비정시 교정을 위한 강성 통기성 공막 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성 평가
난시, 근시 또는 원시용 강성 통기성 공막 콘택트렌즈(모델: KTSL)의 안전성 및 유효성 평가에 관한 시험 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinyu Yang
- 전화번호: 022-27313336
- 이메일: yxydoctor0725@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Eye Hospital
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연락하다:
- yan wang, director
- 전화번호: +862227313336
- 이메일: wangyan7143@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1.8 ≤ 연령 ≤ 55세;2. 한쪽 또는 양쪽 눈의 디옵터는 -25.00~+25.00입니다. D(-25.00D 및 +25.00D 포함) 및 모든 이유(원추 각막, 불규칙 각막 포함)로 인한 각막 난시 ≥0.75D.
제외 기준:
1. 각막내피세포에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자 2. 안구건조증 3. 안압 이상 4. 과도한 사시 5. 세균, 진균, 바이러스 및 기타 활성 각막 감염 6. 사용하면 눈이 건조하거나 안구에 영향을 미치거나 시력에 영향을 미치거나 막 곡률과 같은 각막에 영향을 줄 수 있습니다. 백내장 및 유리체망막 관련 안질환 또는 활동성 및 진행성 질환;9.기타 안질환: 누낭염, 눈꺼풀 질환 및 눈꺼풀 이상 또는 감염, 안근 관련 질환, 시신경 질환, 녹내장;10.다음과 같은 전신 질환이 있는 환자 면역저하를 유발하는 자; 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리액에 대한 알레르기 병력; 11. 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리액에 대한 알레르기 병력; 12. 임신, 수유 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 자; 13. 대상자 검사 결과 각막 지표, 형태학적 특성, 굴절검사 결과 등을 종합적으로 고려한 결과 강성 콘택트렌즈를 착용할 수 없다고 조사관이 판단한 경우 14. 하드 콘택트렌즈를 착용한 지 30일 이내, 소프트 친수성 콘택트렌즈를 착용한 지 10일 이내인 자. 15.스크리닝 3개월 전 다른 약물임상시험에 참여하였고, 30일 이내에 다른 의료기기 임상시험에 참여한 자, 16. 외눈박이 환자, 17. 이물감이 강하고 이를 견디지 못하며 다음의 증상이 있는 자 순응도가 낮고, 필요에 따라 의료 기관에 적시에 정기적으로 진료를 받을 수 없는 경우, 18. 시험자가 환자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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공막콘택트렌즈군
선정된 환자들에게 공막 콘택트렌즈를 장착하여 최상의 교정시력, 굴절력, 안구 표면 상태, 콘택트렌즈 착용 상태 등을 평가하였습니다.
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RGP 그룹
선정된 환자들에게는 RGP를 장착하여 최상의 교정시력, 굴절력, 안구 표면 상태, 콘택트렌즈 착용 상태 등을 평가하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력 향상
기간: 1년
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콘택트렌즈 착용 1개월 ± 7일 후 교정시력이 2선 이상(안경 교정시력 대비) 또는 5.0 이상(표준대수시력차트) 호전된 눈의 비율.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘택트렌즈를 통한 최고의 교정 시력 및 굴절
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yan Wang, Prof, Tianjin Eye Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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