- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256770
Avaliação da segurança e eficácia de lentes de contato esclerais rígidas respiráveis para correção de ametropia
Um estudo experimental sobre avaliação da segurança e eficácia de lentes de contato esclerais rígidas respiráveis (modelo: KTSL) de astigmatismo, miopia ou hipermetropia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Yang
- Número de telefone: 022-27313336
- E-mail: yxydoctor0725@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- yan wang, director
- Número de telefone: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,8 ≤ idade ≤ 55 anos; 2. A dioptria de um ou ambos os olhos é de -25,00 ~ + 25,00 D (incluindo -25,00D e +25,00D) e astigmatismo corneano causado por qualquer motivo (incluindo ceratocone, córnea irregular) ≥0,75D.
Critério de exclusão:
1.Pacientes que são considerados pelo investigador como inadequados para células endoteliais da córnea; 2. Olho seco; 3. PIO anormal; 4. Estrabismo evidente; Ser usado pode causar olhos secos ou afetar o globo ocular ou afetar a visão ou afetar o ângulo de drogas, como a curvatura da membrana; doenças oculares relacionadas à catarata e vitreoretina ou doença ativa e progressiva; 9. Outras doenças oculares: como dacriocistite, doenças palpebrais e anormalidades ou infecções palpebrais, doenças relacionadas aos músculos oculares, doenças das vias ópticas, glaucoma; causar imunocomprometimento;Histórico de alergia a lentes de contato ou solução para cuidados com lentes de contato;11.Histórico de alergia a lentes de contato ou solução para cuidados com lentes de contato;12.Grávidas, amamentando ou planejando engravidar em um futuro próximo;13.Indivíduos que são considerados pelo investigador ser incapaz de usar lentes de contato rígidas após considerar de forma abrangente os parâmetros da córnea, características morfológicas e resultados do exame refrativo dos resultados do exame; 14.Aqueles que usaram lentes de contato rígidas em 30 dias ou lentes de contato hidrofílicas gelatinosas em 10 dias; 15. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos 3 meses antes da triagem e participaram de outros ensaios clínicos de dispositivos médicos dentro de 30 dias; baixa adesão e não pode ser oportuna e regular para a instituição médica para tratamento médico conforme necessário; 18. Outras condições julgadas pelo investigador que o paciente não é adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de lentes de contato esclerais
Os pacientes selecionados foram equipados com lentes de contato esclerais para avaliar a melhor acuidade visual corrigida, refração, condição da superfície ocular e adaptação das lentes de contato.
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Grupo RGP
Os pacientes selecionados foram equipados com RGP para avaliar a melhor acuidade visual corrigida, refração, condição da superfície ocular e adaptação das lentes de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um ano
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A porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida melhorou em duas linhas ou mais (em comparação com a melhor acuidade visual corrigida com óculos) ou 5,0 ou mais (gráfico de acuidade visual logarítmica padrão) após 1 mês ± 7 dias de uso de lentes de contato.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida e refração com lentes de contato
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Wang, Prof, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zhangyi2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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