Quindi, i materiali verranno sigillati mediante cemento vetroionomerico modificato con resina e verrà eseguito il restauro permanente. La valutazione verrà condotta dopo 6, 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare le prestazioni cliniche a 18 mesi dei materiali a base di silicato di calcio e idrossido di calcio utilizzati nel trattamento delle lesioni cariose profonde.

Materiali e metodi: Ottanta pazienti che hanno presentato domanda alla Clinica di Odontoiatria Restaurativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe, di età compresa tra 18 e 45 anni, saranno reclutati per lo studio. I pazienti da includere devono avere almeno una carie profonda della dentina (D3). Ai fini della standardizzazione, un ricercatore eseguirà le procedure interventistiche. Prima degli interventi verranno rimossi eventuali attacchi sui denti utilizzando pomice e gomme lucidanti. I restauri verranno eseguiti sotto isolamento con diga di gomma (OptraDam, Liechtenstein). Se il paziente avverte dolore, verrà applicata l’anestesia. Si accederà alle lesioni cariose dentinali rimuovendo lo smalto circostante non supportato con una fresa diamantata rotonda ad alta velocità sotto raffreddamento ad acqua. Il tessuto cariato nell'aspetto pulpare della cavità verrà scavato mediante strumenti manuali fino alla dentina morbida. Verrà rimossa solo la dentina disorganizzata. Sulla polpa rimarrà una quantità ragionevole di tessuto molle cariato. La procedura verrà eseguita considerando il rischio di esposizione del tessuto pulpare. Nel gruppo di prova un materiale di silicato di calcio (TheraCal LC, Bisco, Schaumburg, IL, USA) e nel gruppo di controllo un materiale di idrossido di calcio (Dycal, Dentsply, Caulk, Milford, DE, USA) verranno applicati al pavimento pulpare seguendo le istruzioni del produttore. Quindi, questi materiali in entrambi i gruppi saranno sigillati mediante cemento vetroionomerico modificato con resina (SDI, Bayswater, Australia).

La mordenzatura selettiva con acido fosforico al 37% (Total Etch-Ivoclar/Vivadent, Liechtenstein) verrà applicata per 10 secondi nello smalto. Le cavità verranno risciacquate per 10 secondi e il materiale adesivo (G-Premio-bond, GC Europe, Leuven, Belgio) verrà applicato con un microspazzola nelle pareti della cavità con sfregamento per 20 secondi. Dopo una delicata asciugatura all'aria per circa 5 s, verrà utilizzato un dispositivo luminoso a LED di intensità 1200 W/cm2 per la fotopolimerizzazione di 10 s. Per il restauro delle cavità di II Classe verrà posizionata una matrice sezionale (Palodent V3, Dentsply Sirona, York/Pennsylvania, USA). Nella stessa sessione verrà quindi eseguito il restauro permanente con una resina composita posteriore (Gradia Direct Posterior, GC, GC Coop., Tokyo, Giappone). Le valutazioni saranno condotte da due ricercatori indipendenti dopo 6, 12 e 18 mesi secondo i criteri FDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Uzay Koç Vural, Assoc. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Betül Kesim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L’età del paziente dovrebbe essere compresa tra 18 e 45 anni.
  • Il punteggio della lesione cariosa dovrebbe essere D3.
  • Assenza di una storia di dolore spontaneo ai denti da includere.
  • Assenza di patologia periapicale
  • Nessuno spostamento o mobilità dei denti.
  • La carie non dovrebbe aver raggiunto il tessuto pulpare e non dovrebbero esserci fratture radicolari.
  • Ripristinabile tramite restauro diretto e funzionante

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale del partecipante.
  • Abitudini parafunzionali come stringere o digrignare i denti.
  • Carie che si estende fino alla parte inferiore del margine gengivale
  • Grave patologia parodontale
  • Denti restaurati precedenti
  • Denti sottoposti a trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Theracal (silicato di calcio)

TheraCal LC è un rivestimento/protettore della polpa in silicato di calcio fotopolimerizzabile e modificato con resina, progettato per fungere da barriera e proteggere il complesso pulpare dentale. Contiene; resina bis-fenil glicidil metacrilato (BisGMA) e polietilenglicole dimetacrilato (PEGD), silicato di calcio modificato con CaO, particelle di silicato di calcio (cemento Portland di tipo III), vetro Sr, silice pirogenica, solfato di bario, zirconato di bario.

Dopo la rimozione della carie, TheraCal viene applicato direttamente sul pavimento della cavità in strati incrementali. Lo strato non deve superare 1 mm di profondità. Ogni strato polimerizzava per 20 secondi.
Dispositivo: Theracal (silicato di calcio)
rimozione selettiva su dentina morbida, restauri con silicato di calcio
Comparatore attivo: Dycal (idrossido di calcio)

Dycal, il rivestimento in idrossido di calcio è un materiale bicomponente, a presa rigida e autoindurente, progettato per l'uso nell'incappucciamento diretto e indiretto della polpa e come rivestimento protettivo sotto adesivi dentali, vernici, materiali di riempimento, cementi e altri materiali di base. Non inibisce la polimerizzazione dei restauri acrilici e compositi. Dycal, un sistema a due paste composto da una pasta base (1,3-butilene glicole disalicilato, ossido di zinco, fosfato di calcio, tungstato di calcio, pigmenti di ossido di ferro) e una pasta catalizzatrice (idrossido di calcio, N-etil-o/p- toluene sulfonammide, ossido di zinco, ossido di titanio, stearato di zinco, pigmenti di ossido di ferro) viene preparato seguendo le istruzioni del produttore miscelando uguali quantità di pasta catalitica e pasta base.

Dopo la rimozione della carie, Dycal viene applicato direttamente sul pavimento della cavità, lo spessore del materiale deve essere di circa 0,8 mm-1 mm. Il materiale miscelato si fisserà in circa 2-3 minuti.
Dispositivo: Dycal (idrossido di calcio)
rimozione selettiva sulla dentina morbida, restauro con idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura del materiale da restauro e ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla frattura del materiale da restauro e alla ritenzione. La frattura del materiale da restauro e la ritenzione sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Restauro mantenuto, nessuna frattura, incrinatura o scheggiatura 2: Piccola incrinatura 3: Due o più o più grandi incrinature e/o scheggiature (che non influiscono sull'integrità marginale o sul contatto prossimale) 4: Le fratture da scheggiatura influiscono sulla qualità marginale e/o sulla parte prossimale contatti; fratture globali con o senza perdita parziale di (<1/2 del restauro) 5: perdita (parziale o completa) del restauro
Dal basale a 12 mesi
Sensibilità postoperatoria e vitalità dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla sensibilità postoperatoria e alla vitalità dei denti. La sensibilità postoperatoria e la vitalità dei denti sono state valutate da 2 medici indipendenti. Punteggi; 1: Nessuna ipersensibilità, vitalità normale 2: Ipersensibilità bassa per un periodo limitato di tempo, vitalità normale 3: Ipersensibilità prematura/leggermente più intensa o ritardata/debole. Nessun reclamo soggettivo 4: Ipersensibilità prematura/molto intensa o estremamente ritardata/debole con disturbi soggettivi. O sensibilità negativa 5: Pulpite molto intensa, acuta o dente non vitale. È necessaria la rimozione del restauro con o senza trattamento canalare immediato oppure il dente deve essere estratto
Dal basale a 12 mesi
Recidiva della patologia iniziale (carie secondaria)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alla recidiva della patologia iniziale (carie secondaria). La recidiva della patologia iniziale (carie secondaria) è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Nessuna carie secondaria o primaria 2: Area di demineralizzazione molto piccola e localizzata 3: Aree di demineralizzazione più grandi, sono necessarie misure preventive (dentina non esposta) 4: Carie con cavitazione 5: Carie secondaria profonda o dentina esposta non accessibile per la riparazione
Dal basale a 12 mesi
Crepe e fratture dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi a crepe e fratture dei denti. Le crepe e le fratture dei denti sono state valutate da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; 1: Integrità completa 2: Incrinatura marginale minore o incrinatura capillare che non può essere esplorata. Il paziente non presenta sintomi clinici 3: rottura o fessura dello smalto <250 μm. Nessun effetto avverso 4: Maggiore spaccatura dello smalto (gap >250 μm o dentina/base esposta. Oppure fessura>250 μm (l'esploratore penetra) 5: Frattura della cuspide o del dente
Dal basale a 12 mesi
Reazioni localizzate dei tessuti molli
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 12 mesi]
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi alle reazioni localizzate dei tessuti molli. Le reazioni localizzate dei tessuti molli a diretto contatto con il restauro sono state valutate da 2 clinici indipendenti. Punteggi; 1: Mucosa sana adiacente al restauro 2: Sana dopo lieve rimozione di irritazioni meccaniche (spigoli vivi, ecc.) 3: Alterazione della mucosa ma nessun sospetto di rapporto causale con il materiale di riempimento 4: Sospetto lieve reazione allergica, lichenoide o tossicologica 5: Sospetto grave reazione allergica, lichenoide o tossicologica
[Intervallo di tempo: dal basale a 12 mesi]
Sintomi orali e somatici/psichiatrici
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 12 mesi]
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri FDI relativi ai sintomi orali e somatici/psichiatrici. I sintomi orali e somatici/psichiatrici a diretto contatto con il restauro sono stati valutati da 2 clinici indipendenti. Punteggi; 1: Nessun sintomo di effetti avversi 2: Sintomi transitori minori a breve termine 3: Sintomi minori orali e/o generali di malessere 4: Sintomi orali/generali persistenti, sintomi ricorrenti 5: Sintomi orali/generali acuti/gravi richiedono una sostituzione immediata
[Intervallo di tempo: dal basale a 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Nessuno spazio tra l'interfaccia del restauro del dente. Nessuna scheggiatura o frattura del materiale da restauro. Al massimo un leggero scolorimento che può essere rimosso solo con la lucidatura. Mantenimento del punto di contatto con il dente adiacente del restauro e nessuna precisione della lesione della carie secondaria.
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzay Koç Vural, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Direttore dello studio: Arlin Serpuhi Kiremitci, Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Betül Kesim, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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