Оценка безопасности и эффективности жестких дышащих склеральных контактных линз для коррекции аметропии
Пробное исследование по оценке безопасности и эффективности жестких дышащих склеральных контактных линз (модель: KTSL) при астигматизме, близорукости или дальнозоркости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Yang
- Номер телефона: 022-27313336
- Электронная почта: yxydoctor0725@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- yan wang, director
- Номер телефона: +862227313336
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1,8 ≤ возраст ≤ 55 лет; 2. Диоптрия одного или обоих глаз составляет -25,00 ~ + 25,00. D (включая -25,00D и +25,00D), а также роговичный астигматизм, вызванный любой причиной (в том числе кератоконус, неравномерность роговицы) ≥0,75D.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для эндотелиальных клеток роговицы; 2. Сухой глаз; 3. Аномальное ВГД; 4. Явное косоглазие; 5. Бактериальные, грибковые, вирусные и другие активные инфекции роговицы; 6. Использование может вызвать сухость глаз или повлиять на глазное яблоко, или повлиять на зрение, или повлиять на угол приема лекарств, таких как искривление мембраны; 7. Сенсорная чувствительность роговицы, активные поражения роговицы; Заболевания глаз, связанные с катарактой и витреоретиной, или активное и прогрессирующее заболевание; 9. Другие заболевания глаз: такие как дакриоцистит, заболевания век и аномалии или инфекции век, заболевания глазных мышц, заболевания зрительных путей, глаукома; 10. Пациенты с системными заболеваниями, которые вызывают ослабление иммунитета; История аллергии на контактные линзы или раствор для ухода за контактными линзами; 11. История аллергии на контактные линзы или раствор для ухода за контактными линзами; 12. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ближайшем будущем; 13. Субъекты, которые рассматриваются исследователем не иметь возможности носить жесткие контактные линзы после всестороннего изучения параметров роговицы, морфологических характеристик и результатов рефракционного исследования результатов исследования; 14. Лицам, носившим жесткие контактные линзы в течение 30 дней или мягкие гидрофильные контактные линзы в течение 10 дней; 15. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств за 3 месяца до скрининга и участвовал в клинических испытаниях других медицинских устройств в течение 30 дней; 16. Одноглазые пациенты; 17. Те, кто имеет сильное ощущение инородного тела и не может его переносить и имеет плохая комплаентность и не может своевременно и регулярно обращаться в медицинское учреждение для лечения по мере необходимости; 18. Другие состояния, по мнению исследователя, пациент не пригоден для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа склеральных контактных линз
Отобранным пациентам надевали склеральные контактные линзы для оценки их наилучшей корригированной остроты зрения, рефракции, состояния поверхности глаза и статуса подбора контактных линз.
|
|
Группа РГП
Отобранным пациентам были предоставлены RGP для оценки их наилучшей корригированной остроты зрения, рефракции, состояния поверхности глаза и статуса подбора контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты наилучшего скорректированного зрения
Временное ограничение: Один год
|
Процент глаз с наилучшим образом скорректированной остротой зрения улучшился на две линии или более (по сравнению с наилучшей скорректированной остротой зрения при использовании очков) или на 5,0 или более (стандартная логарифмическая диаграмма остроты зрения) через 1 месяц ± 7 дней ношения контактных линз.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая коррекция остроты зрения и рефракции с помощью контактных линз
Временное ограничение: Один год
|
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yan Wang, Prof, Tianjin Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zhangyi2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .