正視矯正用の硬質通気性強膜コンタクトレンズの安全性と有効性の評価
乱視・近視・遠視に対する硬質通気性強膜コンタクトレンズ（型式：KTSL）の安全性・有効性評価に関する試験研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinyu Yang
- 電話番号：022-27313336
- メール：yxydoctor0725@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Eye Hospital
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コンタクト：
- yan wang, director
- 電話番号：+862227313336
- メール：wangyan7143@vip.sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1.8 ≤ 年齢 ≤ 55 歳、2. 片目または両目の視度は -25.00 ～ +25.00 です。 D（-25.00Dおよび+25.00Dを含む）、および何らかの理由（円錐角膜、不規則な角膜を含む）によって引き起こされる角膜乱視≧0.75D。
除外基準:
1.角膜内皮細胞の適応がないと研究者が判断した患者、2.ドライアイ、3.異常な眼圧、4.顕性斜視、5.細菌、真菌、ウイルスおよびその他の活動性角膜感染症、6. 使用すると、ドライアイを引き起こしたり、眼球に影響を与えたり、視力に影響を与えたり、膜の湾曲などの隅角薬剤に影響を与えたりする可能性があります。7. 角膜感覚、活動性角膜病変、8. 従来の細隙灯顕微鏡検査および検眼鏡検査、角膜疾患、虹彩毛様体炎、慢性ぶどう膜炎、白内障および網膜硝子体関連の眼疾患、または活動性かつ進行性の疾患；9.その他の眼疾患：涙嚢炎、眼瞼疾患および眼瞼の異常または感染症、眼筋関連疾患、視路疾患、緑内障など；10.次のような全身性疾患を有する患者。免疫不全の原因; コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア溶液に対するアレルギーの病歴; 11. コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア溶液に対するアレルギーの病歴; 12. 妊娠中、授乳中、または近い将来に妊娠を計画している; 13. と考えられる対象検査結果の角膜パラメータ、形態的特徴、屈折検査結果などを総合的に考慮し、治験責任医師がハードコンタクトレンズの装用が不可能であると判断した者 14. 30日以内にハードコンタクトレンズ、または10日以内にソフト親水性コンタクトレンズを装用したことがある者。 15. スクリーニングの3か月前に他の医薬品の臨床試験に参加し、30日以内に他の医療機器の臨床試験に参加した方; 16. 片目の患者; 17. 強い異物感があり、それに耐えられず、コンプライアンスが低く、必要に応じて医療機関をタイムリーかつ定期的に受診できない。 18.治験責任医師が患者が登録に適していないと判断したその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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強膜コンタクトレンズグループ
選ばれた患者は強膜コンタクトレンズを装着し、最良の矯正視力、屈折、眼表面の状態、コンタクトレンズのフィッティング状態を評価しました。
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RGPグループ
選択された患者には、最良の矯正視力、屈折、眼表面の状態、コンタクトレンズのフィッティング状態を評価するために RGP が装着されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の向上
時間枠：1年
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最高矯正視力を持つ目の割合は、コンタクトレンズ装用後 1 か月±7 日で 2 ライン以上 (メガネによる最高矯正視力と比較して) または 5.0 以上 (標準対数視力表) 改善しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズによる最高の矯正視力と屈折
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yan Wang, Prof、Tianjin Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。