Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​stive åndbare sklerale kontaktlinser til korrektion af ametropi

Inklusionskriterier:

1,8 ≤ alder ≤ 55 år gammel; 2. Dioptrien i det ene eller begge øjne er -25.00~+25.00 D (inklusive -25.00D og +25.00D) og hornhindeastigmatisme forårsaget af en hvilken som helst årsag (inklusive keratoconus, uregelmæssig hornhinde) ≥0,75D.

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til corneale endotelceller;2.Tørt øje;3.Unormalt IOP;4.Overt strabismus;5.Bakterie-, svampe-, virale og andre aktive hornhindeinfektioner;6. Brugen kan forårsage tørre øjne eller påvirke øjeæblet eller påvirke synet eller påvirke vinklen medicin såsom membrankrumning;7. Hornhindesensoriske, aktive hornhindelæsioner;8. Konventionel spaltelampemikroskopi og oftalmoskopi, hornhindesygdomme, iriscyklitis, kronisk uveitis, grå stær og vitreoretina-relaterede øjensygdomme sygdom eller aktiv og fremadskridende sygdom;9.Andre øjensygdomme: såsom dacryocystitis, øjenlågssygdomme og øjenlågsabnormiteter eller infektioner, øjenmuskel-relaterede sygdomme, optiske vejsygdomme, glaukom;10.Patienter med systemiske sygdomme, der forårsage immunkompromittering;Historie om allergi over for kontaktlinser eller kontaktlinseplejeopløsning;11.Historie om allergi over for kontaktlinser eller kontaktlinseplejeopløsning;12.Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid;13.Forsøg, der overvejes af investigator at være ude af stand til at bære stive kontaktlinser efter grundig overvejelse af hornhindeparametrene, morfologiske karakteristika og refraktive undersøgelsesresultater af undersøgelsesresultaterne;14.De, der har båret hårde kontaktlinser inden for 30 dage eller bløde hydrofile kontaktlinser inden for 10 dage; 15.De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg 3 måneder før screening og deltog i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage;16.enøjede patienter;17.De, der har en stærk følelse af fremmedlegeme og ikke kan tolerere det og har dårlig compliance, og kan ikke være rettidig og regelmæssig til den medicinske institution for medicinsk behandling efter behov;18.Andre forhold vurderet af investigator, at patienten ikke er egnet til indskrivning.