硬性透气巩膜隐形眼镜矫正屈光不正的安全性和有效性评价

纳入标准：

1.8≤年龄≤55岁；2.单眼或双眼屈光度为-25.00~+25.00 D（包括-25.00D和+25.00D），以及任何原因（包括圆锥角膜、不规则角膜）引起的角膜散光≥0.75D。

排除标准：

1.经研究者判断不适合角膜内皮细胞的患者；2.干眼症；3.眼压异常；4.明显斜视；5.细菌、真菌、病毒等活动性角膜感染；6. 使用可能引起干眼症或影响眼球或影响视力或影响眼角的药物如膜曲率；7.角膜感觉、活动性角膜病变；8.常规裂隙灯显微镜和检眼镜、角膜疾病、虹膜睫状体炎、慢性葡萄膜炎、白内障及玻璃体视网膜相关眼部疾病或活动性进行性疾病；9.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染、眼肌相关疾病、视神经通路疾病、青光眼；10.患有以下全身性疾病的患者：引起免疫功能低下的；有隐形眼镜或隐形眼镜护理液过敏史的；11.有隐形眼镜或隐形眼镜护理液过敏史的；12.怀孕、哺乳期或近期计划怀孕的；13.被考虑的受试者经研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特征及屈光检查结果后认为不能佩戴硬性隐形眼镜者； 14. 30天内佩戴过硬性隐形眼镜或10天内佩戴过软性亲水性隐形眼镜者； 15.筛选前3个月参加过其他药物临床试验且30天内参加过其他医疗器械临床试验者；16.单眼患者；17.有强烈异物感且不能耐受者依从性差，不能按要求及时、定期到医疗机构就诊的； 18.研究者判断患者不适合入组的其他情况。