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Avaliação da segurança e eficácia de lentes de contato esclerais rígidas respiráveis ​​para correção de ametropia

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tianjin Eye Hospital

Um estudo experimental sobre avaliação da segurança e eficácia de lentes de contato esclerais rígidas respiráveis ​​(modelo: KTSL) de astigmatismo, miopia ou hipermetropia

Avaliar a eficácia e segurança em curto prazo das lentes de contato esclerais no tratamento clínico de pacientes com astigmatismo irregular após transplante de córnea, analisando parâmetros oculares e condições da superfície ocular de pacientes após transplante de córnea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com astigmatismo corneano

Descrição

Critério de inclusão:

1,8 ≤ idade ≤ 55 anos; 2. A dioptria de um ou ambos os olhos é de -25,00 ~ + 25,00 D (incluindo -25,00D e +25,00D) e astigmatismo corneano causado por qualquer motivo (incluindo ceratocone, córnea irregular) ≥0,75D.

Critério de exclusão:

1.Pacientes que são considerados pelo investigador como inadequados para células endoteliais da córnea; 2. Olho seco; 3. PIO anormal; 4. Estrabismo evidente; Ser usado pode causar olhos secos ou afetar o globo ocular ou afetar a visão ou afetar o ângulo de drogas, como a curvatura da membrana; doenças oculares relacionadas à catarata e vitreoretina ou doença ativa e progressiva; 9. Outras doenças oculares: como dacriocistite, doenças palpebrais e anormalidades ou infecções palpebrais, doenças relacionadas aos músculos oculares, doenças das vias ópticas, glaucoma; causar imunocomprometimento;Histórico de alergia a lentes de contato ou solução para cuidados com lentes de contato;11.Histórico de alergia a lentes de contato ou solução para cuidados com lentes de contato;12.Grávidas, amamentando ou planejando engravidar em um futuro próximo;13.Indivíduos que são considerados pelo investigador ser incapaz de usar lentes de contato rígidas após considerar de forma abrangente os parâmetros da córnea, características morfológicas e resultados do exame refrativo dos resultados do exame; 14.Aqueles que usaram lentes de contato rígidas em 30 dias ou lentes de contato hidrofílicas gelatinosas em 10 dias; 15. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos 3 meses antes da triagem e participaram de outros ensaios clínicos de dispositivos médicos dentro de 30 dias; baixa adesão e não pode ser oportuna e regular para a instituição médica para tratamento médico conforme necessário; 18. Outras condições julgadas pelo investigador que o paciente não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo de lentes de contato esclerais
Os pacientes selecionados foram equipados com lentes de contato esclerais para avaliar a melhor acuidade visual corrigida, refração, condição da superfície ocular e adaptação das lentes de contato.
Grupo RGP
Os pacientes selecionados foram equipados com RGP para avaliar a melhor acuidade visual corrigida, refração, condição da superfície ocular e adaptação das lentes de contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um ano
A porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida melhorou em duas linhas ou mais (em comparação com a melhor acuidade visual corrigida com óculos) ou 5,0 ou mais (gráfico de acuidade visual logarítmica padrão) após 1 mês ± 7 dias de uso de lentes de contato.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida e refração com lentes de contato
Prazo: Um ano
  1. Lentes de contato para melhor acuidade visual corrigida. Liste a acuidade visual do uso de óculos 7 dias ± 3 dias, 1 mês ± 7 dias e 3 meses ± 14 dias após o uso dos óculos. Fornecer os resultados da análise estatística da acuidade visual dos óculos no grupo experimental e no grupo controle;
  2. Dioptria. As dioptrias de 7 dias ± 3 dias, 1 mês ± 7 dias e 3 meses ± 14 dias após o uso dos óculos foram listadas, e os resultados da análise de dioptrias no grupo experimental e no grupo controle foram fornecidos.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Wang, Prof, Tianjin Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zhangyi2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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